參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性研究

閆勝洪

寧夏銀川市第二人民醫(yī)院 寧夏銀川 750011

參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性研究

閆勝洪

寧夏銀川市第二人民醫(yī)院 寧夏銀川 750011

目的:觀察參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性情況。方法:選用奧硝唑注射液、維生素C、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺各380份分別與參麥注射液配伍，配伍時使用5%葡萄糖為稀釋液，觀察6種配伍藥液在0、6小時的人參皂苷變化，0、3以及6小時的不溶微粒、溶液性狀以及pH值變化情況，并以0小時觀察指標作為對照組，6小時觀察指標作為觀察組。結果:參麥注射液與奧硝唑注射液、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺配伍后穩(wěn)定性與0小時觀察指標一致，參麥注射液與維生素C配伍pH值變化超出國家藥物配伍標準，且6小時與0小時之差＞0.2。結論:參麥注射液與維生素C配伍時pH值穩(wěn)定性較差，在臨床配伍使用時應密切觀察穩(wěn)定性，參麥注射液與其他常用藥物拍配伍穩(wěn)定性較好，可正常配伍使用。

參麥注射液;藥物配伍;穩(wěn)定性

參麥注射液屬于一種中成藥，臨床上常與其他藥物配伍使用，但在與其他藥物配伍使用時應注意藥物相互作用時的穩(wěn)定性。在臨床上雖然很少報道參麥注射液與其他藥物相互作用的穩(wěn)定性較差信息，但仍需要考察和重視參麥注射液與其他藥物配伍使用時的穩(wěn)定性［1］。我院選擇奧硝唑注射液、維生素C、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺6種常用藥物與參麥注射液配伍使用來觀察藥物配伍穩(wěn)定性，以便為臨床用藥配伍提供相關依據，現將研究報道如下。

1.資料和方法

1.1 一般資料選取我院參麥注射液實驗樣品，廠家為杭州正大青春寶藥業(yè)，主要成分為紅參和麥冬，藥品規(guī)格為每支15m l。常用6種藥物選擇:奧硝唑注射液廠家為山西普德藥業(yè)，每瓶裝0.5g，維生素C注射液出廠地為上海信宜金朱藥業(yè)，規(guī)格為0.1g，注射用奧美拉唑鈉廠家為山東季方時代藥業(yè)，每支裝60mg，甘油果糖注射液廠家為天津天安藥業(yè)，每支裝150ml，維生素K為上海第一生化生產，規(guī)格為0.1g，鹽酸多巴胺廠家為廣州明星制藥，規(guī)格為0.1g。研究中使用的稀釋劑為5%葡萄糖注射液，廠家為江西科倫藥業(yè)。上述選取的實驗試劑和各種藥物均為380例，實驗結果取每種藥物配伍平均值作為實驗數據。

1.2 實驗儀器及試劑

1.2.1 實驗儀器GWF－8JD微粒分析儀、梅特勒320酸度計、以及Agilent－1100高效液相色譜儀。

1.2.2 試劑本研究所選用實驗試劑為人參皂苷，種類分別為Rg1以及Re，且上述試劑均出廠于中國藥品生物制品檢定所，色譜醇、注射用水等。

1.3 藥物配伍方法

1.3.1 配伍標準參考參麥注射液使用說明書中相關配伍要求進行。(1)根據說明書的用法和用量將

20～100 ml參麥注入250～500ml 5%葡萄糖溶液中按比例進行充分稀釋并使其達到最大比例濃度。(2)在上述配伍的相同環(huán)境和條件下，將參麥注射液分別與奧硝唑注射液、維生素C、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺注射液進行配伍，每種配伍樣品均為380例。

1.3.2 配伍過程根據配伍標準中最高濃度比例將參麥注射液和相應實驗試劑放入5%葡萄糖稀釋劑中，然后分別加入上述實驗藥物，使用特定儀器充分攪拌均勻，按配伍標準分別裝入規(guī)格為50ml玻璃瓶中，使用丁基膠塞進行密封并軋蓋。

