醫用測量、控制和實驗室電氣設備的風險管理

梁振士，劉 毅，孫京昇，劉 培

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

醫用測量、控制和實驗室電氣設備的風險管理

梁振士，劉 毅，孫京昇，劉 培

(北京市醫療器械檢驗所，北京101111)

本文立足于醫用測量、控制和實驗室電氣設備特殊性，按照IEC61010-1標準第三版和ISO14971標準的要求，給出了該類產品涉及的風險范圍、風險管理過程及實施方法。

醫用測量；控制和實驗室電氣設備；風險管理

0 引言

醫用測量、控制和實驗室電氣設備對應的第三版基礎安全標準IEC61010：2010《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》已經在美國、歐洲實施，國內正在進行該版標準的轉化工作。該版標準與第二版的一個顯著差異在于增加了風險評定的要求，并指出評估方法可以采用基于不同的標準，如ISO/IEC Guide51、ISO14971、SEMI S10、IEC61508、EN1050等。ISO14971提供了管理醫療器械使用相關的風險的框架，國內已將其轉化為YY/T0316-2008，該標準是制造商建立風險管理原則和過程的指南。本文結合醫用測量、控制和實驗室電氣設備特殊性和IEC61010第三版對風險管理的要求，按照IS014971規定的方法，給出對該類設備進行風險評估的相關內容和方法。

1 風險的范圍

醫用測量、控制和實驗室電氣設備在醫療過程中可能會用于對人體樣本進行采集、制備和分析，或者對接觸患者的物品進行清洗、消毒，還可能會控制醫用設備對患者進行診斷治療。在此過程中，設備會產生電氣、機械、著火、輻射等對操作者和周圍環境設施的直接的、物理方面的風險。此外，設備的誤用，不準確的分析結果，不充分的消毒，不適當的控制，均可能導致對患者的損害。產生這些風險的原因可能存在于產品設計、安裝和使用的各個環節中。因而醫用測量、控制和實驗室電氣設備的風險判定應著眼于產品的整個生命周期，充分考慮對患者、操作者及周圍設施的風險，包括預期使用和可合理預見的誤用情況下的風險。

2 風險管理的過程

醫用測量、控制和實驗室電氣設備風險管理的過程應符合ISO14791(YY/T0316)的要求，具體過程如圖1所示。

圖1 風險管理過程示意圖

(1)風險分析：通過現有資料，對產品的預期用途和與安全有關的特征進行分析，包括在合理可預見的誤用情況下的產品特征。然后，識別出在正常和故障情況下，與產品安全相關的危害(hazard)和危害處境。在每一個危害處境下，采用定量或定性的方法對損害(harm)的發生概率和嚴重程度進行分析，以估計該危害處境下的一個或多個風險。

(2)風險評價：根據風險管理計劃的準則，決定是否需要采取措施降低風險。

(3)風險控制：針對風險評價后需要降低風險的危害處境采取措施，以降低風險或將風險控制在規定的水平。

(4)綜合剩余風險的可接受性評價：制造商在所有風險控制措施已經實施并驗證后，根據風險管理計劃中的準則，決定產品的綜合剩余風險是否都可以被接受。綜合剩余風險可接受時，制造商確認哪些信息應記入產品的隨機文件，以便公示剩余風險。需要說明的是，若此時綜合剩余風險被認為不可接受，制造商還可對有關資料和文獻進行收集、評審，以確定預期使用收益是否超過綜合剩余風險，若證據表明使用收益超過綜合剩余風險，則綜合剩余風險仍可被接受。

(5)風險管理過程評審：在產品即將銷售前，制造商對整個風險管理過程的實施情況所做的評審，以確保風險控制計劃有效實施且綜合剩余風險已在可接受的水平。

(6)信息生產和生產后信息的收集與處理：制造商通過監測產品在市場上是否有新的危害出現或是否有風險變得不可接受。若有此類信息，則應對風險控制過程包括風險控制措施重新評價。

