我院196例藥品不良反應報告分析

韓玉秋  張雪  張萌

[摘要] 目的 為了進一步了解我院藥品不良反應（ADR）發生特點，切實保障公眾用藥安全，為臨床用藥和安全監管提供進一步參考。 方法 對我院2011年上報的196例不良反應報告進行分析統計。 結果 發生藥品不良反應最多的藥物是抗微生物類藥物，其中多為頭孢菌素類，其次是喹諾酮類；藥品不良反應的發生男性多于女性，且60歲以上的老人容易發生藥品不良反應；藥品不良反應發生最多的給藥途徑為靜脈給藥。 結論 臨床對老年患者用藥時應格外謹慎；盡量避免靜脈給藥。

[關鍵詞] 藥品不良反應；報告分析；合理用藥

[中圖分類號] R969.3???[文獻標識碼] B???[文章編號] 2095-0616（2014）08-127-03

Analysis of 196 cases of adverse drug reaction reports in our hospital

HAN?Yuqiu??ZHANG?Xue??ZHANG?Meng

Department of Pharmacy, Chaoyang Second Hospital,Chaoyang 122000,China

[Abstract] Objective To further understand the features of adverse drug reactions (ADR) in our hospital,guarantee public drug use safety and provide reference for clinical drug use and safety regulation. Methods 196 cases of adverse reaction reports of our hospital in 2011 were analyzed statistically. Results Most drugs causing adverse drug reactions were antimicrobial drugs,of which the majority was cephalosporins,followed by quinolones.Adverse drug reactions were more common in male than female, and the elderly over the age of 60 were prone to adverse drug reactions.The most common drug administration route was the intravenous route. Conclusion Extra attention should be paid to the drug use for the elderly;Intravenous administration should be avoided as possible.

[Key words] Adverse drug reactions;Report analysis;Rational drug use

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應，也應視為藥品不良反應[1-3]。為進一步了解我院ADR發生狀況，為臨床合理用藥提供參考，現對我院2011年收集上報的196例ADR報告病例進行總結與分析。

1?資料與方法

我院2011年收集的藥品不良反應報表共計196份，通過手工篩選的方法，按報告分類、患者情況、藥品類別、不良反應臨床表現類型、給藥途徑等進行統計分析。

2?結果

2.1?報告類別的分布

196例報告中，一般的報告172例，占87.76%；新的一般的報告19例，占9.69%；嚴重的報告5例，占2.55%。見表1。

表1??藥品不良反應病例報告分類及構成比

分類 例數 構成比（％）

一般的 172 87.76

新的一般的 19 9.69

嚴重的 ５ 2.55

2.2?性別與年齡分布

196例ADR/ADE中，女89例，占45.41%，男107例，占54.59%，其中年齡在1~92歲之間，60歲以上患者所占比例最大，為36.22%。具體分布情況見下表2。

表2??藥品不良反應報告表各年齡段分布及構成比

年齡（歲） 男（n） 女（n） 例數（n） 構成比（%）

≤10 8 5 13 6.63

11～20 2 5 7 3.57

21～30 3 5 8 4.00

31～40 9 5 14 7.14

41～50 22 15 37 18.88

51～60 21 25 46 23.46

＞60 42 29 71 36.22

合計 107 89 196 100.00

2.3?藥品種類分布

196例ADR報告中共涉及懷疑藥品100個（有6例報告懷疑藥品多于一種），按照新編藥物學（第17版）分類法分類，其中抗微生物藥物所占比例最大，占27.54%，其次為抗腫瘤藥，占15.46%。抗微生物藥品排在前三位的依次為頭孢菌素類，占59.65%；喹諾酮類，占19.30%；大環內脂類，占14.04%。見表3、4。