1.4 實驗測定指標和測定方法

1.4.1 將參麥注射液與六種藥物配伍后分別在0、3和6小時各時間內對實驗品進行檢測，并將0小時檢測指標作為實驗對照組，6小時檢測指標作為實驗觀察組(3小時為部分檢測)。檢測指標包括:用藥配伍后不同時間內人參皂苷的0、6小時變化情況、不溶性微粒在各時間內變化、配伍后藥液各時間性狀以及不同時間的pH值變化等。

1.4.2 實驗測定方法實驗測定方法根據國家藥典委員會制定的《中國藥典》第一部中參麥注射液相關檢測標準進行檢測。部分相關檢測標準如不溶性微粒檢測和pH值檢測參考《中國藥典》二部中相關內容進行檢測。

2.結果

2.1 配伍后0、6小時人參皂苷含量比較用高效液相色譜儀對6種藥物與參麥注射液配伍后人參皂苷種類Rg1以及Re含量進行測定，規(guī)定以0小時兩種皂苷峰面積為100%作為基本對照，計算出六種配伍藥液中兩種皂苷峰面積相對百分比。測定結果顯示:六種配伍藥液兩種皂苷含量百分比在95%～110%之間，符合國家藥典規(guī)定的藥物配伍穩(wěn)定性。(表1)

表1 六種配伍藥液0、6小時皂苷含量表(Mau.s)

2.2 配伍后各時間不溶性微粒比較情況對6種配伍藥液分別在0、3以及6小時測定不溶性微粒大小，根據國家藥典規(guī)定的每毫升配伍藥液中10um以上微粒數＜25，25um以上微粒數＜3，經檢測均符合國家規(guī)定標準。(表2)2.3各種配伍藥物各時間性狀變化6種藥物與參麥注射液配伍后0、3以及6小時內外觀和顏色均未發(fā)生變化，均未出現混濁，符合藥物配伍規(guī)定。

表2 6種配伍藥液不同時間微粒數變化情況(um)

2.4 不同時間pH值比較根據參麥注射液質量評定標準規(guī)定pH值在5.0～6.5之間為藥物質量穩(wěn)定，對六種配伍藥液在0、3以及6小時進行pH值檢測，其中維生素C在6小時測定時pH值不在正常范圍，且6小時與0小時差值在0.2以上，其他配伍藥液pH值均在正常范圍。(表3)

表3 配伍藥液在各時間pH值變化

3.討論

參麥注射液在使用過程中經常與其他藥物配伍，所以檢測其與常用藥物配伍的穩(wěn)定性對臨床使用參考具有重要意義。本研究將參麥注射液與奧硝唑注射液、維生素C、注射用奧美拉唑鈉、維生素K、甘油果糖注射液、鹽酸多巴胺6種進行配伍，并根據《中國藥典》中相關配伍穩(wěn)定性指標進行檢測，研究結果表明參麥注射液在與6種藥物配伍后0小時和6小時皂苷含量百分比均在95%～110%之間，符合國家藥物配伍規(guī)定指標，同時在0、3以及6小時對配伍藥液的不溶性微粒進行檢測，結果均在國家規(guī)定的安全范圍內，且配伍藥液在0、3以及6小時內外觀和顏色均為發(fā)生明顯改變，藥液無混濁，與相關研究報道基本符合［2］。

綜合以上研究結果，參麥注射液與奧硝唑注射液、注射用奧美拉唑鈉、維生素K、甘油果糖注射液、鹽酸多巴胺進行配伍穩(wěn)定性指標與對照組0小時測量結果相符，可安全用于臨床，維生素C由于6小時測定pH值不在藥物配伍規(guī)定正常范圍，且6小時與0小時pH值之差在0.2以上，說明藥物配伍穩(wěn)定性較差，臨床上參麥注射液與維生素C配伍應謹慎使用。

［1］饒春濃.參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性研究［J］.今日藥學，2014，24(1):35－37.

［2］郝莉.參麥注射液與14種藥物配伍的穩(wěn)定性考察［J］.中國中醫(yī)急癥，2007，16(5):588.

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1009－6019(2014)10－0014－02