質量管理工具PDCA在醫學裝備管理中的應用

郭新田崔洪泉*

（1東營區人民醫院，山東 東營 257091；2 東營市人民醫院，山東 東營 257091）

質量管理工具PDCA在醫學裝備管理中的應用

郭新田1崔洪泉2*

（1東營區人民醫院，山東 東營 257091；2 東營市人民醫院，山東 東營 257091）

衛生部新發布的三級綜合醫院評審標準（2011版），引入了許多新的質量管理理念和許多新的質量管理工具，其中持續改進的PDCA質量管理工具被廣泛的應用于醫療衛生的各項工作中，現將PDCA質量管理工具在醫學裝備管理中的應用作一淺述，以饗讀者。

三級綜合醫院評審標準；持續改進；PDCA

1 PDCA的內涵

PDCA循環管理原理是美國著名質量管理大師戴明博士提出來的管理循環原理，PDCA是英文單詞PLAN（計劃）、DO（執行）、CHECK（檢查）、ACTION（處置/改進）的第一個英文字母的縮寫。

PDCA循環原理告訴我們，大到管理一個企業，實施一個企業經營戰略，小到做一項具體工作，管理一個小組，都應該有策劃或計劃（Plan），按照計劃要求去實施（Do），在實施（Do），在實施過程中定期檢查（CHECK），發現問題，要及時作出反映，進行處理，提出改進的措施（Act）。① P（Plan）—計劃。包括方針和目標的確定以及活動計劃的制定； ② D（Do）——執行。執行就是具體運作，實現計劃中的內容；③ C（Check）——檢查。就是要總結執行計劃的結果，分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題；④A（Action）——行動（或處理）。對總結檢查的結果進行處理，成功的經驗加以肯定，并予以標準化，或制定作業指導書，便于以后工作時遵循；對于失敗的教訓也要總結，以免重現。對于沒有解決的問題，應提給下一個PDCA循環中去解決。

圖1 質量管理體系持續改進

圖2

通過PDCA的往復循環，達到醫學裝備管理質量的持續改進[1-7]，見圖1和圖2[8]。

2 PDCA在醫學裝備管理中的應用

2.1 大型設備維護保養的PDCA

2.1.1 Plan（計劃）：①全院普通設備維護保養計劃一覽表。②全院急診、急救、生命支持類設備維護保養計劃一覽。③制定維護保養內容是什么，規定監督檢查的標準是什么，如何進行監視和測量。設備要定期進行維護和保養，表面清潔無灰塵，保證附件完整無缺，維護和保養分為三級等等。④準備維護保養所需的配件、材料、工具等。⑤實施時間：自2013年1月1日起執行。⑥實施人員：趙郭凱、劉震云、張長江、李淑芳。

2.1.2 Do（按計劃執行）：①維護保養進度記錄：是否按規定的進度進行設備維護保養，維護保養速度是否受到其他因素的干擾等。②維護保養記錄：詳細記錄設備維護保養得數量、參數、安全性能等各項內容。

2.1.3 Check（檢查）：①維護保養質量標準是否達到；檢查、測試維護保養之后設備是否達到了質量標準，參數是否做了調整，設備維護保養后的運行情況等等。②是否按進度執行：職能部門監督檢查醫學工程部門是否按規定的進度進行設備維護保養。③維護保養過程中存在的問題：通過對設備的維護保養，發現了什么問題，維護保養中存在什么問題，一一列出。④設備應用科室滿意度調查：主管部門還應該對醫學裝備部門的維護保養進行用戶調查，對醫學裝備部門的服務是否滿意，醫學裝備部門在服務過程中是否存在不規范、不熱情、不周到的地方等等。

2.1.4 Action（行動或處理，對總結檢查的結果進行處理）：①工作完成寫出分析報告：醫學裝備部門在工作完成后應當寫出綜合分析報告，對設備維護保養工作進行全方位的總結。②發生問題原因分析：工作做完后還存在那些問題？存在問題是由什么原因造成的，根本性的原因是什么。③對出現問題的糾正：對存在的問題是否做了糾正，那些現場糾正，那些事后糾正。④預防措施：對再次可能出現的問題今后如何預防，預防措施是什么。

2.2 不良事件管理的PDCA

2.2.1 Plan（計劃）：①成立管理組織。管理組織：醫院醫療設備（器械）臨床使用安全管理、不良事件報告管理小組。②管理制度：醫院醫療設備（器械）臨床使用安全管理、不良事件報告制度。③制定上報流程：醫療器械不良事件上報流程。④建立網絡管理圖：建立全院醫療器械不良事件上報管理網絡組織，應包含科室、人員及聯系方式。⑤規定上報事件的范圍與種類：醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。⑥規定上報的時限：其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。⑦規定臨床科室責任人：每個設備應用單位都要有專人負責。

