醫用移動通信監測設備有效性和安全性的分析和監管研究

周平

1.重慶醫療器械質量檢驗中心有源室，重慶 401147；2.重慶市醫療器械質量與安全控制工程技術研究中心，重慶 401147

醫用移動通信監測設備有效性和安全性的分析和監管研究

周平1,2

1.重慶醫療器械質量檢驗中心有源室，重慶 401147；2.重慶市醫療器械質量與安全控制工程技術研究中心，重慶 401147

本文主要對醫用移動通信監測設備的結構特征及電氣安全特征進行介紹，并對其未來的監管方向進行分析。建議對其有效性和安全性進行標準化研究，并制定相關標準進行規范生產以保障用械安全。

醫用移動通信監測設備；醫用電氣設備；有效性；安全性；設備監管

0 前言

移動通信設備的小巧、輕便使其成為移動健康監測應用中的首選硬件。患者的監測數據可以通過小型便攜式移動通信設備如智能手機、個人數字助理以及手表型電子設備進行遠距離傳輸。醫療衛生機構設立的大型固定設備，可通過藍牙、全球移動通信技術（GSM）以及通用分組無線業務（GPRS）收集移動通信設備傳輸過來的患者監測數據并進行分析和處理[1]。

目前，利用移動通信設備設計的醫用設備主要集中在對血壓、血氧、血糖、心電圖參數的監測上，但從傳感器技術發展角度看，醫用移動通信設備完全有望實現對人體幾乎所有生理參數的檢測：心電、腦電、磁強、聲音、光、溫度、呼吸率、心率、血壓、血氧飽和度、熱流、步態、尿液、pH值、血糖、血液黏度以及更多生理參數[2]。

雖然醫用移動通信監測設備具有普及率高、便攜、實時數據采集等優點，但這些優點也給此類醫療器械的安全性、有效性的標準化檢測和監管帶來了前所未有的考驗。

1 醫用移動通信監測設備的有效性、可靠性和安全性的監管現狀

移動通信設備應用于醫療領域時，其特殊性可能導致產品在性能的可靠性、安全性、可操作性、生物相容性、可攜帶性、數據保密性和傳輸安全性、可重復利用性、射頻輻射安全以及生物效應等方面出現問題。

雖然醫療器械的國家標準和行業標準對使用內部電源的醫用電氣設備和體外診斷設備（IVD）具有一定的規范要求[3-5]，但由于新興而迅速發展的醫用移動通信監測設備與傳統醫用電氣設備相比具有較大的特殊性，因此，目前政府在此類設備的監管方面還存在一定的空白。

同時，移動通信設備的日益普及導致其受眾群體廣泛，因此其有效性和安全性的影響范圍甚廣。如果沒有較全面的標準要求作為生產和流通領域的監管技術支持，此類設備的大規模生產、流動和使用必將造成大量不規范行為的發生，違背醫療器械治病救人的研發初衷，給人民群眾的用械安全帶來巨大的隱患。

2 醫用移動通信監測設備的特殊性

醫用移動通信監測設備的特殊性概括如下：

2.1 醫用移動通信監測設備使用者定位的特殊性

醫用移動通信監測設備的使用者可能是傳統意義上的醫療機構內的醫護人員和被監護下的患者，也可能是未處于醫療監護下的患者、正常人，或社區、邊遠山區及急救醫護人員。

使用者的不同會導致此類設備在設計和使用時對各方面的有效性和安全性要求存在較大差異，因此，對此類設備的有效性和安全性的監管也存在側重點。

2.2 醫用移動通信監測設備的結構及電氣安全特征的特殊性[3，6-7]

醫用移動通信監測設備基于通用的移動通信硬件及其平臺進行研發，其產品結構和電氣安全特征與傳統醫用電氣設備存在一定的異同點。

2.2.1 醫用移動通信監測設備的結構特征

醫用移動通信監測設備可采用3種設計方案：

（1）傳感器平臺、移動通信設備分離型且通過USB接口傳輸數據（以下簡稱分離式普通醫療設備） 。其中傳感器平臺由帶A/D轉換的傳感器（單一傳感器單一參數、單一傳感器多參數和多傳感器多參數）、帶USB協議的微處理器和存儲芯片組成。移動通信監測設備通過醫療軟件由USB接口向傳感器平臺接收和發送患者監測數據，并通過正常通信方式向診療中心發送和接收數據。

