藥廠潔凈室污染控制措施

摘 要：藥廠的潔凈室是藥廠生產的核心，對藥品的質量影響至關重要。本文從造成潔凈室污染的原因作出分析，對環境、材料及人員進行分析，按照《藥品生產質量管理規范》的要求，探討如何控制和減少污染的方法。

關鍵詞：藥廠；潔凈室；污染控制措施

0 前言

藥廠潔凈室可以說在藥廠生產過程中處于核心地位，它直接決定了藥品的質量。如果潔凈室因為種種原因受到了污染，那藥品的質量又如何得以保障。而藥品的主要作用就是對病人進行治療，使他們恢復健康或者減緩病情和痛苦。但藥品得不到質量保障，藥品就不可能發揮應有的作用，延誤了病情，甚至還會給患者加重痛苦和病情，使患者的身體受到損害，從而帶來巨大的不良社會影響。所以藥廠一定要對潔凈室的環境控制加以控制，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》的要求，做好污染控制，生產出符合要求的藥品，更好的為病患解除疾苦。

1 造成潔凈室污染的因素

1.1 系統運行過程中產生的污染

在一個密閉的潔凈室內，凈化系統主要是空調凈化系統由于工作原理的原因，往往是聯通外界的一個因素。系統在運行過程中，不可避免的在某些位置會積累水分和微塵，時間一長就會造成微生物的滋生。而只有積累的一定程度才能夠被我們覺察和發現。并且微生物的體積很小，非常容易通過過濾器進入到潔凈室內，造成了潔凈度的下降。在這一過程中，空調凈化系統反而承擔了污染的作用。由于微塵、微生物等體積小，不易控制，所以單純的進行空氣過濾難以實現達到控制微生物的目的。

1.2 控制措施不力造成的污染

潔凈室應該是一個正壓室，這樣在開門等情況時，由于氣壓差，空氣等流通是從潔凈室向外流動，室外的污染空氣不會進入到潔凈室內。但如果潔凈室與周圍室內的正壓壓力不足，就不可避免的會造成潔凈室的污染，外界的空氣倒灌到潔凈室內，大量的塵埃、細菌、顆粒等涌入潔凈室，使潔凈室的潔凈度被嚴重破壞。

1.3 人的原因造成的污染

人是造成潔凈室污染的重要因素。本身人體的新陳代謝就會產生污染物，而且人在外界活動室會產生和攜帶大量的污染物。有數據顯示，造成潔凈室污染的原因中，超過80%的是由于操作人員產生的污染。當操作人員進入到潔凈室內，會造成潔凈度的顯著變化，一般是惡劣的變化。而且還有一個重要的因素是人會直接或間接的與生產的藥物接觸，從而對藥品的質量產生影響，所以注意人的因素至關重要。

1.4 物料造成的污染

物料本身在外界會沾染許多的微生物、灰塵等，如果物料在引入的過程中由于消毒不力，清潔不夠會造成潔凈室的污染，以及物料運送通道也會造成對物料的再次污染，從而造成潔凈室的污染。

2 對藥廠潔凈室污染控制的措施

2.1 加強對運行系統的清潔

對潔凈室的運行系統，尤其是空調系統做好日常的維護，保持清潔，另外還應該注意對空氣進行定期的消毒?？梢圆扇∈褂米贤饩€照射、臭氧消毒、使用消毒劑以及利用靜電吸附技術達到對空氣內微生物消毒的方法[1]。而由于微生物耐藥性以及考慮到對空氣充分消毒的需要，一般采取兩種以上的方法對空氣進行消毒，并且在一定的時間內進行輪換。另外還應注意對系統進行定期的清洗，避免微塵、水分的聚集對部件的腐蝕，從而造成新污染的產生。

