國家重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹之骨科植入物

1概述

由于創(chuàng)傷、遺傳、感染和可能與不良生活習(xí)慣及環(huán)境污染的影響，人類深受骨關(guān)節(jié)病的困擾。在我國，骨關(guān)節(jié)炎多發(fā)于中老年人群，50歲以上人群患病率為50%，關(guān)節(jié)炎患者總數(shù)已超過1億。類風(fēng)濕、關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性椎柱炎及骨質(zhì)疏松、先天性畸形以及交通事故、工傷、骨腫瘤或其他原因造成的關(guān)節(jié)損傷呈逐年上升的趨勢。在出現(xiàn)人工關(guān)節(jié)之前，治療上述疾病的方法通常是采用藥物治療、骨融合或者截肢等手段，患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)輕則喪失運(yùn)動(dòng)功能，重則導(dǎo)致殘疾、生活不能自理甚至失去生命。隨著人工關(guān)節(jié)在臨床上的大量使用，大大避免了上述癥狀，從而使得骨科植入物的臨床地位越來越重要，社會(huì)需求也出現(xiàn)逐步上升趨勢。

骨科植入物屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品主要有三類：一類是用于聯(lián)結(jié)和固定斷骨的，如各種鋼板、骨釘和螺釘?shù)葍?nèi)固定器械；一類是用于制造人工關(guān)節(jié)，用來置換由于病變或創(chuàng)傷而失效的人體骨關(guān)節(jié)；第三類是用于人體脊椎、頸椎部位的植入器械。骨科植入物的特點(diǎn)是價(jià)位高，用量多，風(fēng)險(xiǎn)大。一個(gè)小小的螺釘\"身價(jià)\"上百元，一款進(jìn)口陶瓷頭人工全髖關(guān)節(jié)的招標(biāo)價(jià)在2萬元左右。質(zhì)量有問題或醫(yī)務(wù)人員操作失誤，都會(huì)對(duì)人體造成危害。2002年國家藥品監(jiān)督管理局將骨科植入物列入《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，對(duì)外科植入物關(guān)節(jié)假體，金屬直型、異型接骨板，金屬接骨、矯形釘，金屬矯形用棒，髓內(nèi)針、骨釘，脊柱內(nèi)固定器材等器械重點(diǎn)監(jiān)管。……