醫院制劑發展策略分析

金 濤

山東省濟南市中心醫院、藥學部，山東濟南 250013

近些年隨著我國制藥行業迅速發展及國家對醫療制劑管理體系的不斷完善，醫院制劑得到了一定程度的發展，但是由于醫院制劑的現實發展和生存受到前所未有的挑戰，我國大部分醫院制劑室的藥物生產受到了影響，例如生產規模逐漸萎縮、生產藥物品種不斷減少，更有很多醫院已經取消了本院的制劑室。面對如此嚴峻的挑戰，醫院制劑室的發展成為了焦點問題[1-2]。本文分析了醫院制劑發展的重要性、現存問題，并探討了今后的發展策略。

1 醫院自制制劑存在及發展的重要性

曾幾何時，醫院制劑發展形式良好，不僅促進了醫院臨床醫療學科和藥學的發展，也為醫院帶來了比較顯著的社會效益和經濟效益，而且很多醫院制劑已經進一步發展成為醫院使用的新藥，為了我國醫藥事業的發展奠定了良好基礎[3]。長期的實踐證明，醫院制劑在培養醫院藥學人才、提高醫院經濟效益和社會效益、加強臨床學與科藥學的互動與聯系、開展醫療新技術新業務、彌補市場不足及滿足滿足臨床科研和醫療需要等方面具有積極作用，甚至在促進臨床科學合理用藥方面有重要作用[4]。

2 當前我國醫院制劑發展中存在的問題

然而隨著時代的發展，許多醫院的藥學部門只強調臨床合理用藥和培養藥師，而不再重視醫院制劑發展[5]。但是在實際發展中由于經費投入大、生產門檻高、國家要求嚴、開發研究難及經濟效益低等原因，限制了我國醫院制劑的發展,甚至很多醫院已經將醫院制劑徹底放棄，而把精力主要放在了簡單的藥品供應和采購上，這種做法是有失偏頗的[6]。當前我國醫院制劑發展中存在著許多的問題。醫院臨床醫療學科與藥學學科的技術水平和學術水平的差距在不斷增大、儀器設備過于陳舊、醫院藥學缺乏人才，這些都致使了醫院不再重視藥劑室的發展，最終導致惡性循環。醫院制劑存在的問題具體體現在以下方面。

2.1 工藝落后

由于醫院制劑的量少價低，大部分醫院所配制的藥物制劑劑型相對陳舊，制劑包裝不規范或者較簡陋，有的缺少使用說明書及外包裝等內容，影響到制劑應用和質量的同時，消費者也持有較大意見；許多醫院的制劑室配制的藥物制品種類繁雜，沒有創新型藥物[3-4]。目前，我國醫院很少在制劑生產與開發中應用較為先進的固體分散技術、微粉化技術及超臨界萃取技術等新型技術，所以醫院藥劑科的藥物處理程序簡單、雜質含量多，進而影響到了藥物的品質，也影響到制劑應用和質量，使消費者也持有較大意見。

2.2 藥物質量檢驗不全面

多數醫院制劑室所配制的藥物制劑品種繁多，而藥檢力量薄弱，再加上檢測儀器和人力較少，所以造成了藥物檢測項目不全，有些制劑室甚至無法做霜、膏劑含量測定及中藥制劑鑒別，這都為制劑的質量埋下了很大的隱患[4]。有些醫院制劑室不能定期保養、維護和校驗配制儀器和檢驗儀器，甚至所配備的質檢儀器不全，無法全檢所配藥物制劑，只能簡單的檢驗個別項目[63]。藥物質量檢驗不全面導致了局限性。

2.3 執行標準混亂

當前，我國藥物制劑所執行的是《中華人民共和國藥典》和《中國醫院制劑規范》等[4]。檢驗標準多是依據制劑通則所制訂，即使是其他檢驗項目，也存在專屬性不強、重現性、方法落后等問題。執行標準混亂也是需要整頓的問題。

2.4 原料采集困難

醫院藥劑科自制藥物所用原料量相對較少，但是一些大廠商在沒有分裝批文的情況下就把市售的大包裝原料進行分裝，這些屬于違規操作；有些供藥商提供的供藥資質等證明不齊全；國內很多原料生產廠商所生產的原料有些沒有批準文號，有些沒有用藥標準[3]。