（2）傳感器平臺、移動通信設備分離型且通過藍牙等無線通信協議傳輸數據（以下簡稱分離式通信醫療設備） 。其中傳感器平臺由帶A/D轉換的傳感器（單一傳感器單一參數、單一傳感器多參數和多傳感器多參數）、帶無線通信協議的微處理器、存儲芯片和無線發射/接收器組成。移動通信監測設備通過醫療軟件由無線通信接口向傳感器平臺接收和發送患者監測數據，并通過正常通信方式向診療中心發送和接收數據。

（3）傳感器平臺和移動通信設備集成型（以下簡稱集成式通信醫療設備）。其中傳感器平臺由帶A/D轉換的傳感器（單一傳感器單一參數、單一傳感器多參數和多傳感器多參數）、帶無線通信協議的微處理器、存儲芯片和無線發射/接收器組成。移動通信監測設備通過醫療軟件由無線通信接口向傳感器平臺接收和發送患者監測數據，并通過正常通信方式向診療中心發送和接收數據。

由于通信方式的多樣化，醫用移動通信監測設備的實際通信結構設計形式不僅限于以上所述，但為了便于分析我們僅列舉了以上3種典型的設計方式。

2.2.2 醫用移動通信監測設備的電氣安全特征

（1）非體外診斷（IVD）醫用設備。依據GB 9706.1和GB 9706.15，非體外診斷（IVD）醫用設備的分離式普通醫療設備和分離式通信醫療設備中具有獨立供電系統、能獨立工作進行采集和存儲的傳感器平臺可視為醫用電氣設備。因此，分離式普通醫療設備和分離式通信醫療設備可以被看做是兩個醫用電氣設備（傳感器平臺、獨立的醫用軟件）和1個非醫用電氣設備（移動通信設備）組成的醫用電氣系統。

若傳感器平臺需通過移動通信設備供電，則非體外診斷（IVD）醫用設備的分離式普通醫療設備和分離式通信醫療設備中的傳感器平臺、醫用軟件和移動通信設備應整體作為醫用電氣設備并符合GB 9706.1的電氣安全要求。非體外診斷（IVD）醫用設備的集成式通信醫療設備為醫用電氣設備并應符合GB 9706.1的電氣安全要求。

（2）體外診斷（IVD）醫用設備。體外診斷醫用設備，無論單獨或組合使用，主要用于體外樣品檢查，這些樣品包括來自人體的血和組織樣本，檢查的主要目的是為以下1個或幾個方面提供信息：① 一種生理或病理狀態；② 一種先天異常；③ 確定潛在受體的安全性和相容性；④ 治療措施的監測。

自測體外診斷醫用設備預期由非專業人員在家庭環境中使用。對于歸屬于體外診斷（IVD）醫用設備的醫用移動通信監測設備應符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008的電氣安全要求。

3 醫用移動通信監測設備未來的監管方向

借鑒當前醫療器械的監管要求，建議在以下幾個方面加強對醫用移動通信監測設備的監管。

3.1 生產企業的監管

制造醫用移動通信監測設備的移動通信制造商已經不再是傳統意義上的生產企業，而應該按照醫療器械生產企業的監管程序實施強制許可制度，即符合醫療器械產品注冊要求、生產企業許可要求和醫療器械經營管理要求。

3.2 流通領域的監管

醫用移動通信監測設備經營時不能按照傳統方式在普通商店進行銷售，必須在有“醫療器械經營許可證”的商店進行銷售，否則不符合《醫療器械監督管理條例》的要求。

3.3 相關標準的完善

前面我們已經分析了醫用移動通信監測設備與傳統醫療器械相比具有的獨特性。醫用移動通信監測設備是對主要硬件平臺形式進行了重新設計，但其主要的性能和安全性還是應符合國家標準和行業標準的要求。由于其硬件的新特點導致某些要求和試驗方法可能需要重新研究和擬定，我們建議從以下幾個方面對其有效性和安全性進行標準化研究，并制定相關標準進行規范生產。

