中藥制劑生產實施G MP的思考

崔新華

新疆銀朵蘭維藥股份有限公司 830013

一般來說，中藥制劑生產分為三個階段，中藥前處理階段、提取階段和劑型制造階段。前處理指的是依據藥材的特性，初處理藥材的形狀、規格使之符合制劑生產要求的過程。提取階段是在初處理的基礎上利用物理、化學方法進行進一步提取分離有效成分的過程。劑型制造階段綜合考慮給藥途徑、藥物特性等因素，將中藥提取物制造成為適用于醫療、預防應用型式的過程。

要想提高中藥制劑的質量，就要不斷中藥制劑生產過程的控制，中藥制劑生產實施GMP，也必須遵照一般藥品生產質量的管理規范。除此之外，還應該注意從中藥特性出發，為了進一步提高重要制劑的質量，還要格外注意重要前處理階段、中藥提取階段過程控制，以及中藥在提取和儲存時微生物污染控制等問題，要將這些注意事項全部規范化，使得生產形成有章可循有規可依的局面。

一、加強中藥材和中藥飲片的質量控制

1.控制中藥材和中藥飲片的質量要從源頭開始

影響中藥材和中藥飲片質量的因素有很多，從源頭上加以分析，主要包括以下幾個方面：

（1）基原問題

中藥材的數量和種類繁多，而且目前中藥材品種較為混亂，許多中藥材都存在同名異物或同物異名現象，許多同名的中藥材的成分和效用千差萬別。

（2）產地問題

同一品種的藥材，由于產地不同，藥品藥性、品質都會相差甚遠。地道藥材都得是生產在適宜環境下的優良品種的藥材。尤其是引種、試種的藥材，環境變換之后，藥材形狀可能會發生巨大的改變甚至失去原有的性狀。

（3）采集問題

不同中藥材，其生長和成熟的周期是不同的，而且在不同時期，有效成分的儲量也會發生變化，因此，采集時要綜合考慮藥用的植物部位及其生長成熟期，根、莖、葉、花、果實、種子、全草的成熟期都有所不同。

綜上，從源頭控制中藥材和中藥飲片質量要綜合考慮上述各種因素，具體措施如下：

（1）首先必須明確藥材的產地、特性、加工時間和方法、質量等級、質量標準等等；

（2）對于藥材供應商，要加強信用資質考核與管理，所有藥材要明確標示出其名稱、采集時間、屬性、產地、加工方法、質量等級、藥材供應商的名稱等等，并配備質檢報告；

（3）對于主要的原藥材，最好配備專門的種植基地，這樣可以確保藥材的產地、生長環境符合相關要求，能有效確保中藥材性狀質量。

2.重視經驗把關的同時加強現代化的檢測

（1）對于原藥材，首先要注意從外型上加以研究和鑒定，通過外形鑒別可以初步確定藥材的科、屬、學名，確定其在植物分類中的具體地位；

（2）對原藥材和中藥飲片的檢測研究是重中之重，應當強化藥材、藥品質量檢驗方法的研究和內在質量檢驗。做好有效成分的定性、定量檢測以及其他相關鑒別實驗；

（3）不同中藥材要制定不同的取樣方法，比如不同產地或者不同捆扎形式的中藥材要采用不同的取樣方法；

（4）對于檢測過的中藥材要注意留樣，并進行質量穩定性實驗制定有效期；

3.開展嚴格的儲存質量管理

（1）整體上把握批號管理這條主線，根據原藥材的產地、采集時間、藥材等級、捆扎形狀等相關因素設置批號，按照批號進行管理；

（2）在儲存過程中，要注意區分前處理的凈藥材和原藥材，對于一些容易發生串味的、有毒性的、易揮發的藥材要注意單獨庫存，定期檢查。易生蟲、揮發和霉變的藥材要嚴格控制儲存條件確保在陰涼條件下儲存，鮮活藥材儲存過程要注意控制環境溫度；

（3）藥材儲存的庫房環境，要注意通風，并且要注重溫度和濕度的實時監控；

（4）為了防止藥材受到污染或者發生交叉污染，一定要注意采取有效措施防止昆蟲、鳥類及其他嚙齒類動物進入藥材倉儲區；

二、藥材前處理階段的質量控制

1.藥材前處理生產環境的防污染控制

（1）防止粉塵擴散是避免藥材交叉污染的關鍵措施，一般來說，可以通過安裝排風設置、捕塵設備或者建設專用廠房等措施來實現目的；

（2）對于凈選藥材工作臺，一定要確保其清潔程度和平整程度，以確保藥材的干凈清潔；

（3）直接入藥的凈藥材的配料、粉碎、混合、過篩等操作應在門窗能密閉,有良好的通風、除塵、除濕、降溫等設施的廠房內進行,人員、物料進出及生產操作參照潔凈室(區)管理要求。

2.前處理操作過程的控制

（1）嚴格按照藥品規范進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤、炮制加工；

（2）鮮用中藥材要嚴格控制加工炮制時限；

（3）對于前處理加工的藥材，要謹防其接觸地面，對于一些具有毒性的藥材，要建立嚴格的防范體系防止交叉污染；

（4）藥材洗滌必須使用流動水，確保水源不再被使用洗滌其他藥材，同時要注意洗滌容易的專一性；

（5）對于洗滌、切制、炮制的藥材，在進行干燥的同時，也要注意污染預防，杜絕在露天干燥；

（6）控制清洗、浸潤用水的質量，嚴格遵照相關的用水標準

三、成分提取過程要嚴格按照相關工藝要求進行操作，以確保有效成分的高效率提取

（1）藥材成分提取工藝要建立健全相關操作標準文件，對相關環節的投放量以及提取濃縮等其他技術參數都要加以明確的規定；

（2）生產操作必須明確記錄，記錄要科學完整。比如投料的工序、投料量、提取時間和溫度、濃縮和干燥的時間等等都要記錄在案，對于設備使用也要情況也要加以記錄；

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