表3??不良反應涉及的藥品種類分布與構成比

藥品種類 例數（n） 構成比（%）

抗微生物藥物 57 27.54

抗腫瘤藥 32 15.46

主要作用于中樞神經系統的藥物 24 11.60

主要作用于循環系統的藥物 15 7.25

中藥 14 6.76

其他藥物 14 6.76

影響血液及造血系統的藥物 14 6.76

營養藥 10 4.83

主要作用于消化系統的藥物 10 4.83

作用于生殖系統及泌尿系統的藥物 6 2.90

影響機體免疫功能的藥物 5 2.41

調節水、電解質及酸堿平衡的用藥 4 1.93

主要作用于呼吸系統的藥物 1 4.83

麻醉藥 1 4.83

合計 207 100.00

注：由于中藥類的藥物同時可歸在其他種類中，也有些報告同時涉及多個藥品，故合計總例數大于196例

表4??不良反應涉及的抗微生物藥品種類

藥品種類 例數（n） 構成比（%）

頭孢菌素類 34 59.65

喹諾酮類 11 19.30

大環內脂類 8 14.04

β-內酰胺酶抑制劑及其與β-內酰胺類

抗生素配伍的復方制劑 2 3.51

其他抗生素 1 1.75

抗感染植物藥制劑 1 1.75

2.4?藥品不良反應累計系統-器官及臨床表現

有一部分ADR的累計系統-器官多于一個，將所有ADR名稱按照WHO術語分類法分類，排在首位的是胃腸系統損害（主要表現為惡心、嘔吐、反酸等），占24.18%；其次是皮膚及其附件損害（主要表現為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等）。見表5。

2.5?給藥途徑分布

在所有給藥途徑分布中，靜脈滴注給藥占大多數，共136例，占69.39%。此外，引起ADR的給藥途徑還有口服、肌內注射、皮下注射等。見表6。

表6??給藥途徑分布與構成比

給藥途徑 例數（n） 構成比（%）

靜脈滴注 136 69.39

口服 36 18.37

肌內注射 13 6.63

皮下注射 7 3.57

局部注射 4 2.04

合計 196 100.00

表5??累計系統器官及臨床表現分布與構成比

累及系統-器官 主要臨床表現 例數（n） 構成比（%）

胃腸系統損害 惡心、嘔吐、嘔血、反酸 59 24.18

皮膚及其附件損害 皮疹、瘙癢、蕁麻疹 55 22.54

心外血管損害 紫紺、潮紅 30 12.30

全身性損害 發熱、寒戰、過敏性休克、喉水腫、眶周水腫 24 9.84

中樞及外周神經系統損害 頭暈、抽搐、麻痹、失語 19 7.79

呼吸系統損害 咳嗽、哮喘、呼吸困難、胸悶氣短 18 7.38

用藥部位損害 注射部位紅腫，疼痛 12 4.92

心率及心律失常 心律失常、心悸、心動過速 5 2.05

視覺損害 結膜充血、事物模糊 4 1.64

白細胞和網狀內皮系統異常 白細胞減少 4 1.64

心血管系統一般損害 低血壓、高血壓 3 1.23

泌尿系統損害 血尿 3 1.23

肌肉骨骼系統損害 滑膜炎、關節炎 3 1.23

肝膽系統損害 肝功能異常、谷丙轉氨酶升高 2 0.82

代謝和營養障礙 水腫、高血鉀、高血糖 2 0.82

血小板出血和凝血障礙 血小板減少、紫癜 1 0.41

合計 - 244 100.00

2.6?不良反應結果分布

196例ADR中，不良反應結果為治愈和好轉的占絕大多數為99.49%。見表7。

表7??不良反應結果分布

結果 例數（n） 構成比（%）

治愈 128 65.31

好轉 67 34.18

死亡 1 0.51

有后遺癥 0 0

合計 196 100.00

3?討論

3.1?老年人ADR發生率較高

老年人由于藥物代謝動力學的改變，各系統、器官功能及代償能力逐漸衰退，機體耐受性降低，患病率上升，對藥物的敏感性發生變化；此外，老年人多患慢性病，用藥時往往發生藥效學及藥動學的改變[1，4-6]。因此更易發生藥品不良反應。因此，臨床醫師為老年人用藥時應更為慎重，老年人用藥應簡化給藥方案，盡量減少藥物種類，并注意藥物間潛在的相互作用，避免使用老年人禁用或慎用的藥物，必要時進行劑量調整。