2.2.2 Do（按計劃執行，不良事件上報）：①院內上報：院內上報的途徑，責任人，責任科室，設備時限等。②國家網上報：國家網上報的途徑，責任人，責任科室，設備時限等。

2.2.3 Check（檢查）：①是否按規定的范圍與種類上報：職能部門定期進行不良事件上報工作檢查，檢查各科室是否按規定的范圍與種類上報不良事件。②是否按規定的時限上報：檢查各科室是否按按規定的時限上報不良事件。③上報事件的質量是否達標：檢查各科室上報的不良事件是否符合國家規定。④不良事件上報的獎懲：職能部門按照規定的獎懲標準對各科室進行獎懲。

2.2.4 Action（行動或處理，對總結檢查的結果進行處理）：①數據統計分析：寫出分析報告（半年或年度），將全院發生的不良事件進行全面的統計與分析。②發生不良事件原因分析：將發生的典型的或多發的不良事件進行分析，查找出根本原因是什么，怎么造成的。③對發生的不良事件的糾正措施：對已發生的不良事件及造成的后果怎么處理的，采取了那些糾正措施。④對再次發生不良事件的預防措施：對已發生不良事件的設備或器械將能再次發生不良事件采取了那些預防措施。⑤對發生不良事件設備、器械的追蹤處理：對已發生不良事件的器械最終做了什么處理，是有條件使用、停用、退貨等。

2.3 衛生材料管理PDCA

2.3.1 Plan（計劃）：①制定合格供方評審標準，成立評審專家庫，進行合格供方評審。②合格供方目錄：在審計、監督部門的參與下進行評審，評定出合格供方目錄，評定出合格材料目錄。③制定采購流程：包括一般采購流程和特殊流程，常規常規按一般采購流程處理，特殊需求按特殊流程處理。④采購計劃：編制采購計劃，按流程進行審批。

2.3.2 Do（按計劃執行）：①入庫驗收：制定驗收的標準，有醫用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內容應當包括企業名稱、產品名稱、原產地、規格型號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產品的進貨來源。②倉庫保管：規定倉儲的溫濕度、空氣調節、分類存放，按標準進行倉儲。③出庫辦理：按規定的申領手續、申領程序進行申領。④臨床使用：管理科室與臨床使用科室將材料的使用情況進行記錄。

2.3.3 Check（檢查）：①臨床應用的溯源管理：溯源管理是材料管理的重要環節，能否溯源管理是工作的關鍵，職能部門對其應進行監督、檢查。②臨床應用的信息反饋：職能部門，材料管理部門應深入臨床，對材料的使用過程中發生的各種信息進行調查、了解，提取有用信息，改進工作。③醫療器械不良事件的上報：發生醫療器械不良事件按規定的流程進行上報。④監督檢查：職能部門，材料管理部應對材料的采購、使用全過程進行監督、檢查。

2.3.4 Action（行動或處理，對總結檢查的結果進行處理）：①分析報告：寫出分析報告（半年或年度），將材料的采購、使用全過程進行全面的分析。②問題原因分析：對發生的問題進行分析，查找原因所在。③追蹤處理：對問題進行追蹤處理，如果是材料質量原因，予以停用或退貨，如果是使用不當，應當進行使用培訓等。④問題的糾正措施：對已發生不良事件的問題最終做了什么處理，是有條件使用、停用、退貨等。⑤對再次出現問題的預防措施：針對出現的問題，制定出預防措施，防止再次出現同樣的問題。⑥持續改進：通過工作不斷的PDCA循環，達到質量的持續改進。

三級綜合醫院評審評價標準規定，無制度流程，判定為D，不合格；有制度流程且有效執行，判定為C，為合格，C條款必須≥90%；有制度流程有效執行，并進行監督、檢查，判定為B，為良好，B條款必須≥60%；對存在的問題進行分析整改，并且持續改進有成效，判定為A，為優秀，A條款必須≥20%，醫院整體才能達標。醫院要通過評審，每項工作必須進行PDCA循環，才能達到質量的持續改進[9]。

[1] 崔洪泉.藥事藥劑工作涉及的主要 ISO 9000標準要素[J].認證技術,2006,37(12):24-25.

[2] 馬成鋼.PDCA循環在設備科管理中的應用[J].中國醫療設備雜志,2011,26(4): 62-63.

[3] 朱天陽,尚長浩.PDCA循環與醫院耗材庫房管理[J].科學管理,2011,26(3):87-88.

[4] 劉廣修.淺談醫院貫徹ISO 9000族國際質量管理標準的必要性[J].華北國防醫藥,2004,16(3):169-170.

[5] 鐘秉良,謝錦堯.醫療衛生組織如何實施 2000 版ISO 9000標準[S].北京:中國標準出版社,2002: 47-66.

[6] 梁勇.ISO9000 族標準在醫院管理中的意義初探[J].國外醫學醫院管理分冊,2002,19(3):22-23.

[7] 崔洪泉.醫院設備認證要素分析之我見[J].認證技術,2010, 41(3): 56-57.

[8] 國家標準化管理委員會.GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S].北京:中國標準出版社,2009.

[9] 中華人民共和國衛生部.三級綜合醫院評審標準(2011年版)[S]. 2011-04-22

R197.3

A

1671-8194（2014）34-0395-02

*通訊作者：E-mail： chquan66@163.com