我院門診超說明書用藥情況分析及管理優化

孫嘉婧，鄭詠池，任 強，王洪貴，趙雪麗

（四川省都江堰市人民醫院藥劑科，四川 成都 611830）

藥品說明書是載明藥品信息的法定文件，是臨床醫師選用藥品的法定指南。目前，各醫療機構臨床超說明書用藥情況普遍。三級醫療機構超說明書用藥發生率達26%，而基層醫療機構也達到了19.5%[1]，主要體現在皮膚用藥、呼吸系統用藥、全身用抗感染藥及感覺器官用藥等方面[2]。國外的資料顯示，超說明書用藥是非常普遍的現象，在普通成人用藥中占到7.5% ～40%[3]。目前，超說明書用藥的情況在我國尚缺乏嚴密的調查性研究數據，臨床超說明書用藥存在比按說明書用藥更大的安全隱患[4－5]，筆者通過分析我院過去1年的門診超說明書用藥情況，提出制訂醫院超說明書用藥管理措施的建議，以期能促進臨床用藥更加安全、合理。

表1 我院超說明書用藥科室分布

表2 超說明書用藥分類

1 資料與方法

利用我院醫院信息系統（HIS）收集2011年10月至2012年10月門診超說明書用藥處方2 000張，按用藥科室、用藥方式分類。超說明書用藥分布科室見表1。超說明書用藥情況的分布也與我院特色及各科室專家門診量有關，根據具體情況又可分為超適應證用藥、超劑量用藥等5個方面，詳見表2。

2 超說明書用藥情況分析

2.1 改變用藥方法或用藥途徑

本次調研2 000例超說明書用藥處方中，改變藥品說明書規定的用藥方法或途徑的處方共1 189張，占59.45%。這類超說明書用藥在我院多表現為以下方面：1）我院消化科常將去甲腎上腺素注射液口服用于治療消化道出血，將慶大霉素注射液口服治療胃腸炎。注射劑中有效成分劑量小，某些注射藥物口服不吸收或吸收很少，難以達到應有的療效，注射劑配方中的某些輔料還會刺激胃腸道。從藥物經濟學來講，注射劑一般比口服制劑成本高，口服也造成了衛生資源的浪費[6]。2）我院婦產科多將甲硝唑片陰道外用治療滴蟲性陰道炎，而甲硝唑栓是專門針對滴蟲性陰道炎陰道外用。3）緩、控釋制劑咀嚼或研碎或掰開或溶于水后服，口含片或頰含片吞服或溶于水后服用，糖衣片、腸溶片等研碎服、分割服或溶于水后服用，普通片劑陰道用，注射劑用于滴眼，肌肉注射的注射劑用于靜脈注射或點滴注射等都屬于超說明書用藥[7]。

2.2 超適應證用藥

超適應證用藥現象在我院較少見，但影響卻不可忽視。本次抽樣中超適應證用藥處方共計58張（占2.90%）。這類超說明書用藥應該有相關文獻資料的支持，如文獻[8]報道皮膚科將H2受體拮抗劑西咪替丁用于皮膚疾病如痤瘡、瘙癢性皮膚病等的治療且取得良好療效。但絕大多數的超適應證用藥會使醫生和患者都承擔很大的風險，特別是用于抗腫瘤的生物制劑遵守適應證內治療尤為重要。相同機制不同疾病狀態在選擇藥物時也應慎重，如西妥昔單抗用于結直腸癌晚期療效良好但卻不能用于早期；阿帕替尼獲得乳腺癌晚期適應證的批準不代表早期乳腺癌也適用；又如患者舌紅、苔黃、脈數，有高血壓，診斷為濕熱阻滯，卻長時間用參麥注射液[9]；對于無虛癥的患者使用補益類中藥注射液會出現心悸、眩暈、血壓及血糖升高等虛不受補現象。

