丹麗心脈通膠囊質量標準的研究

陳小銳 吳基威 曾巧玲

丹麗心脈通膠囊質量標準的研究

陳小銳 吳基威 曾巧玲

目的 對丹麗心脈通膠囊的顯微特征、薄層色譜鑒別進行試驗，為制訂丹麗心脈通膠囊的質量標準提供研究方法。方法 通過顯微鏡觀察丹麗心脈通膠囊中黃連、枳殼、高麗參的顯微特征；采用薄層色譜鑒別丹麗心脈通膠囊中丹參、黃連。結果丹麗心脈通膠囊的顯微特征易見、專屬；薄層色譜所得色譜斑點清晰，供試品色譜在與對照藥材和對照品色譜相應位置上斑點對應良好，且陰性無干擾。結論該方法穩定、可靠，可應用于控制丹麗心脈通膠囊的質量。

顯微；薄層色譜；質量

丹麗心脈通膠囊是由丹參、黃連、枳殼、高麗參、三七五味中藥制成，具有舒張冠狀動脈、強心、調整心律的作用，常用于痰迷心竅、冠心病、心肌梗死恢復期、心律失常。此膠囊是英德市中醫院常用制劑。為把其作為醫院的注冊制劑，必須制訂質量標準。本實驗對處方中飲片進行了顯微特征和薄層色譜鑒別，以期為制訂丹麗心脈通膠囊的質量標準提供研究方法。

1 顯微鑒別

1.1 實驗材料生物顯微鏡（OLYMPUS DX43），水合氯醛試液，丹麗心脈通膠囊樣品批號為2013021801、2013021802、2013021803。

1.2 方法取本品粉末適量，置玻片，加適量水合氯醛試液，蓋上蓋玻片，于生物顯微鏡下觀察，每批制劑制10片觀察。

1.3 結果本品的粉末顯微鑒別，見圖1～4。

圖1 黃連韌皮纖維（×400）

圖2 黃連石細胞（×400）

圖3 枳殼草酸鈣方晶（×400）

圖4 高麗參草酸鈣簇晶（×400）

2 薄層色譜鑒別

2.1 儀器與試劑原兒茶醛對照品（110810-200205），丹參對照藥材（120923-200408），黃連對照藥材（120913-200407），鹽酸小檗堿對照品（110713-201212），均購于中國藥品生物制品檢定所。丹麗心脈通膠囊樣品批號為 2013021801、2013021802、2013021803，陰性對照，英德市中醫院提供。

2.2 方法與結果

2.2.1 丹參薄層色譜鑒別 取本品10粒，加水30m l，超聲30m in，離心，溶液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次 25m l，分取乙酸乙酯液，揮干，殘渣加甲醇1m l使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。另取原兒茶醛對照品適量，加甲醇制成0.5mg/m l的溶液，作為對照品。再取缺丹參陰性對照樣品10粒，同供試品制備方法制成陰性對照溶液。按《中國藥典》2010年版一部薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，以二氯甲烷-丙酮-甲酸（10:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干。噴以 1%三氯化鐵乙醇溶液。所得色譜斑點清晰，供試品色譜在與對照藥材和對照品色譜相應位置上斑點對應良好，且陰性無干擾，見圖5。

2.2.2 黃連薄層色譜鑒別 取本品 2粒，加甲醇25m l，超聲處理30m in，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取黃連對照藥材0.25g，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成0.1mg/m l的溶液，作為對照品。取缺黃連陰性對照樣品2粒，同供試品制備方法制成陰性對照溶液。按《中國藥典》2010年版一部薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，以環己烷-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-水-三乙胺（3.0:3.5:1.0:1.5:0.5:1.0）為展開劑，置于濃氨試液預飽和20min的展開缸內，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。所得色譜斑點清晰，供試品色譜在與對照藥材和對照品色譜相應位置上斑點對應良好，且陰性無干擾，見圖6。

圖5 丹參的薄層色譜圖

圖6 黃連的薄層色譜圖

3 討論

經過對丹麗心脈通膠囊粉末按文中“1.2.1”方法制成30片玻片在OLYMPUS生物顯微鏡下觀察后，得出丹麗心脈通膠囊顯微特征易見、專屬[1]。薄層色譜所得色譜斑點清晰，供試品色譜在與對照藥材和對照品色譜相應位置上斑點對應良好，且陰性無干擾[2]。兩種方法結合運用，專屬性強、穩定、可靠，可應用于控制丹麗心脈通膠囊的質量。

[1] 金燦,戴新華,徐蓓,等.中藥安全及其標準物質研究[J].中草藥, 2007,10(38):1441-1441.

[2] 中華人民共和國國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(第一部)[S].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

Dan li Xin M ai Tong Capsule Quality Criteria

Chen Xiaorui Wu Jiwei Zeng Qiaoling

Ob jective To test Dan li xin tong capsule of arteries and veins of m icroscopic characteristics,TLC identification test,to p rovide the research methods for the development o f Dan li heart pulse tong capsule quality standard.MethodsThrough a m icroscope Dan li heart arteries and veins,bitter orange,rhizoma coptidis in tong capsule ginseng m icroscopic characteristics;The TLC was used Dan li heart arteries and veins through salvia m iltiorrhiza,rhizoma coptidis capsules.Resu ltsDan li xin tong capsule of arteries and veins of m icroscopic characteristic is easy to see,exclusive;TLC the chrom atographic spots were clear,chromatography to the control of the test and reference substance chromatography spots corresponding to the corresponding position is good,and the negative no interference.Conc lusionThe m ethod is stable,reliable and can be applied to control Dan li xin tong pulse capsule quality.

M icroscopic;Thin layer chrom atography;Qua lity

R927.11

A

1673-5846(2014)05-0012-02

清遠市食品藥品檢驗所，廣東清遠 511517

吳基威（1980-），副主任藥師。研究方向：藥品檢驗、藥品監督。

陳小銳（1981-），主管中藥師。研究方向：中藥學、藥品檢驗。Tel：13726973777/0763-3111219，E-mail：379943030@qq.com。