淺議中成藥的合理應用與規范管理

阮志穩

云南省曲靖市第一人民醫院藥學部，云南 曲靖 655000

中成藥是以傳統中藥材為原料，依據中醫配伍藥方，經過現代制劑加工得到的不同劑型的中藥制品[1]。從藥物制劑方面來說，藥物配比在改變劑型時可能伴隨副反應的加強，導致藥源性的副作用。在銷售使用方面，中成藥的管理普遍沒有統一明確的規定可循，從儲存，運輸銷售等各個環節都存在潛在的風險[2-3]。本文對我院2010—2012年兩年內中成藥應用情況作出分析，同時結合對中成藥合理使用和規范管理相關文獻進行回顧總結。敘述如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文對我院2010—2012年兩年內中成藥應用情況作出分析，同時結合對中成藥合理使用和規范管理相關文獻進行回顧總結。

1.2 方法

1.2.1 臨床應用 中成藥以中醫辨證作用為基礎，使用應當在充分掌握病情的基礎上對癥下藥。但目前臨床上對中醫缺乏足夠了解的醫生，不以辨證原則為基礎，在治療用錯藥性等，用藥不當出現不良反應。中成藥之間的配伍不當和中西藥混用不當可能影響藥物吸收，降低療效。[4]嚴重時還可能產生有毒化合物。

1.2.2 合理配伍用藥，提高療效 中成藥與其他藥物配伍的形式主要有：①中成藥與中成藥之間：使原有的藥效增強。②中成藥與中藥湯劑配伍：在中藥湯劑的基礎上加用中成藥以加強藥效，互補兩種劑型的缺點，加強藥效。③中成藥與西藥配伍：這是中西醫有效結合的途徑之一，也是未來臨床用藥的發展趨勢。

1.2.3 掌握中成藥的使用劑量與服用方法 中成藥劑量的確定有3種：①將湯劑按照成藥的比例進行換算；②根據劑型的用藥習慣用藥；③進行中成藥的藥效學研究，確定使用劑量。藥物的使用劑量是用藥的基礎，所有的藥物都存在一定的量效關系，劑量是藥效的基礎，而如今中成藥的量效關系研究不足，且中藥本身的治療窗較大，最佳治療量難以確定。所以需要嚴格按照相關研究資料以及說明書合理用藥，不可隨意增減劑量或是改變用藥周期。此外，中成藥的服用也有其獨到之處，如服藥時間，用藥強度等都有所考究。

1.2.4 藥房管理 中成藥特有的劑型，如：丸，散，酒劑等，歸入中藥區同時，一些西藥常見的劑型，如片劑、膠囊、注射劑等，應當考慮到期成分，同樣作為中成藥管理。藥房應當配備通過專業資格考核的藥士，非處方藥必須嚴格按照處方給藥。

1.2.5 藥物生產銷售環節 加強“源頭管理”。對中成藥原料的中藥材或飲片的管理，包括產地選擇，栽培條件控制，采收加工和保存的條件，藥物炮制程序等。對中成藥推廣上市前審批制度，更新審批規范，對標準化的處方研究，劑型選擇，藥物穩定性，成分含量檢測鑒定，現代藥理學藥動學研究數據等的表述方法。

2 結果

自加強中成藥檢測統計以來，從消耗金額和種類控制看，取得了較為滿意的效果。常用藥如活血止痛膠囊，安神補心膠囊等，銷售總量都超過200萬元。同時對目前藥房的中成藥說明書情況進行統計（表 1）。

表1 我院目前藥房的中成藥說明書情況

中成藥的藥品說明書在書寫和印刷商明顯存在不足，尤其是用藥安全和特殊人群用藥方面有明顯缺陷。

3 討論

中成藥不合理應用的問題，按照生產用藥的流程分析，主要可以著眼于生產，流通，銷售，用藥等環節。醫生用藥經驗不足，相比西醫而言，中成藥成分復雜，作用難以預測，患者反應性差別大，都對醫生的判斷造成挑戰。聯合用藥時，往往多種藥物中可能含有同一成分，而由于是復合制劑，在說明書上未作為主要成分提及時，單味用藥時的副作用在符合用藥中就可能累積出現，給患者帶來危險[5-6]。

