復方丁香羅勒口服混懸液治療成人慢性腹瀉783例

李 艷，房立峰，史 慧，張 磊

（河北省唐山市中醫醫院，河北 唐山 063000)

慢性腹瀉是指持續性腹瀉病程超過3～8周或者腹瀉反復發作，為臨床常見病[1]。筆者觀察了采用復方丁香羅勒口服混懸液治療成人慢性腹瀉的效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用開放性、多中心的試驗方法，選取2012年8月至2012年12月唐山市中醫醫院等21家國家藥物臨床試驗機構的門診慢性腹瀉患者783例。診斷標準根據1998年制定的《中國腹瀉病診斷治療方案》[2]:大便性狀有改變，呈稀便、水樣便、黏膿便或膿血便；大便次數比平時增多；病程在2個月以上。所有患者中，男374例，女409例；漢族764例，其他民族 19例；年齡18～65歲，平均（37.97 ± 10.46）歲；體重、生命體征均在正常范圍內；病程60 ～4 015 d，平均 104.46 d；無藥物過敏史的占 94.25% ，無既往病史的占 90.80%，均無體格檢查異常，無合并疾病的占99.11% 。

1.2 方法

所有患者口服復方丁香羅勒口服混懸液（西安迪賽生物藥業有限責任公司，批號為1208475，規格為100mL/瓶），1次40 mL，每日3次，連續用藥6 d為1個療程。在第0天、第7天共設2次訪視。訪視1（第0天）為篩選和隨機入組，詢問和記錄完整的病史，包括每日排便的次數，排便時是否伴隨不適感、腹部絞痛及里急后重等，大便的性狀，如膿血便、黏液便或稀水便等，詢問和記錄全部伴隨用藥和伴隨疾病，進行體格檢查及輔助檢查。訪視2（第7天）為療程結束的療效和安全性評價，重復訪視1的步驟，詢問和記錄所有不良事件。

1.3 觀察指標與療效判定標準

療效性指標:排便次數恢復正常；糞便性狀正常，為成形軟便；排便無不適感，無里急后重或腹部絞痛；大便檢查恢復正常，包括大便常規。

安全性評價指標:不良事件；一般項目，如體溫、心率、呼吸、血壓等；血、尿、便常規，心電圖和肝功能（ALT，AST）、腎功能（BUN 和 Cr）。

療效判定標準:顯效，排便次數恢復正常；糞便性狀正常，為成形軟便；排便無不適感，無里急后重或腹部絞痛；大便檢查恢復正常，包括大便常規。有效，達到上述顯效指標列出的1～3項，但大便檢查未能達到正常。無效，未能達到上述顯效指標中列出的1～3項中任何一項，且大便檢查未能達到正常。

1.4 統計學處理

采用 SAS 9.2軟件進行統計，統一采用α＝0.05雙側檢驗，P≤0.05均認為差異有統計學意義，給出統計量值及確切概率P值。

2 結果

2.1 臨床療效

783例受試者中，顯效 587例(74.97%)，有效 135例(17.24%)，無效 61 例(7.79%)，總有效率為 92.21% 。

2.2 癥狀體征療效

見表1。可見，排便次數、排便性狀和排便不適感三者治療前與治療后比較，均有顯著性差異（P＜0.05）。

表1 癥狀體征療效分析[例(%)]

2.3 安全性評價

治療期間，有49例患者發生 49件不良事件，發生率為6.26%，所有不良事件均對癥治療后已緩解；未發生與藥物相關的不良事件及嚴重不良事件。

3 討論

復方丁香羅勒口服混懸液為復方制劑，每1mL中含丁香羅勒油 1.5mg，碳酸鈣 50mg，氫氧化鋁 16.7mg 及三硅酸鎂 11.5mg。經藥效拆方研究結果表明，本品組方合理，其中丁香羅勒油具有抗病毒、抑菌、抗炎、提高機體免疫力等作用[3]；碳酸鈣、氫氧化鋁和三硅酸鎂3種成分可形成螯合物，對腸道病毒和細菌有吸附和固定作用，同時還可起到物理屏障的作用[4]。因此，復方丁香羅勒口服混懸液具有抗菌、吸附病毒和保護胃腸黏膜、調節胃腸功能的作用，可用于治療細菌性腹瀉、病毒性腹瀉和胃腸功能紊亂性腹瀉，適用于成人及兒童急、慢性腹瀉。本試驗結果顯示，復方丁香羅勒口服混懸液治療成人慢性腹瀉，療效顯著且臨床使用安全，能明顯縮短腹瀉病程、減少腹瀉次數，減少大便含水量，使大便成形，從而改善慢性腹瀉的臨床癥狀，值得臨床推廣。

參考文獻:

[1]張 玲,王慶才.慢性腹瀉[J].社區醫學雜志,2007,15(6):17-18.

[2]方鶴松，魏承毓.中國腹瀉病診斷治療方案[J].中國實用兒科雜志，1998,13(6):381-384.

[3]李 博,朱俊訪.丁香葉中所含有效成分的種類及藥理作用研究進展[J].黑龍江醫學,2009,32(4):510.

[4]李 波,徐 紅,彭 茜.鈣鋁混懸液對小鼠的抗腹瀉作用及拆方分析[J].藥物分析雜志,1999,19(4):219-221.