凝血因子、易栓癥篩查三項及血管性血友病因子抗原的臨床檢測性能評價

壽瑋齡，吳 衛，范連凱，謝 田，崔 巍

中國醫學科學院 北京協和醫學院 北京協和醫院檢驗科，北京 100730

·論 著·

凝血因子、易栓癥篩查三項及血管性血友病因子抗原的臨床檢測性能評價

壽瑋齡，吳 衛，范連凱，謝 田，崔 巍

中國醫學科學院 北京協和醫學院 北京協和醫院檢驗科，北京 100730

目的 對血栓與止血特殊項目的臨床檢測進行全面性能評價，以期為臨床提供可靠的檢測結果。方法 按照美國臨床實驗室標準化協會(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及《衛生部臨床血液學檢驗常規項目分析質量要求WS/T 406-2012文件》標準，對本實驗室ACL TOP 700全自動凝血分析儀測定凝血因子(FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ)、易栓癥篩查三項(蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ)和血管性血友病因子抗原(von Willebrand factor antigen, vWF:Ag)共12個項目的準確度、不精密度、攜帶污染率、線性、方法學比對及參考范圍進行全面性能評估。結果 美國病理學家協會提供的12個項目質評物檢測結果與靶值相比，除蛋白C低值外偏差均小于15%。8個凝血因子批內不精密度為1.7%～4.4%，均小于4.5%；批間不精密度為2.2%～7.5%，均不大于7.5%。易栓癥篩查三項的批內不精密度為1.0%～7.0%；批間不精密度為1.5%～10.5%。vWF:Ag批內不精密度為2.2%～3.1%，批間不精密度為2.1%～4.1%。12個項目攜帶污染率為0～2.63%，均小于3%。線性驗證實驗結果顯示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相關系數為0.982～0.988，均≥0.975。ACL TOP 700與參比檢測系統進行比較，12個項目檢測結果的相關系數均≥0.975，一致性較好。廠商提供的參考范圍均適用于本實驗室。結論 ACL TOP 700全自動凝血分析儀對血栓與止血特殊項目檢測的準確度、不精密度、攜帶污染率、現行線性范圍及參考范圍驗證等性能評價良好，適用于臨床標本檢測。……