3.2?抗微生物類藥物與抗腫瘤藥物引起ADR所占比例最高

從表3、4中可以看出，抗微生物藥在196例ADR報告中所占比例排名第一，占27.54%，其中又以頭孢類多見，這與頭孢類抗生素具有療效高、副作用少，成為近年來臨床上廣泛應用的一類抗生素有關。故近來文獻報道其ADR也日益增多，故臨床應用時需注意用藥的劑量和療程，并根據藥敏試驗結果選擇最適宜的抗生素[1，7-8]。頭孢菌素類藥物為時間依賴型抗生素，藥品說明書和《臨床用藥須知》均推薦分次給藥[9-10]。因此，臨床醫師在應用頭孢類抗生素時，應特別注意其劑量和給藥頻次。

3.3?靜脈給藥較易導致ADR的發生

靜脈給藥吸收迅速、計量準確，可避免消化液對藥物的破壞，適用于不能口服和病情危急的病人，為目前住院患者應用最多的給藥途徑[11-13]。當前，臨床上靜脈給藥完全超出了“不能口服或病情危急”的界定，恰當的選擇劑型和給藥途徑，也是合理用藥的一個重要方面。基本原則是口服能達到療效的就盡量口服給藥，不要使用注射劑。

綜上所述，ADR的發生與藥品的性質、患者的個體差異、臨床用藥途徑等多種因素相關。因此，為確保患者用藥安全、有效，應全方位加強藥品不良反應的監測工作，加快藥品不良反應的信息傳遞，提高醫務人員的警惕性，促進臨床合理用藥，以減少或避免不良反應的重復發生。

[參考文獻]

[1] 孫淑娟，襲燕.抗菌藥物治療學[M].北京：人民衛生出版社，2008：24-39.

[2] 丁玉峰，周文麗.藥物不良反應與藥物不良反應事件[J].醫藥導報，2004，23（8）：610-611.

[3] 龔莉，陳敬菊，付劍.談藥師在藥物不良反應報告與監測中的作用[J].中國醫學創新，2009，6（28）：145-147.

[4] 姜遠英.臨床藥物治療學[M].第3版.北京：人民衛生出版社，2011：32-89.

[5] 韓會德，雒效臣，趙學儉.老年人的藥動學、藥效學特點及給藥注意事項[J].中國誤診學雜志，2008，8（30）：7550-7551.

[6] 張碧玫，段蓉.老年人藥物相互作用的藥效學、藥代動力學分析[J].中國老年保健醫學，2009，7（2）：39-40.

[7] 李贊東.1997-1999年我院抗微生物類國家基本藥物使用分析[J].華夏醫學，2001，14（2）：221-222.

[8] 楊永.抗菌藥物不良反應56例報告分析[J].中國醫藥科學，2013，3（22）：145-146.

[9] 高學敏，鐘贛生，白曉菊，等.編好《臨床用藥須知》，保證用藥合理安全有效[J].中國藥品標準，2008，9（6）：403-406.

[10] 潘愛麗，常文勝，張友干.《臨床用藥須知2010年版》對藥品的分類與描述[J].中國民族民間醫藥，2013，22（13）：56-57.

[11] 張曉紅.我院兒科門診處方用藥分析[J].中國藥物警戒，2012，9（6）：372-374.

[12] LI Rongling，李榮凌，段美琴，等.外科住院患者臨床用藥結構分析[J].中國藥房，2007，18（11）：830-831.

[13] 李瑞華.靜脈給藥中的差錯原因及應對策略[J].中國實用醫藥，2013，8（18）：226-227.

（收稿日期：2014-01-08）