3.3.1 有效性

醫用移動通信監測設備的有效性主要由傳感器的特性和質量、數據采集的準確性和數據傳輸的安全性決定。

目前，醫用移動通信監測設備的傳感器均是成熟產品，此部件作為常規醫療設備，有效性已經進行了檢測。但作為與傳統設備具有較大差異的新產品，醫用移動通信監測設備在注冊時需要符合相應的性能標準要求[7-8]，見表1。

以上標準只是對采集數據的準確性進行了要求，但解決醫用移動通信監測設備的有效性還存在以下難點：

（1）雖然手機芯片的處理速度越來越快，存儲量也越來越大，但由于其便攜性對硬件要求的特點導致其相關特性與傳統醫療設備相比還存在較大的差距：移動通信設備芯片和傳感器在組合成系統時的簡化導致傳感器無法完成復雜的分析。

（2）利用移動通信設備自身攝像頭或外接成像設備來獲取圖像的分辨率和存儲格式是否符合生物醫學應用的需要。對于此類圖像的分析和處理，是否應針對醫用移動通信設備的屏幕尺寸和分辨率制定與醫用顯示器標準相類似的標準以使之達到實際診斷應用的目的。

（3）用戶界面和功能設置必須根據醫用移動通信監測設備使用者的定位進行調整：面向患者為使用者的用戶界面必須簡潔、友好、易懂、便于操作，結論明確，不需要患者再對監測到的數據進行分析；而面向醫護人員為使用者的用戶界面則應滿足實際診斷應用需求，并應盡量與傳統醫療設備相一致。

醫用移動通信監測設備軟件的普適性是其有效性的一個重要組成部分，由于監測設備的使用群體（包含了老年人和殘疾人等特殊用戶）的擴大，醫用軟件的普適性或專用性的考核標準應成為各檢測機構依據當前軟件的國標、行標進行研究的重點。

（4）數據傳輸的安全性也應該是此類設備有別于其他醫療設備檢測的重點之一。醫用移動通信監測設備適于應用傳感網絡的原因之一，在于其能夠以多種方式與其他設備或醫療中心進行通信，如GSM、WAP、Wi-Fi等。如何驗證數據在傳輸中的安全性和完整性是當前制定此類設備產品標準的關注重點之一。

3.3.2 電氣安全性

GB 9706.1、GB 4793.1和YY 0648-2008對醫用電氣設備的通用電氣安全進行了要求，醫用移動通信監測設備作為醫用電氣設備也必須符合以上標準的要求。雖然現行標準對其性能特征制定了部分規范要求（表2），但此類設備在以下幾個方面又具有獨特的電氣安全特性，需要重新制定相應的專用安全標準進行規范和檢測。

表2 被監測參數/功能對應安全要求標準

（1）電池的安全性。對于采用堿性電池的傳感器平臺，可能僅依據GB 9706.1中內部電源設備的要求進行設計就能滿足安全要求，但對于用電量需求較大的圖像采集設備或長時間監測設備，必須采用大容量電池時，僅依據GB 9706.1進行設計可能就不能滿足安全要求。

當前移動通信設備大多采用鋰電池，大容量鋰電池最容易出現的安全問題主要由外部短路和內部短路引起：① 外部短路時，由于外部負載過低，電池瞬間大電流放電，在內阻上消耗大量能量，產生巨大熱量；② 內部短路，主要原因是隔膜被穿透，內部形成大電流，溫度上升導致隔膜熔化，短路面積擴大，進而形成惡性循環導致燃燒等危險。

因此，對于電池的使用安全應成為此類設備的重點考察點之一。

（2）環境適應性。醫用移動通信監測設備的便攜性意味著它會遇到比醫療機構內更加惡劣的使用環境：高低溫、震動、跌落、汗液腐蝕等。

手機在出廠前進行了一系列極限條件的測試，如振動測試、硬沖擊測試、高低溫測試、濕度測試、百格測試，扭矩測試、防塵測試、靜電測試等。但設計為便攜的、精密的傳感器平臺，特別是光學傳感器，是否也能通過此類測試是一個有待考察的問題。如果傳感器平臺，特別是與手機集成為一體的傳感器不能通過以上測試，則此類設備的實用性和安全性可能會大打折扣。

（3）傳感器。傳感器是醫用移動通信監測設備實現醫療功能的重要部件，也是易損、易耗部件。根據GB 9706.1：除非能證明不會引起安全方面的危險，否則，患者電路導線連接用的插頭應設計成插不進同一設備上供其他用途的插座。同時，與患者有導電連接的導線（心電電極、腦電電極等）上的任何連接器部分的導電連接不應接地或接觸可能有危險的電壓，例如耳機插頭。

