藥品不良反應(yīng)報告術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化程度的統(tǒng)計與分析

劉慧英

藥品不良反應(yīng)報告術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化程度的統(tǒng)計與分析

劉慧英

目的 為規(guī)范藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）呈報，推進ADR監(jiān)測信息標(biāo)準(zhǔn)化，分析鶴煤總醫(yī)院ADR網(wǎng)絡(luò)呈報系統(tǒng)報表資料的ADR呈報名稱與ADR標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的符合程度、影響因素和ADR報告水平。方法 以WHO藥物不良反應(yīng)術(shù)語集為標(biāo)準(zhǔn)，分析ADR報告數(shù)據(jù)記錄中“ADR呈報名稱”與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語符合情況及影響因素。結(jié)果 完全符合術(shù)語詞總計436個，占表達詞總數(shù)的89.7%；共涉及ADR術(shù)語詞匯27個，涉及器官系統(tǒng)12類。出現(xiàn)頻率高者依次為皮疹、過敏反應(yīng)、瘙癢。醫(yī)生上報ADR數(shù)量185條，占總量的54.4%，術(shù)語符合情況最好；藥師上報118條，占34.7%；護士及其他人員上報共37條，占10.9%。結(jié)論 目前ADR呈報的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度不高。醫(yī)生、藥師上報ADR數(shù)量占主要地位，醫(yī)生對術(shù)語的把握情況較好，藥師對ADR術(shù)語掌握程度和對醫(yī)學(xué)知識的概括能力有待提高。

藥品不良反應(yīng)；報告系統(tǒng)；科學(xué)術(shù)語

近年來因藥品引發(fā)的藥害事件頻頻出現(xiàn)，引起了社會各界的極大關(guān)注。為保證用藥安全，醫(yī)藥部門進行了藥品不良反應(yīng)的相關(guān)研究。為了便于對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息進行研究和加強溝通，制定一系列信息標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的[1]。本文根據(jù)我國目前正在使用的WHO藥物不良反應(yīng)術(shù)語集，統(tǒng)計了鶴煤總醫(yī)院ADR網(wǎng)絡(luò)呈報系統(tǒng)報表資料的ADR呈報名稱與ADR標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語的符合程度并加以分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 ADR標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語采用WHO藥物不良反應(yīng)術(shù)語集（WHO-ART），來自“WHO藥物不良反應(yīng)術(shù)語集”軟件（國家食品藥物監(jiān)督管理局藥物評價中心，1.0版本）以及網(wǎng)絡(luò)下載資料，含ADR術(shù)語1534條。ADR報表資料來源于鶴煤公司總醫(yī)院藥劑科藥械科提供的ADR報表，選取2007年10月～2012年9月期間發(fā)生并上報的ADR報表數(shù)據(jù)記錄共340條。分析項目有ADR發(fā)生日期、過程描述及處理情況、原患疾病、報表編碼、級別（新的，嚴重，一般）、藥品商品名稱、藥品通用名稱、報告人職業(yè)、報告人職務(wù)職稱、記錄號、ADR呈報名稱。

1.2 方法 ADR報告數(shù)據(jù)記錄按“ADR呈報名稱”的表述方式可分為單個表達詞和多個表達詞兩部分，單個表達詞部分直接以WHO-ART中ADR術(shù)語為標(biāo)準(zhǔn)進行比對判別。多個表達詞部分則以逗號（“,”）為界拆分為單個詞匯后再進行判別。統(tǒng)計記錄獲得的結(jié)果并對各影響因素作進一步分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR呈報名稱判別結(jié)果 在所有340條ADR記錄中使用單個表達詞的記錄有225條，這些記錄可分為“符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達詞”和“不符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達詞”2組，其中“符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達詞組”即與WHO-ART對照成功的部分共193條。另外的115條使用了多個表達詞來表述ADR。以逗號為分隔符對115條“多個表達詞”數(shù)據(jù)進一步拆分，將獲得的ADR呈報名稱再次分別與WHO-ART對照。最后這些ADR呈報名稱被拆分為261個單個呈報名稱。完全符合的表達詞為243個。最終，判別成功完全符合術(shù)語的表達詞總計436個，占表達詞總數(shù)的89.7%。

