中藥制劑痛經貼基質配方研究

林 夢，戚蔚玲，朱 慧，蔣 斌，王玳珠

(蘇州市中醫醫院，江蘇 蘇州 215009)

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中藥制劑痛經貼基質配方研究

林 夢，戚蔚玲，朱 慧，蔣 斌，王玳珠

(蘇州市中醫醫院，江蘇 蘇州 215009)

目的：優選中藥制劑痛經貼的基質組成。方法：以白凡士林、固體石蠟、液狀石蠟、氫化松香甘油酯等四種輔料的用量為水平因素，以涂展性能、外觀、耐熱性作為考察指標，采用正交試驗法優選出最佳基質配方。結果：實驗表明，最佳基質配方為：白凡士林9g、固體石蠟12g、液狀石蠟24g、氫化松香甘油酯6g。結論：由篩選基質配方所制備的痛經貼穩定性良好。

痛經貼；正交試驗法；基質；配方

痛經貼為痛經外敷治療經驗方，由我院婦科專家許小鳳主任醫生根據長期臨床經驗總結得出[1-2]。痛經貼由延胡索、小茴香等多味中藥組成，具有溫經散寒、行氣活血、化瘀止痛等作用，臨床可用于治療原發或繼發性痛經和寒凝氣滯血瘀等病癥。本文以確定處方為基礎，以涂展性能、外觀、耐熱性作為考察指標，采用正交試驗法篩選痛經貼的最佳基質配方，具體報告如下。

1 試劑與方法

1.1 儀器與試劑

電熱恒溫水浴鍋(DK-S12，上海森信實驗儀器有限公司)；電子天平(SPS202F，梅特勒-托利多稱重設備系統有限公司)；200g多功能粉碎機(QJ-04，上海兆申科技有限公司)；藥材(均為蘇州市天靈中藥飲片有限公司)；白凡士林(南昌華鑫醫藥化工有限公司)；液狀石蠟、固體石蠟(南昌白云藥業有限公司)；氫化松香甘油酯(國藥集團化學試劑有限公司)。

1.2 方法

1.2.1 考察因素選擇 經大量預試驗發現，四種輔料(白凡士林(A)和固體石蠟(B)、液狀石蠟(C)、氫化松香甘油酯(D))用量對制得痛經貼的涂展性能、外觀、耐熱性影響較大。因此，以四種輔料作為正交試驗考察因素，根據預試驗結果確定3水平。見表1。

表1 因素水平 (g)

1.2.2 考察指標 根據貼膏劑質量標準及文獻資料[3-4]，以涂展性能、外觀、耐熱性等[5]作為考察指標，對經驗方進行綜合考察。為便于評定，每項指標均制定評定分數，見表2。

1.2.3 實驗方法 按正交實驗表稱取凡士林、固體石蠟、液狀石蠟、氫化松香甘油酯混合均勻，加入藥材粉末，混勻后制成涂料，涂膏蓋襯，切段分裝，即得痛經貼。

2 實驗結果

2.1 正交試驗結果

根據正交試驗結果直觀分析，痛經貼涂展性能、外觀、耐熱性的影響因素大小順序為：D>B=C>A。見表3。

表2 指標評定分數

表3 正交試驗結果統計

方差分析結果表明：白凡士林、固體石蠟、液狀石蠟、氫化松香甘油酯對涂展性能、外觀和耐熱性無顯著性意義。綜合考慮，選擇痛經貼的基質配方為A2B1C2D3，即白凡士林9g、固體石蠟12g、液狀石蠟24g、氫化松香甘油酯6g。見表4。

表4 正交試驗結果方差分析

2.2 工藝驗證

按優化工藝制備樣品共三批，外觀呈紅棕色，膏體均勻柔軟、無顆粒、無斑點，膏面細膩、有光澤、易涂桁，皮膚追隨性好，耐寒性良好，對皮膚無刺激性。制劑的含膏量、耐熱性、賦形性、黏附性、重量差異等均符合《中國藥典》2010版貼膏劑的有關規定。根據穩定性試驗結果，與初始比較，前6個月樣品的涂展性能、外觀、耐熱性均比較適中，穩定性良好。由此可見，采用正交試驗篩選基質配方制備的痛經貼方法是可行的。

3 討論

中藥貼膏劑可在保證藥效的同時，提高用藥依從性及安全性。痛經貼為我院許小鳳主任的臨床經驗方，該方是根據長期臨床經驗總結得出的痛經外敷治療經驗方，其基礎方由延胡索、小茴香等多味中藥組成，使用時應將藥物飲片粗顆粒混合，以紗布包裹置沸水中煎煮，取出趁熱敷于小腹。該方臨床應用廣泛，尤其對原發或繼發性痛經和寒凝氣滯者具有確切療效，廣受患者認可。但該方尚未形成固定劑型，藥物僅經簡單粉碎處理，生物利用度較低，且攜帶不便。

綜上所述，本實驗以貼膏劑為載體，對該方進行新型制劑的開發，采用正交試驗法優選最佳基質配方。制備的痛經貼穩定性良好，為進一步研究奠定了基礎，臨床應用較為方便，有利于提高其臨床療效，服務更多患者，進而產生經濟和社會效益。

[1] 顧靈,許小鳳.中藥外敷法在婦科領域中的應用[J].新中醫,2010,42(8):123-125.

[2] 張聯,許小鳳.中藥貼敷法在痛經治療中的運用[J].中醫藥信息，2012,29(1)：50-52.

[3] 李曉松，葉銳彬，陽秀平，等.傷科止痛膏的基質配方研究[J].海峽藥學，2010,22(4)：17-18.

[4] 黃賢慧，邢建國，王新春，等.正交設計法優選天山雪蓮凝膠劑基質配方[J].中國中藥雜志，2010(14)：1803-1805.

[5] 國家藥典委員會.中國人民共和國藥典[M].一部.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

(責任編輯：李嵐春)

Optimized Ingredient of Matrix of Tongjing Paste

Lin Meng, Qi Weilin , Zhu Hui, Jiang Bin, Wang Daizhu

(The Suzhou Hospital of TCM，Jiangsu 215003，China)

Objective:To optimize matrix composition for Tongjing paste．Methods:White petrolatum, paraffin wax, liquid paraffin, hydrogenated rosin and methyl salicylate was cheesed for the factors in the three level to inspect overlay performance, aspect, heat resistance, using orthogonal test to select the best composition．Results:The optimum matrix composition was white petrolatum 9g, paraffin wax 12g, liquid paraffin 24g, hydrogenated rosin 6g. Conclusion:According to the optimum protion of matrix，Tongjing paste have great stability．

Tongjing Paste；Orthogonal Experiment；Matrix

2014-07-24

林夢(1985-)，女，江蘇省蘇州市中醫醫院中藥師，研究方向為中藥制劑及質量標準。

R283

A

1673-2197(2014)22-0023-02