2.5 研發能力不足

目前，我國多數醫院在開發中藥制劑方面缺少基本的投資，許多藥效得到肯定的臨床驗方無法得以深入開發，而出現自生自滅。由于醫院藥物制劑品種的研制和開發成本較大，按照我國新標準，研制一個非標準制劑的報批費用至少為數萬元，而我國政府物價部門在制定醫院制劑核價規定時并沒有考慮到這點[2-5]。所以，在沒有科研經費或者經費不足的情況下，很難研制新的藥物制劑，醫院環境既封閉又小，這都又阻礙了藥物新制劑的研發[1-3]。研發人員數量少、信息落后，都使得在研發制劑過程中，不能很好地使用新的方法和技術，從而大大降低了產品的研發價值，最終會造成制劑經濟效益較差、成本高的局面。

3 醫院制劑發展對策

3.1 提高人員素質及技術水平

一項事業成功與否，關鍵在于其人才培養，特別是醫院制劑室人員的素質、技術水平，會直接影響到醫院制劑生產的質量[5]。工作能力強、素質高的制劑室人員，可以不斷創新、研究，會使規模生產成為可能。當前，很多醫院無法做好制劑室，多是因為缺乏人才。因此，加強醫院藥劑室的人才培養勢在必行，這就要求醫院制劑室應積極引進高學歷藥劑人才，為藥劑科的發展注入新鮮血液，要建立科學合理的薪酬制度，想辦法留住人才；加強藥劑室現有人員的技術培養及醫院內和醫院間的溝通和交流；醫院藥學部門的學術骨干和帶頭人，要積極申請在高校中帶教本科和研究生實習生，而且事實證明，本科生和研究生已經成為主要的科研力量，如果安置得當，在事藥物制劑的研發方面會取得顯著成績。

3.2 嚴格管理，提高藥劑質量

各大醫療機構的在進行醫院制劑工作時，要嚴格按照我國的法律法規開展，強化規范化管理，將獎懲措施和計劃落實到實處；注重藥學技術人員、制劑人員的繼續教育和培訓工作，不斷完善醫院藥物制劑的生產條件；提高醫院制劑整體質量和包裝，進而增加消費者的滿意程度[4]。總而言之，醫院制劑的根本在于提高制劑質量。

3.3 建立材料儲存庫房

建立獨立的原輔料庫房，規范化管理原材料，為了保證制劑的優良品質，要各種原材料特別是優質原輔料進行專門管理，確保實時掌握貯存原輔料過程中出現的任何變化，從而能有效保證藥劑原輔料的質量[4]。

3.4 引進新的設備和技術

先進的儀器設備和技術是優良產品質量的必要保證。檢驗室應該適量的購置一些先進的、檢驗手段強的儀器設備，以加強控制半成品、成品的質量及原輔料檢驗。另外，在生產研發制劑方面，首先要保留經典藥劑品種，采用新的設備和技術改良部分制劑，使其成為不良反應更小、使用更方便、療效更高的新制劑，同時，還可以研制開發一些專科制劑新品種，例如泡騰顆粒、口服液、軟膏劑及氣霧劑等以創造出更大的社會價值和效益。

隨著國家藥品生產的標準化和規范化要求的不斷提高，國家也在加大對醫院制劑的監督管理力度。醫院制劑在培養醫院藥學人才、提高醫院經濟效益和社會效益、加強臨床學與科藥學的互動與聯系、開展醫療新技術新業務、彌補市場不足及滿足滿足臨床科研和醫療需要等方面具有積極作用。但是，以保障藥品供應為主的傳統封閉式制劑工作已經不能很好的適應醫院制劑工作發展的需求，各醫院藥劑室必須分析自身發展中的不足，堅定不移的以以病人為中心，開發新型和特色藥劑，加強建設醫院藥劑網絡，以控制藥規模和藥物質量。

[1]宋洪濤,張晶,周欣,等.當前醫院制劑發展策略與研發思路探討[J].中國藥房,2009（13）:997-999.

[2]張建.兒童醫院制劑發展方向與策略[J].西部醫學,2010（9）:1774-1775.

[3]張福成,吳燕,張華峰,等.軍隊醫院制劑發展策略[J].解放軍醫院管理雜志,2011（1）:76-79.

[4]王慧敏.醫院制劑室現狀分析及發展策略[J].臨床合理用藥雜志,2011（14）:158-159.