2.2 合理的設計潔凈室氣壓分布及換氣次數

為保證潔凈室的氣壓分布，可以通過增加潔凈室內壓力的方法，首先是能夠保證在開門的瞬間有足夠的壓力阻止外圍空氣的涌入，可以考慮加裝新風機機組，從而增加風量，以及調節各級過濾器的阻力，及保證過濾效果又將過濾器阻力盡量降低[2]。潔凈空氣可以保證潔凈室各項參數的正常，尤其是實施亂流時稀釋作用以及單相流的置換擢用，所以應合理設計潔凈室的換氣次數，既不能使換氣次數過低，也不能換氣次數太多。過低就無法保證潔凈空氣的量，過多就會造成運行成本的上升。

2.3 重視對認為因素的控制

（1）建立健康檔案

在藥廠的工作人員都應該有健康證明，另外還應該定期的進行體檢，對于不合格的人員，應立即調離崗位。通過對健康檔案的建立，對員工的身體狀況做一個動態的管理，同時也對藥品的質量起到了保護作用。

（2）樹立良好的個人衛生習慣

無論從事任何工作都應該樹立一個良好的個人習慣，而藥廠的工作對這一方面應有更高的要求。勤洗手、洗澡，保持整潔，摒棄不良嗜好。出入潔凈室前應開展清潔處理，更換防靜電工作服，對口、鼻、毛發進行遮擋和覆蓋，防治人員對藥品產生污染。

（3）控制合理的人員數量

潔凈室內的人員數量不應過多，應控制在一個合理的數量內。操作人員雖然在進入到潔凈室以前，開展了一系列的清潔處理，但仍不可避免的代入潔凈室內一些污染物，另外由于操作過程中工作的需要而產生的走動和操作行為，會帶來部分塵埃。當潔凈室內的人員數量過多，則潔凈室的自身潔凈能力就不能滿足凈化的需要，從而造成潔凈度的下降。所以合理的控制人員數量非常的有必要。在GMP中規定潔凈室應對空氣中的微生物和塵埃數量進行定期的檢測，并記錄存檔。如果在這一過程中，數據發生了重大的變化，則說明潔凈室內的人員數量已經超出了潔凈室的最大承受力。

2.4 建立潔凈室工作規程

建立適合潔凈室的工作規程對于保持潔凈室的潔凈度非常重要。藥廠應根據規程要求開展對員工的培訓。嚴禁一些違規行為的發生，比如大聲喧嘩、奔跑、將食物帶入到潔凈室，以及不帶病工作等行為。這樣可以保證潔凈室的正常工作秩序，有效的保障潔凈室的潔凈度。

2.5 加強對生產物料的污染控制

首先，物料在進入到潔凈室前應做好清潔凈化，消除沾染的塵埃和微生物等，必要的應送滅菌室進行滅菌。另外還應注意滅菌后傳遞過程中對物料的重新污染。其次，物料的傳送通道應與人的進入通道分開，同時還要保證物料傳送通道的潔凈。生產操作區域不能作為物料傳遞的通道，生產場所應盡量少的被打開，充分保證操作室的密閉性和潔凈度[3]。

3 結論

藥廠潔凈室的污染控制應貫穿于設計、施工、安裝、運行及維護的各崗各面，是一個持續的過程。在以往經常出現藥廠潔凈室往往重視硬件的投入，忽視制度、人員等起到的作用。保障潔凈室的潔凈度，更重要的是開展預防措施。本文中提到了防治污染的方法和措施，希望能夠對藥廠潔凈室的污染防治起到作用，能夠幫助藥廠建立起符合標準的潔凈室。

參考文獻：

[1]王家春，記元，朱波.藥品潔凈室設計及使用中存在的常見問題[J].潔凈與空調，2006.

[2]李萍，梁毅.藥廠潔凈室污染控制措施[J].安徽醫藥，2008（02）.

[3]潘冰潔.藥廠潔凈室污染控制探討[J].藥物與人，2014（06）.

作者簡介：洪江平（1978-），男，浙江杭州人，本科，助理工程師，研究方向：藥廠潔凈環境檢測、計量校準、烘箱設備驗證等。