坤泰膠囊治療更年期亞健康綜合征50例

陳麗虹

（河北省趙縣人民醫院，河北 石家莊 051530）

更年期綜合征為婦女絕經期前后因內分泌功能失調和卵巢衰退導致神經系統功能紊亂的一種疾病[1]。婦女處于更年期階段時，泌尿系統和心血管系統、神經系統、骨骼系統等發生變化，易出現月經不調、脫發、乳房下垂、面色枯黃、皮膚粗糙、皺紋增加、記憶力衰退等現象，甚至還會引發婦科病及其他亞健康癥狀，嚴重影響婦女的身心健康及生活質量。中醫認為，更年期綜合征屬臨床辨證的陰虛內熱型，多由內分泌紊亂、機體對體內外環境變化的適應障礙引起，應以養陰清熱、滋腎柔肝療法為主。坤泰膠囊（原名為更年寧心膠囊）是2000年國家批準的一種中藥復方膠囊，主治更年期綜合征。筆者通過隨機、雙盲、雙模擬平行對照方法觀察了100例更年期亞健康患者應用坤泰膠囊和戊酸雌二醇的臨床療效，現報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

選取2011年12月至2013年6月我院婦科、內分泌科就診的婦女，全部符合以下條件:自愿參加本研究，身體健康，并簽署知情同意書，愿意長期配合治療和檢查；年齡40～60歲，停經3個月以上，每日潮熱次數至少3次；血清雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞20 IU/L；更年期亞健康癥狀符合中醫的陰虛火旺型；3個月內未服用任何雌激素和影響骨骼代謝的藥物；排除合并有腦、心血管疾病、肝腎疾病和造血系統疾病的患者，且應用性激素無任何禁忌。選取符合條件的100例患者，分為兩組，配合完成 3 個月的研究。試驗組 50 例，年齡（50.2 ±4.8）歲；停經時間平均 28.8 個月。對照組 50 例，年齡（50.7 ±4.6）歲；停經時間平均29.7個月。兩組患者主要人口學參數和其他個體因素比較，無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

試驗組服用坤泰膠囊（貴陽新天藥業有限責任公司，批號為20010902，規格為 0.5 g/粒）4 粒 /次，每日 3 次，餐后 0.5 h 口服；對照組服用戊酸雌二醇片（北京協和藥廠，批號為020101，規格為 0.5 mg/粒），1 粒 /次，每次晚餐后 0.5 h 服用，兩組均服藥3個月。

1.3 觀察指標和評分標準

K評分:分別在治療前和用藥后2周、1個月、3個月后，由專人進行改良Kupperman評分（K評分）和潮熱評分。評分標準為:潮熱出汗 ×4；失眠 ×2；煩躁 ×2；耳鳴麻木刺痛 ×1；頭暈 ×1；憂郁 ×1；疲倦 ×1；頭痛 ×1；皮膚瘙癢 ×1；心悸 ×1；陰道干痛 ×1；皮膚瘙癢×1。各種癥狀根據無、輕、中、重的程度分別乘以0，1，2，3后相加，計算總分情況，滿分54分。臨床緩解程度＝（用藥前評分-用藥后評分）/用藥前評分×100%。評分超過80%為顯效；50% ～79%為有效，21% ～49%為進步；低于20%為無效。前兩者合計為總有效。

潮熱評分:治療后潮熱完全消失，臨床治愈；潮熱降低，臨床有效；潮熱不變或增加，臨床無效。

E2評分:采用Elisa方法分別于治療前后測定患者血清E2，操作流程根據試劑盒（購自Roche公司）操作說明完成，所有患者上午空腹取血，集中測定。批內和批間變異系數分別為7%以下、10%以上。

陰道脫落細胞涂片檢查:分別于治療前后分別進行檢查，在顯微鏡下計數100個不同層內的細胞，用底層/中層/表層細胞數表示，陰道細胞成熟度評分為底層細胞數目×0+中層細胞數目 ×0.5+表層細胞數目 ×1。

