449份藥品說明書中有關兒童用藥信息標注情況的調查

【摘要】目的：了解藥品說明書中兒童用藥信息標注情況，為臨床合理用藥提供參考。方法：抽取我院現有449份說明書進行調查，對兒童用藥信息在用法用量，注意事項，禁忌項中的標注情況進行統計分析。結果：所調查藥品說明書中“用法用量”項標注率僅為48.78%，按劑型分“用法用量”的標注情況為口服制劑高于注射制劑，而“注意事項”和“禁忌”項的標注率分別為14.92%和4.68%，表明目前藥品說明書中兒童用藥信息標注情況缺失嚴重。結論：應當引起有關部門的重視，加強管理，完善說明書，保障用藥安全。

【關鍵詞】藥品說明書；兒童用藥；標注量；分析

【中圖分類號】R592【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）10-0586-02

藥品說明書是指藥品生產企業印制并提供的包含有關藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。它作為人們使用藥物時最重要的參考資料和法律文書，如果內容不完整或用詞含糊，將會導致臨床用藥存在安全隱患[1]。隨著社會經濟發展，用藥安全問題尤其兒童用藥日益受到社會關注和重視。由于兒童是具有特殊生理特點的群體，其機體各系統、各器官的功能完善是一個逐漸成熟的過程，對藥品的耐受性和敏感性也與常人不同，有其用藥的特殊性[2]。如何提高這類人群安全有效的使用藥物，是婦兒專科醫院需要特別關注的問題。為此結合臨床用藥的實際需求，筆者對我院藥品說明書中有關兒童用藥信息標注情況進行調查和分析，以便為臨床兒童的合理用藥提供參考。

1.資料與方法

收集我院正在使用的藥品說明書449份，其中注射劑200份，口服制劑185份，外用制劑64份。參照國家食品藥品監督管理局于2006年頒布實施的《藥品說明書和標簽管理規定》，并結合目前在兒童臨床用藥中咨詢較多的熱點問題，將藥品說明書按不同劑型進行分類，側重對“用法用量”，“注意事項”及“禁忌”項中是否標注兒童用藥信息情況進行統計，并進一步對有標注兒童用法用量的說明書進行歸類和分析。

2.結果與分析

針對449份藥品說明書進行歸納，由表1可見，“用法用量”項有標注兒童用藥信息的說明書219份（占調查總量的48.8%），“注意事項”項中有標注兒童用藥信息的67份（占調查總量的14.9%），“禁忌”項中有標注兒童用藥信息的僅21份（占調查總量的4.7%）；由表

2可知，在219份有標注兒童用法用量的說明書中按年齡或體重來劃分兒童劑量的占195份（占標注量的89.0%），而僅有提及兒童劑量的占24份（占標注量的11.0%）。

3.討論

此次調查結果顯示，在219份標注有兒童用法用量的藥品說明書中，按劑型分注射劑占97份，口服制劑占102份。由表1可知，注射劑和口服制劑各有51.5%和44.9%的藥品說明書未標注兒童的用藥劑量，缺失情況相當嚴重。若單憑臨床的經驗用藥，易導致兒童用藥出現藥物過量或藥效下降。“用法用量”項作為說明書的核心部分，若缺失兒童劑量內容導致用藥缺乏可靠、有力的依據，在一定程度上增加了兒科臨床合理用藥的難度和風險[3]，且部分說明書中雖有提及兒童的用藥劑量，但用語不夠清晰規范。如某公司生產的維生素B6片在“用法用量”項僅籠統的標注“兒童，一日0.5-1片。”，沒有明確年齡段和相應劑量的劃分，導致臨床用藥缺少統一標準。在此次調查中，具體有按照年齡或體重為指標來確定兒童劑量的有195份（占標注量的89.04%），目前年齡和體重仍是臨床用藥劑量換算參照的兩重要指標，但隨著生活質量的提高，很多兒童的發育都超過預期。單純以年齡或體重給藥會存在兒童的體重偏高后，用藥容易超過成人劑量，造成藥物副作用的發生；反之，某些較大年齡的偏瘦兒童可能導致單位體重的攝藥量偏大[4]，所以在臨床的實際工作中應綜合考慮兒童的臨床藥動學、藥物的時辰藥理學、藥品品種的差異性等相關因素來科學計算兒童的用藥劑量。

