中國生物醫藥產業發展策略研究

摘 要：生物醫藥是中國政府力推的戰略性新興產業，目前發展還很不夠，在未來發展中雖然存在許多的艱難的挑戰，但國家全力打造享受各種優惠的戰略性新興產業，其發展存在更多的發展機遇，提出了合理的生物醫藥產業發展對策。

關鍵詞：生物醫藥；產業發展；趨勢

生物醫藥產業是國務院提出的戰略性新興產業之一，大力發展生物制藥產業對提升醫藥產業結構具有重要意義。發展戰略性新興產業已成為世界主要國家搶占新一輪經濟和科技發展制高點的重大戰略。我國正處在全面建設小康社會的關鍵時期，必須按照科學發展觀的要求，抓住機遇，明確方向，突出重點，加快培育和發展戰略性新興產業。“十二五”規劃明確指出，中國必須大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。加快先進醫療設備、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展。著力培育生物育種產業，積極推廣綠色農用生物產品，促進生物農業加快發展。推進生物制造關鍵技術開發、示范與應用。加快海洋生物技術及產品的研發和產業化。

一、我國生物醫藥產業發展狀況

生物醫藥產業在全球發展很快，整個產業轉型升級速度有目共睹。世界醫藥產業發展的重心已經從小分子藥物向大分子生物制藥轉變，并且生物制藥的市場份額由2006年的13%迅速上升到2010年的17%。在國際醫藥環境轉換下整個也加快了生物醫藥產業的發展速度，但5年來生物醫藥比重僅僅為5%，相比世界水平來說，相差甚遠，為實現趕超戰略，國務院正式把生物醫藥確定為未來中國必須大力培育與發展的戰略性新興產業，并且要求未來三年以20%的增長速度加快結構調整，爭取在2020年生物醫藥成為中國經濟的支柱產業。生物醫藥產業居于中國政府確定生物產業的首位，大力發展生物醫藥產業有助于中國在多見的糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統缺陷等疾病領域實現醫藥技術的大突破，加強民族健康素質與幸福指數。

二、我國生物醫藥產業發展中的挑戰與機遇

生物醫藥產業是國家提倡與鼓勵發展的戰略性新興產業，但實際發展中卻面臨各種阻力與現實困難。對于患者來說，希望獲得最新的安全有效的最新生物藥品，以得到最好的治理與救治。但是在目前全國醫藥監管政策限制下，許多最有市場銷量的擁有先進技術的生物藥品無法正常的進入醫藥市場，大量的患者不能及時得到最有效的創新生物藥，導致錯過最佳醫療時機，給許多患者造成生命危急。特別對于現行的醫藥監管審批程序無法有效區分生物類似物及創新性生物藥品，即使獲得了上市機會，當前市場的監測機制不順暢，很難控制與規范新藥的質量及安全問題，無法保證患者的安全。而且許多醫保政策把創新性生物醫藥排除在報銷的藥品之外，這限制了患者及時得到最有效的救治。

三、我國生物醫藥產業發展的不足

生物醫藥雖然是國家需要大力培育的戰略性新興產業，但其最大的不足在于安全性問題。對于一種新興生物藥品，其分子結構是不統一的。雖然新醫藥產品上市前必須經過嚴格的臨床試驗，但是許多生物制藥產品并沒有科學可靠的臨床科學數據予以證實，因此這種生物制藥極有可能給患者造成不良的影響，甚至嚴重威脅患者的生命安全問題。早期生產的生物制藥由于管理上的混亂如市場準入門檻低，質量低下使得安全性存在隱患，全國每年都有這方面的醫患事故發生。加強生物制藥產品的生產、銷售過程嚴格管理，以減少醫患糾紛的發生。

四、我國生物醫藥產業發展策略

面向人民健康、農業發展、資源環境保護等重大需求，強化生物資源利用、轉基因、生物合成、抗體工程、生物反應器等共性關鍵技術和工藝裝備開發；加強生物安全研究和管理，建設國家基因資源信息庫。著力提升生物醫藥研發能力，開發醫藥新產品，加快發展生物醫學工程技術和產品，大力發展生物育種，推進生物制造規模化發展，加速構建具有國際先進水平的現代生物產業體系，加快海洋生物技術及產品的研發和產業化。“十二五”期間，產業規模年均增速達到20%以上。提高我國新藥創制能力，開發生物技術藥物、疫苗和特異性診斷試劑；推進化學創新藥研發和產業化，提高通用名藥物技術開發和規模化生產水平；繼承和創新相結合，發展現代中藥；開發先進制藥工藝技術與裝備，發展新藥開發合同研究、健康管理等新業態，推動生物醫藥產業國際化。

同時需要大力加強生物醫藥產品的安全性與監管。加大信息公開力度，讓患者知道生物藥不具有完全的復制性，這是與小分子藥物的最大區別。因此有必要讓社會公眾充分了解生物制藥的高度復雜性。其次建立一套完整的生物醫藥監管體系，加強監管信息的透明度，建立科學合理的法律法規體系，加大監管的有效性，優化生物新藥審批流程，加快優化新藥臨床試驗申請（CTA）的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經在全球其他地區被認可的創新型生物藥。

對于生物制藥產業，要使其真正快速發展，并維護了生物制藥的質量及增強安全系數，必須建立健全能與國際接軌的生物醫藥質量標準及靈活有效的監管審批機制，加速生物醫藥生產、流通與消費的信息透明度，在參考歐盟和WHO的全球標準的基礎上建立適合中國國情的與國際接軌的監管審批制度和檢測系統，確保生物藥品的高質量和安全性。 同時，明確對創新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質量認定標準和監管審批制度（包含專利申請、注冊，命名到后期市場準入和監管），以確保監管的一致性，從而對兩類藥品的質量保證和患者安全保障進行把關。建立讓更多中國患者受益于創新性生物藥的機制，如加速創建生物藥的醫保支付條件，或者推動采用政府/企業/患者等多方承擔的共付機制，從而使更多患者可以有條件受益于創新型生物藥。

中國完全有條件與實力發展生物醫藥產業，必須大力培育戰略性新興產業。加大生物醫藥產品生產市場化程度，降低成本，提高產品質量，讓更多的患者能得到新興生物醫藥的救治，提高生活質量與身體健康水平。為實現趕超戰略，未來中國應該借鑒世界先進國家的成功經驗，研究開發具有中國特色與影響力的生物藥物質量體系，在資金不足時大力吸引外資加盟中國的生物醫藥產業，加大市場化競爭程度，最大限度的惠及中國患者，以提高患者的生活質量與健康水平。

參考文獻：

[1]李志能苑波，陳波.形成和確保代際優勢—美國生物技術產業集群的發展和組織狀況.中國生物工程雜志.2006，26（l）：97-101.

[2] 彭熠，黃祖輝，郭紅東.中國生物技術產業國際競爭力分析與評價.科學學研究.2006，（2）：207-215.

[3] 吳曉雋，高汝熹，楊舟.美國生物醫藥產業集群的模式、特點及啟示.中國科技論壇.2008，（01）：132-135.

[4]鄭風田，辛本勝.德國生物技術產業發展分析.中國科技論壇.2007，（11）：126-144.

[5]邱家學，劉麗娜.新加坡生物醫藥產業的發展及其啟示.上海醫藥.2006，（02）：87-88.