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凝血因子、易栓癥篩查三項及血管性血友病因子抗原的臨床檢測性能評價

2014-07-19 12:02:06壽瑋齡范連凱
協和醫學雜志 2014年3期
關鍵詞:檢測

壽瑋齡,吳 衛,范連凱,謝 田,崔 巍

中國醫學科學院 北京協和醫學院 北京協和醫院檢驗科,北京 100730

·論 著·

凝血因子、易栓癥篩查三項及血管性血友病因子抗原的臨床檢測性能評價

壽瑋齡,吳 衛,范連凱,謝 田,崔 巍

中國醫學科學院 北京協和醫學院 北京協和醫院檢驗科,北京 100730

目的 對血栓與止血特殊項目的臨床檢測進行全面性能評價,以期為臨床提供可靠的檢測結果。方法 按照美國臨床實驗室標準化協會(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及《衛生部臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求WS/T 406-2012文件》標準,對本實驗室ACL TOP 700全自動凝血分析儀測定凝血因子(FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ)、易栓癥篩查三項(蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ)和血管性血友病因子抗原(von Willebrand factor antigen, vWF:Ag)共12個項目的準確度、不精密度、攜帶污染率、線性、方法學比對及參考范圍進行全面性能評估。結果 美國病理學家協會提供的12個項目質評物檢測結果與靶值相比,除蛋白C低值外偏差均小于15%。8個凝血因子批內不精密度為1.7%~4.4%,均小于4.5%;批間不精密度為2.2%~7.5%,均不大于7.5%。易栓癥篩查三項的批內不精密度為1.0%~7.0%;批間不精密度為1.5%~10.5%。vWF:Ag批內不精密度為2.2%~3.1%,批間不精密度為2.1%~4.1%。12個項目攜帶污染率為0~2.63%,均小于3%。線性驗證實驗結果顯示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相關系數為0.982~0.988,均≥0.975。ACL TOP 700與參比檢測系統進行比較,12個項目檢測結果的相關系數均≥0.975,一致性較好。廠商提供的參考范圍均適用于本實驗室。結論 ACL TOP 700全自動凝血分析儀對血栓與止血特殊項目檢測的準確度、不精密度、攜帶污染率、現行線性范圍及參考范圍驗證等性能評價良好,適用于臨床標本檢測。……

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