3 醫用測量、控制和實驗室電氣設備風險管理的實施

3.1 IEC61010第三版規定的風險管理要求

作為該類產品的基礎安全標準，IEC61010第三版規定了部分風險控制的要求，如隨機文件的要求、機械對人體的危害、防機械應力、應用引起的危害并對風險評估過程做出要求。其中，應用引起的危害主要指合理預見的誤用和人機工程學方面的因素可能引起的危害。

按照標準要求，制造商應建立風險管理的過程，并將其文件化。對于標準規定需要風險評定的危害和危害處境，逐一納入風險管理計劃進行風險管理。

3.2 醫用測量、控制和實驗室電氣設備還應進行管理的風險

針對醫用測量、控制和實驗室電氣設備，除應按照IEC61010規定控制其電氣、機械等方面的風險外，還應關注一些安全相關的特性，當這些特性不滿足醫學用途時會產生安全方面的風險。例如，對IVD設備的分析、測量的準確性、一致性；消毒、滅菌設備的消毒、滅菌效果；控制設備的控制精度等。在IEC60601第三版中已經有專門的術語“基本性能(essential performance)”來定義類似特性，并將這些特性的要求列入安全標準中。IEC61010第三版中雖無此定義，但為確保產品的安全，特別是對于患者的安全，制造商應按產品的預期用途，識別出相應的特性參數，并通過有效的風險控制措施保證產品不會對患者產生不可接受的風險。

3.3 醫用測量、控制和實驗室電氣設備風險管理過程中的要點

3.3.1 風險分析過程中應特別注意

(1)對于預期操作人員，預期使用條件(環境)，預期受眾(患者)群體的和預期效果進行分析和判定。

(2)針對不同的操作人員和不同使用條件(環境)，識別可能的使用錯誤。

(3)安全相關的特性的確認，特別是當不滿足醫學用途要求時會產生危害的特性，如分析、測量的準確性，消毒、滅菌效果等。

(4)識別對患者的危害，對正常使用和故障情況下產生該危害的原因進行識別，識別危害處境。

(5)對危害處境產生的損害的嚴重程度和概率進行估計。

3.3.2 風險控制采用控制措施的順序

(1)通過采用固有安全設計的方法盡可能地降低甚至消除風險，如改進產品設計，采用更先進的技術手段，提高系統的精密度，可靠性。

(2)如果上述方法不可行，則采用提供防護措施的方法，如設備自身增強自檢或復查功能，甚至可以引入輔助環節，對結果進行確認，降低非預期(不合格)結果的流出。

(3)如果防護措施也不可行，則向使用者提供安全信息，提示或警告使用者可能存在的安全風險，指出是否需要培訓或采用合適的防護裝備。

4 小結

綜上所述，對于醫用測量、控制和實驗室電氣設備，既要符合IEC61010-1第三版對風險管理的要求，同時還應針對自身特點考慮對患者可能造成的危害和危害處境，按照IS014971的規定，建立風險管理過程。

[1]IEC 61010:2010，Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use—Part 1:General requirements[S].

[2] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects -- Guidelines for the inclusion in standards.

[3]GB/T 20000.4-2003,標準化工作指南 第4部分：標準中涉及安全的內容 [S].

[4]ISO14971:2007, Medical devices—Application of risk management to medical devices[S].

[5]YY/T 0316-2008，醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 [S].

[6] IEC 60513:1994, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical Equipment[R].

Risk Management for Electrical Equipment in Medical Practice for Measurement,Control and Laboratory Use

LIANG Zhen-shi，LIU Yi，SUN Jing-sheng，LIU Pei

(Beijing Institute of Medical Device Testing Beijing 101111)

For electrical equipment in medical practice for measurement, control and laboratory use, the manufacturer shall establish a risk management process beyond the requirements specified in IEC61010-1:2010. The scope of risks that shall be analyzed, the process and the key points of application of risk management are provided in this paper.

Electrical Equipment in Medical Practice for Measurement, Control and Laboratory Use Risk Management

2014-05-09

TH772

A

1002-2376(2014)08-0057-03