因此，醫用移動通信監測設備上應為此類傳感器設計獨立的符合標準要求的插口，并且此類可更換部件的插口的標準化也是設備能夠普及的重要因素之一。

3.3.3 生物相容性

生物相容性主要針對與患者接觸的應用部分[9-11]。部分產品的應用部分采用的是與傳統醫療設備一致的部件，風險性較小。但若需要根據醫用移動通信監測設備的結構設計專用與患者接觸的應用部分時，不僅應考慮傳統的生物相容性的要求，還應考慮普通患者在惡劣環境下使用時因有限的消毒、滅菌方式導致的交叉感染的影響，特別是對體液進行分析的設備的生物相容性要求。

對體液進行分析的設備最好采用分析用傳感器硬件與提取的體液相分離的方式，以避免交叉感染以及消毒、滅菌的不完全和不方便。

3.3.4 廢棄物的處理

普通生活環境中沒有完善的醫療廢物處理設施，因此對廢棄的醫療配件、用于檢測的體液等醫療廢棄物的處理方法的認真考慮應該是醫用移動通信監測設備研發者和生產者的社會責任。

3.3.5 隨機文件

當醫用移動通信監測設備的使用者是普通人群時，此類設備的使用說明書應該清楚、詳細、便捷，特別需要對使用中必須的專業醫學知識、傳感器的使用方法、應用部分的清洗、消毒和滅菌方法、廢棄的醫療配件和用于檢測的體液等醫療廢棄物的處理方法、使用環境和維護保養進行詳細說明。

3.3.6 電磁兼容性

醫用移動通信監測設備的通信功能是其主要功能之一，同時也是影響設備電磁兼容性的主要因素之一[12]。對于此類設備的電磁兼容性試驗是否引用通信設備的電磁兼容性要求是檢測中心應研究的重點。對于集成式通信醫療設備，建議在進行醫療診斷時關閉通信功能，如在飛行模式下進行診斷，避免電磁干擾。

總之，醫用移動通信監測設備具有廣大的市場前景，但也會給監管帶來許多未曾預料到的困難，希望各級醫療器械監管部門能早日將該課題的研究納入日程，以充分的準備迎接挑戰。

[1] 劉靜,饒偉,賈得巍．先進低成本醫療技術[M]．北京:科學出版社,2010．

[2] 劉靜,于洋,劉琳．手機平臺上的生物醫學工程學-原理及應用[M]．北京:科學出版社,2011．

[3] GB 9706．1-2007,醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求[S]．2008．

[4] GB 4793．1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求[S]．2007．

[5] YY 0648-2008,測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求[S]．2008．

[6] GB 9706．15-2008,醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求[S]．2009．

[7] 孫卓惠．"標準"在醫用電氣設備符合性評價中的應用(上)[J]．中國醫療設備,2010,25(6):140-144．

[8] 孫卓惠．"標準"在醫用電氣設備符合性評價中的應用(下)[J]．中國醫療設備,2010,25(7):154-156．

[9] GB 16886．1-2011,醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗[S]．2011．

[10] GB 16886．5-2005,醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗[S]．2005．

[11] GB 16886．10-2005,醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗[S]．2005．

[12] YY 0505-2012,醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S]．2011．

Research on Efficacy and Safety of Medical Mobile Communication Monitoring Equipment

ZHOU Ping1,2
1.Active Office, Chongqing Medical Devices Quality Inspection Center, Chongqing 401147, China; 2.Chongqing Engineering Research Center for Quality and Safety Control of Medical Device, Chongqing 401147, China

This paper mainly introduces the structure and electrical security features of medical mobile communication monitoring equipment, and analyzes the regulatory direction in the future. In order to ensure the safety use of the equipment, this paper suggests conducting standardize research on the efficacy and safety of the equipment, and formulating relevant standards to realize standardized production.

medical mobile communication monitoring equipment; medical electrical equipment; efficacy; safety; equipment supervision

F203；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.021

1674-1633(2014)07-0057-04

2014-02-17

2014-03-06

國家科技支撐計劃（2011BAI14B04）。

作者郵箱：pinky_zhou@163．com