根據《藥品說明書規范細則》，“注意事項”應列出使用藥品必須注意的問題，影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響[5]，而本次調查發現，雖有67份的說明書在“注意事項”項中有標注兒童的用藥信息，但描述形式各不相同，部分西藥的說明書在“注意事項”與“藥物相互作用”兩項概念相混淆。如天津某公司生產的甲氧氯普胺注射液，其說明書的“注意事項”項中提到“因本品可降低西咪替丁的口服生物利用度，若兩藥必須合用，間隔時間至少要1小時”，此內容應當放置“藥物相互作用”項較為妥當；另有部分藥品說明書在“注意事項”一欄可見“兒童用藥酌減”或“兒童請遵醫囑”等模糊字眼，這些含糊不清的言語表述未能給臨床用藥帶來有價值的參考信息。

禁忌癥作為臨床醫生咨詢藥師最多的熱點問題之一。在此次調查中發現，也僅有21份（占調查總量的4.67%）的說明書在“禁忌”項有提及兒童的相關信息，大部分的藥品尤其中成藥對兒童患者的安全性仍未做明確標注，如山東某公司生產的中成藥“小兒消積止咳口服液”，其說明書“禁忌”項僅簡要標明“尚不明確”，導致這種兒童用藥信息不充分的關鍵是缺少兒童臨床試驗。在2003年頒布《藥品臨床實驗質量管理規范》中，首次允許兒童參加臨床藥物試驗，但社會對兒童參與臨床試驗的保護以及監護人的顧慮使得受試者難以招募，導致目前兒童的臨床實驗無法順利的開展，缺乏專門針對兒童的有效、安全性參考數據，這就給兒童的臨床用藥帶來潛在的風險[6]。

通過對本院449種藥品說明書的分析結果來看，兒童用藥信息的標注情況缺失相當嚴重，部分說明書未按照相關要求標注，描述含糊，缺乏充分，可靠的臨床試驗數據，因此需盡快解決上述說明書中存在的問題：首先需要藥監部門進一步加強對藥品說明書、標簽、包裝的監管力度；其次藥品生產企業應當嚴格遵守國家藥品監督部門制定的各項規定，及時修訂和更新說明書相關內容，與此同時，政府應聯合醫院、藥品生產企業、科研單位等相關部門不斷推進兒童的臨床試驗研究，增強對特殊人群用藥安全性的關注，積累豐富的臨床資料，以便完善藥品說明書和藥物專業相關的參考資料；最后要加強對醫務人員的培訓和患者的用藥教育，充分發揮臨床藥師在合理用藥中的指導作用，為臨床提供專業到位的藥學服務，以確保臨床用藥安全、有效。

參考文獻

[1]宋和勇.加強處方審核，促進合理用藥[J].青海醫藥雜志，2006，36（4）：48.

[2]肖芳.346份藥品說明書中兒童用藥的調查分析[J].兒科藥學雜志，2009，15

（2）：37-39.

[3]JesminPermala，MohamedAzmiHassali，AhmedAwaisu，etal.Dosinginformationinastandarddrugreference：Arepediatricsstilltherapeuticallyneglected[J].PediatricsInternational，2010，52（2）：290-295.

[4]姚暉，黃志恩，李曉瑩，等.我院常用抗菌藥物說明書中兒童用藥項目表述情況的調查分析[J].中國藥房，2012，23（36）：3374-3375.

[5]王功順，淺析藥品說明書存在的問題[J].中國醫藥指南，2012，10（13）：393.

[6]陳敏玲，張順國，吳娟.我院兒童藥品及說明書中有關兒童用藥信息的調查研

究[J].兒科藥學雜志，2012，18（5）：39-40.__