制定質量標準（包括質量標準控制物，非標準添加物測定，添加物檢測），與藥材生產環境相關的污染物檢測，從西藥質控角度開展的藥理毒理研究，以及中藥特有的藥用植物學，活性物質考察與提取等，藥物新機型的研發，開發效用更大、臨床副作用更小的給藥途徑。這些都應當以高校豐富的研究設備資源、信息資源和人力資源為基礎，而在經費方面，則仍然需要爭取國家更多的資金支持。

藥品說明書本來是由藥廠或企業提供的明確而規范的說明文件，應當包括藥物的安全性，有效性的明確數據，對患者用藥和醫生開藥提供最直接的依據[7]，但對中成藥來說，缺乏可靠的藥動學數據，藥物代謝分析，聯合用藥禁忌，特殊人群用藥提示，不良反應等是及其普遍的現象。對準確、規范用藥和臨床監測造成了極大的隱患。由于中成藥本身的特殊性，其組成成分往往涉及多味中藥的配伍，而用現行西藥的檢測手段進行分析不僅難以符合藥物本身的性質，其工作量也是相當可觀的。中成藥依照的“中藥配伍”的傳統中醫理論，要轉化為實際有效的中藥提取成分，首先對實驗室基礎工作方面提出了要求。但實際上藥物起效依賴的又不僅是單個化合物的事實，對藥物成分的說明又造成了新的困難[8]。

藥物生產的批號規范管理。對統一批次的藥品，嚴格確定來源的一致性，同時盡量減小不同批次之間因藥材，制藥時間等造成的誤差。對藥物說明書進行進一步規范，當務之急是提出合理的標本，這一標本必須不能盲目效仿西藥說明書的項目，應當采用中醫的理論，對藥性的冷熱、升降作出描述，盡可能的披露所含有的藥物名稱，對于西藥和其他中藥的配伍，也應當盡可能的表明。對不合格的說明書提出修改時限。對不能按照標準提出或規定時間內無法做出改正的中成藥，應當限制市場準入，或在藥品包裝上表明服用意外聯系的免責方法[9-10]。

對近年來中成藥合理應用管理和規范方面的文獻報道進行了小結，并選取典型問題，以我院為例進行了統計分析表示，從銷售量看，我院中成藥、尤其是藥效明確、在顧客中有一定口碑的中成藥銷量穩中有升，符合類似文獻的報道。而在人員管理方面我院同樣存在著類似的有待解決的問題。

[1]張建民.中成藥說明書的現狀調查及修訂建議[J].中國實驗方劑學雜志，2012,18（3）∶263-265.

[2]梁國柱.我院2000年至2001年中成藥應用狀況的調查與分析[J].中國藥房，2002，13（9）∶539-541.

[3]陳冬裕.對先行中成藥說明書的調查和思考[J].中國藥房，2009,9（20）：718-720.

[4]哈娜,哈力,胡寶榮.復方氨酚烷胺片致急性肝損害團[J].藥物不良反應,2005，7(3)∶218.

[5]莊潔.對中成藥說明書功能主治項內容表述方式的思考[J].中國中藥雜志，2001，26（7）∶502-504.

[6]黃以蓉.不合理應用中成藥的分析與對策[J].內蒙古中醫藥,2010(11).

[7]徐德生..必須重視中藥的不良反應[J].中國醫院用藥評價與分析，2001,1（1）：56-58.

[8]陳萍,王培培,邵國華,等.48種中藥材的乙酰膽堿酯酶抑制活性研究[J].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences，2013(1).

[9]袁華,張崇泉.張崇泉主任醫師辨治外感咳嗽經驗[J].湖南中醫雜志，2011(3).

[10]諸明娜,曹洪富.我院2007—2009年婦科中成藥用藥情況分析[J].齊齊哈爾醫學院學報，2010(21).