2.2 ADR涉及術(shù)語出現(xiàn)的頻次 將ADR呈報名稱與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語對照成功的記錄按累及器官系統(tǒng)分類統(tǒng)計，報表資料中436個ADR呈報名稱共涉及ADR術(shù)語詞匯27個，分別為皮疹、過敏反應(yīng)、瘙癢、頭暈、惡心、嘔吐、蕁麻疹、心悸、潮紅、靜脈炎、發(fā)熱、腹瀉、頭痛、不適、寒戰(zhàn)、腹痛、斑丘疹、胸痛、紅斑疹、過敏性休克、呼吸困難、用藥部位（疼痛）、血尿、肝功能異常、復(fù)視、耳鳴、凝血時間延長。在27個ADR術(shù)語詞匯中，前14個出現(xiàn)次數(shù)均超過10次，累計使用380次，占87.2%；其余13個術(shù)語詞匯平均使用次數(shù)為4.3次。累及器官系統(tǒng)12大類，包括皮膚及其附件、全身性、胃腸系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、用藥部位、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、視覺、聽覺和前庭功能等損害、出凝血障礙。

2.3 ADR表達方式與影響因素 按使用表達詞個數(shù)將“多個表達詞”數(shù)據(jù)以逗號為分隔符進一步拆分后，最終按ADR呈報名稱使用表達詞數(shù)量及與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語符合情況將全部報表數(shù)據(jù)分為5組：A、符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達詞組；B、不符合標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語單個表達詞組；C、2個表達詞組；D、3個表達詞組；E、4個及以上表達詞組。按上報人員身份，將所有人員分成4組：醫(yī)生、藥師、護士、其他人員。對各表達組考察不同身份上報者的報表數(shù)量和百分比（見表1）。

表1 不同身份上報者藥物不良反應(yīng)報表數(shù)量在各表達組中的分布[n（%）]

未能最后成功判別的詞匯可歸納為以下情況：（1）文字方面的問題：如錯別字、詞語中夾雜標(biāo)點符號、含英文縮寫；（2）醫(yī)學(xué)術(shù)語運用問題：詞匯含義過于籠統(tǒng)或過于細化，術(shù)語集未賦予合適的表達詞；（3）報表填報錯誤：填寫成原發(fā)疾病、夾雜藥品名稱等。

3 討論

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)符合ADR術(shù)語的表達詞總計436個，所有ADR呈報名稱涉及ADR術(shù)語詞匯僅有27個，占標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語詞匯總數(shù)的1.8%，顯示目前ADR報告語言的規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化程度不高，不利于對外數(shù)據(jù)交流和資料匯集整理，以及不良反應(yīng)信息利用研究。

從ADR累及器官系統(tǒng)分類情況可見，80%以上的ADR集中于皮膚[2]及其附件損害、全身性損害、胃腸系統(tǒng)損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害這4類中。ADR呈報名稱出現(xiàn)頻率最高者為皮疹，其次為過敏反應(yīng)。這些表現(xiàn)皆屬患者感覺強烈的或表現(xiàn)明顯、易于觀察的ADR。而需要實驗室檢查確定的肝、腎功能異常改變、血液指標(biāo)改變等項目則很少，致畸、致突變等遺傳毒性沒有上報。由此可見，目前的ADR報告仍以易于觀察到的表觀層次為主，涉及化驗指標(biāo)變化或難以觀察的遺傳改變等反應(yīng)則報告較少[3-4]。

ADR監(jiān)測的根本目的在于發(fā)現(xiàn)新的、罕見的、危害嚴重的ADR，進而減少或避免ADR發(fā)生，最終促進安全用藥[5-6]。始終停留在低層次的監(jiān)測水平，將很難達到上述目的，使ADR監(jiān)測工作流于形式。