2.3 超劑量用藥

在本次調研中，超劑量用藥處方數僅次于改變用藥方法和途徑，共計371張，占18.55%。急診遇到有機磷中毒的患者時，醫師往往需要使用足夠大劑量（超過阿托品注射液說明書中認定的極量）的阿托品才能達到解毒的目的。但多數超劑量用藥會有安全隱患，如巴特日七味丸有清瘟解毒的功效，我院臨床門診處方常開具的用法用量為“每日3次，每次10粒”，超出了說明書劑量；而巴特日七味丸含有銀朱，乃硫磺同汞升練而成，大劑量服用容易導致重金屬汞中毒。又如β－內酰胺類抗菌藥物 (除頭孢曲松外)及克林霉素磷酸酯注射劑，為時間依賴型抗菌藥物，說明書上要求每日最少2次靜脈滴注，門診輸液時多為每日1次，或2次用藥間隔時間遠少于12 h，都會影響治療效果。

2.4 超年齡用藥

多方面研究表明，兒童群體中的超說明書用藥比成人群體更常見，很多抗菌藥物如喹諾酮類和氨基苷類都沒有被批準用于18歲以下兒童;伊曲康唑在臨床上用于兒童的資料非常有限，說明書上不建議兒童使用。但有文獻報道用伊曲康唑治療嬰兒泛發性皮膚念珠菌病，特別是伴有鵝口瘡、口角糜爛的念珠菌感染[10]。

2.5 其他超說明書用藥

選擇最佳的時間服藥時間，根據疾病的晝夜節律波動規律和藥物半衰期選擇給藥間隔時間，將有利于疾病的治療。說明書有規定餐前、餐后、早晨、晚上等服用，而不按照說明書要求服用，也屬于超說明書用藥。有的藥物服藥時間不同甚至針對的病情都不同，如阿司匹林用于預防血栓形成，早晨7點為最佳服藥時間，如果用來對付高血壓，則晚間服用效果最佳，有關研究甚至提出，只有在晚間服用才能夠降低血壓。

3 管理決策探討

3.1 允許超說明書用藥現象的存在

藥物的適應證在不斷地發展，藥品說明書也需要隨之更新。由于時間和成本的因素，許多制藥公司都沒主動更改說明書，因此藥品說明書不一定代表了該藥當前的治療信息。而臨床醫學在探索中不斷前進，必然導致在藥物使用中不斷有新的發現和經驗積累，因此很多醫師認為有一部分超說明書用藥是合理的。

3.2 加強對醫師規范化用藥的培訓

從某種角度講，超說明書用藥運用合理，代表著新的醫療科技水平，是難治性疾病新療法的新機會和新途徑。不斷加強醫務人員特別是一線醫師對超說明書用藥的規范化培訓，養成醫師開藥和藥師發藥前看說明書的習慣，增強超說明書用藥的安全意識，減少不良反應。

3.3 制訂醫院超說明書用藥相關政策

超說明書用藥行為應有相關信息和證據，已有文獻報道或循證醫學證據支持的用法與不正確、違法用法等概念有本質區別。但必須具備完善的實施條件，要有合理的科學理論基礎、臨床研究資料和對注意事項、禁忌證、警告信息、利弊平衡的全面掌握，同時還要廣泛聽取醫藥學專家的意見，獲得上級醫師的認可。在充分保障患者知情權的情況下，經倫理委員會或藥事管理委員會批準，記錄超說明書用藥原因及療效，最后還要監測超說明書用藥的不良反應與處理。以做到診療活動的安全化、患者利益最大化，為構建和諧的醫療環境打下良好基礎。

4 結語

涉及超說明書用藥時，藥師應保護患者權益，以科學為依據，制訂符合標準醫療規程、有積極措施促進患者知情決策的醫療機構評價開放和調劑超說明書用藥藥品的政策和操作規程。從循證醫學的角度來看，超說明書用藥是因為需要而發生，臨床使用促進其發展，使用過程中出現的不完善使得超說明書用藥有了繼續發展的空間。因此超說明書用藥沒有絕對的合理與不合理，應該正確認識超說明書用藥，不斷改進和完善，以更好地為臨床安全、合理用藥服務。

參考文獻：

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