其他癥狀:用藥治療期間連續3個月記錄患者尿常規、血糖、血脂、血壓、體重、子宮內膜厚度等，同時記錄患者口述的其他不良反應情況。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0軟件進行分析。計量資料用均數 ±方差表示，用 t檢驗；計數資料資 χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 K評分及緩解程度

兩組患者K評分見表1。治療1個月后K評分緩解程度:試驗組顯效 2例，有效 20例，進步24例，無效 4例，總有效率為44.00% （22 /50）；對照組顯效 3 例，有效 21 例，進步 22 例，無效4例，總有效率為 48.00%（24/50）。治療 3個月后 K評分緩解程度:試驗組顯效14例，有效29例，進步6例，無效1例，總有效率為 86.00% （43 /50）；對照組顯效 18 例，有效 22 例，進步 8 例，無效 2例，總有效率為 80.00%（40/50）。兩組患者治療1個月、3個月后的總有效率比較無顯著性差異（P＞0.05）。

2.2 潮熱情況

見表2。可見，組間比較無顯著性差異（P＞0.05）。

2.3 E2水平

治療前和治療后試驗組患者 E2水平分別為（7.38±10.83）pg/mL和（9.47 ±12.71）pg/mL，對照組患者分別為（8.41 ±12.11）pg/mL和（34.42 ±36.67）pg/mL，治療后組間比較有顯著性差異（P ＜0.05）。組內比較，治療后兩組E2均有上升，然而試驗組升高無顯著 性（P ＞0.05），對照組有顯著性差異（P ＜0.05）。

表1 兩組患者不同時間K評分比較（±s，分，n＝50）

注:與本組治療前比較，P ＜0.05；與對照組比較，P ＞0.05。

組別 治療前1周治療后試驗組對照組2 5.0 4 ± 7.9 2 2 5.2 0 ± 8.0 1 2周2 3.2 4 ± 8.2 2 2 2.4 4 ± 8.3 0 1月1 3.6 5 ± 7.0 1 1 3.0 4 ± 7.1 2 3月8.7 2 ± 7.9 2 8.8 9 ± 7.4 8

表2 治療1個月、3個月兩組患者潮熱情況比較[例（%）]

2.4 陰道細胞成熟值比較

治療前后，試驗組陰道細胞成熟指數評分分別為(49.26±7.47)分和(48.36 ±12.49)分，對照組分別為(48.32 ± 8.01)分和(52.3 ±12.10)分，治療后試驗組有所降低(P＞0.05)，但對照組有所升高(P ＞ 0.05)。

3 討論

應用性激素可緩解更年期亞健康癥狀，但并不是所有患者適合應用。坤泰膠囊中含有熟地黃、黃連、阿膠、白芍、茯苓、黃芩等中藥[2]，功能有清熱燥濕、止血安胎，具有滋陰養血、交通心腎、清熱安神，可改善患者卵巢功能，調節患者體內以雌激素為代表的多種激素水平[3-4]，對更年期綜合征亞健康患者的療效明確。本研究中，分別比較了應用坤泰膠囊和戊酸雌二醇患者治療前后K評分、潮熱情況、E2水平和陰道細胞成熟度，結果顯示，用藥后試驗組患者K評分比治療前顯著降低，潮熱改善有效率達90%以上，E2水平升高，未見其他不良反應，表明坤泰膠囊用藥安全性良好。同時，該藥為膠囊制劑，比服用中藥簡單方便，為不愿使用性激素治療的患者帶來了福音。

參考文獻:

[1]王豫紅，劉紅敏.淺談坤泰膠囊對更年期女性的作用[J].中外醫療，2009（29）:183.

[2]張 毅，孟慶偉，李江紅.坤泰膠囊治療更年期綜合征的臨床療效觀察[J].中醫雜志，2002，43（增刊）:S264-265.

[3]王林麗，張 瑤，姚云杉.婦女更年期綜合征治療的研究進展[J].中國藥業，2009，18（22）:79-80.

[4]王清津，劉 可，蔡曉玲.激素治療對更年期綜合征婦女生活質量的影響[J].中國現代醫生，2009，47（1）:82.