從ADR的表達方式與影響因素可見，在ADR上報工作中，醫(yī)生和藥師[7]占主導(dǎo)地位，護士[8]和其他人員上報數(shù)量很少。在各種情況下都是醫(yī)生上報數(shù)量最多，藥師其次。藥師對ADR術(shù)語的掌握程度和對醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的概括能力有待提高。這一現(xiàn)狀可能與不同身份上報者的關(guān)注重心不同有關(guān)。ADR會在不同程度上影響臨床疾病的診斷、預(yù)后，為了成功順利的治療疾病，醫(yī)生必須深入了解ADR，盡量避免ADR發(fā)生，一旦發(fā)生ADR必須及時作出處理以減輕患者痛苦，減少損失。因此，醫(yī)生的ADR上報數(shù)量最多，質(zhì)量最高。藥師每天都在與藥物打交道，而ADR作為藥物的一個屬性，藥師也必須掌握，因此藥師對ADR也是非常關(guān)心的。藥師對ADR術(shù)語的掌握和運用低于醫(yī)生，可能與藥師所受專業(yè)教育有關(guān)，也可能與大多數(shù)藥師較少接觸臨床，不了解臨床用語有關(guān)。

另外，護士以及其他人員的報表數(shù)量很少。護士是平時與患者接觸最多的衛(wèi)生工作者，應(yīng)該是ADR的最早、最直接發(fā)現(xiàn)者，但本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)護士的上報數(shù)量很少，質(zhì)量也不高。本次調(diào)查顯示其他人員上報情況也不理想。其他人員報表數(shù)量低，可能與其很少與患者直接接觸有關(guān)，同時也說明醫(yī)院對ADR監(jiān)測工作的重要意義仍需進一步提高認識。

[1] 李包羅,遲寶蘭．醫(yī)學(xué)信息標(biāo)準(zhǔn)化的理論與實踐[J]．中國信息導(dǎo)報,1999,1（9）：40-41．

[2] 施政,姜麗麗,蔡琰，等．244例藥物不良反應(yīng)報告分析[J]．當(dāng)代醫(yī)學(xué)（學(xué)術(shù)版）,2007（8）：71-73．

[3] 曹加,劉廣余.我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測面臨的主要問題與對策[J].中國藥事,2002,16（12）：737-738.

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[5] 王盼,朱文濤,郭國富，等．藥品不良反應(yīng)信號檢測研究現(xiàn)狀[J]．中國藥房,2013,24（2）：97-100．

[6] 李嬋娟,江靜,夏結(jié)來,等.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫信息標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)[J].藥物流行病學(xué)雜志,2008,17(2)：118-120，128.

[7] 孫麗華.藥品不良反應(yīng)報告分析136例[J].中國社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學(xué)專業(yè)）,2011,13(22)：32-33.

[8] 劉斌,王正春.藥物不良反應(yīng)258例報告分析[J].中國藥師,2007, 10(4)：366-367.

Objective To standardize ADR reporting name, promoting the ADR monitoring information standardization, this paper analyzes my hospital ADR network reporting system database data ADR reporting name and ADR Standard Terminology for the coincidence degree, influencing factors and the level of ADR report. Methods WHO adverse drug reactions terminology standards, analysis of the ADR report data recording of "ADR reporting name " and standard terms compliance and influencing factors. Results In full compliance with the terms of the expression of a total of 436, accounting for 89.7% of the total expression of words. Involving a total of ADR glossary of terms 27, involving 12 organ systems. High frequency of appearance in turn include rash, itching, allergic reaction. The doctor reported the number of ADR 185, 54.4% of the total, with the best terms; pharmacists reported 118, accounting for 34.7%; Nurses and other identity personnel reported a total of 37, 10.9%. Conclusion The ADR notifiable standardization degree is not high. Physicians, pharmacists reported the number of ADR occupies the main position, the doctor terms to grasp well, pharmacists on ADR term master degree and the medicine phenomenon generalize ability should be improved. We should further strengthen their professional knowledge education ADR reporting.

Adverse drug reaction；Reporting system； Scientific terms

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.26.091

河南 458000 鶴煤總醫(yī)院藥劑科（劉慧英）