宣肺化痰方煮散劑與飲片湯劑治療痰熱蘊肺型急性支氣管炎臨床效價對比研究*

★ 梁可云 段晨霞* 戴勇 老昌輝 魏成功 符子藝

(廣東省中西醫結合醫院呼吸內科 廣東 佛山 528200)

中醫藥發展史上，中藥飲片湯劑一直占主導地位，但隨著現代社會生活節奏加快，動植物藥材緊缺，傳統飲片煎煮費時麻煩、攜帶不便等缺點日益浮現，在一定程度上制約了中醫藥發展。中藥煮散劑是中藥煎劑的一種，乃將中藥材制成藥材粗顆粒，與水共煎取汁為藥，具煎出率高、節省藥材、縮短煎煮時間、體積小攜帶方便等優點，且能保持、適應中醫辨證論治、隨證加減的需要，為未來中醫藥可持續發展的優勢劑型。自2003年起，我院呼吸內科就致力于中藥煮散劑的研究，長期的臨床觀察，發現中藥煮散劑比傳統中藥飲片煎劑更優趨勢，療效上有更勝一籌的趨勢，大部分患者更青睞，且節省了大量中藥材。近3年，我科以2個經驗成方(理肺止咳湯和宣肺化痰方)共18種藥材為對象，和廣東一方制藥合作進行了單味藥制備工藝和質量標準的研究，深入研究了煮散劑成方配伍用量、煎煮時間與有效成分煎出率關系的化學分析實驗研究，已研制出部分藥材煮散劑的的最佳工藝，并證明了其有效性和安全性[1-4]。宣肺化痰方是臨床實踐中治療急性支氣管炎(痰熱蘊肺證)的經驗方，我們前期試驗研究發現該方具抑制、抗炎、鎮咳、化痰、平喘作用[5,6]，主治痰熱咳嗽，可用于各種急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、上呼吸道感染等表現為咳嗽、咯黃痰者，多年臨床應用療效確切。本課題擬在前期研究基礎上，選取宣肺化痰方煮散劑與傳統飲片湯劑進行臨床對比研究，進一步探討中藥煮散劑的臨床療效及社會經濟價值，為臨床推廣應用提供理論依據。

1 一般資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 病例選擇標準 西醫符合陳灝珠主編的第4版《內科學》急性支氣管炎診斷標準制定；中醫參考2002版《中藥新藥臨床研究指導原則》及《中醫內科學》制定痰熱蘊肺證診斷標準：主癥(1)咳嗽；(2)咯痰色黃，或痰白質粘難咯；(3)喘息；次癥:(1)發熱；(2)口干咽燥；(3)咽痛；(4)口渴口苦；(5)大便干結；(6)舌紅、苔黃或黃膩，脈滑或滑數。具備主癥3項，或主癥2項，次癥1項即可診斷。年齡18～75歲，性別不限；自愿參加本研究，簽署知情同意書。

1.1.2 一般資料 200例觀察病例全部來自2010年10月～2012年9月我院呼吸內科門診，發病在72小時內，年齡18～75歲，按隨機數字表法隨機分成2組，觀察組和對照組各100例。觀察組：男55例，女45例；年齡18～75歲，平均(37.34±6.73)歲；吸煙者38例，非吸煙者62例。對照組：男53例，女47例；年齡19～75歲，平均(39.64±6.91)歲，吸煙者35例，非吸煙者65例。2組患者性別、年齡、吸煙、診時臨床癥狀等一般資料經統計學處理，均無顯著性差異(P>0.05)，具可比性。試驗結束，觀察組脫落1例,對照組脫落2例,共完成試驗197例(脫失率<20%，符合統計學要求)。

1.2 治療方法 西醫治療方法：兩組均參考陳灝珠主編的第4版《內科學》急性支氣管炎治療方法給予西醫常規治療，并如實記錄西藥使用情況及費用。

中醫治療方法：觀察組采用宣肺化痰方煮散劑，對照組采用宣肺化痰方飲片湯劑。

宣肺化痰方藥物組成：桑白皮15g，法半夏15g，魚腥草20g，苦杏仁15g，麻黃15g，橘紅10g，桔殼10g，浙貝母15g，甘草10g，瓜蔞皮15g，冬瓜仁20g，地龍20g。

中藥飲片組：由廣東一方制藥有限公司提供同一來源，同一批次的藥物。將中藥飲片放入盛器中，加水900mL，浸泡30min后，武火煮沸后用文火煎煮，煮取100mL藥液，復煎1次，將兩次藥液混合，分早晚兩次等量口服。

煮散劑組:采用中藥粗粉制劑，藥物同中藥飲片組，劑量減半，亦由廣東一方制藥有限公司提供同一來源，同一批次的藥物加工而成。將煮散劑藥物放入盛器中，加水150mL，浸泡5min后，武火煮沸5分鐘后去渣內服，早晚各1次。

總療程均7天，患者病情痊愈，可提前結束用藥。

1.3 觀察指標

1.3.1 安全性指標 試驗前、后血、尿、大便常規、心電圖、肝功(AIT、AST)、腎功(Cr、BUN)檢驗，胸透作為診斷性指標試驗前檢查1次。

1.3.2 中醫證候積分 參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中有關標準擬定。根據病情輕重將咳嗽、咯痰、喘息、發熱、口干咽燥、咽痛、鼻塞流涕各分為4級,分別計為0、2、4、6分；有舌、脈異常者計為1分。所有檢測指標治療前、后各評估1次。

1.3.3 成本確定 只計算直接成本。因檢查費用一致，故只計算藥品費用。因療程有別，中、西藥費用均有別，予分別計算。宣肺化痰方中藥飲片湯劑組20.42元/劑；宣肺化痰方煮散劑11.37元/劑。

1.4 療效標準

1.4.1 單項癥狀療效判定標準 臨床控制:癥狀基本消失；顯效:癥狀明顯好轉；有效:癥狀好轉；無效:癥狀無改變，或減輕不明顯，以及加重。

1.4.2 中醫癥候總積分療效判定標準 參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》中的有關標準擬定。根據癥狀分級標準計算積分改善率，積分改善率=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100%。臨床痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，積分減少≥95%；顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，積分減少≥70%且<95%；有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，積分減少≥30%且<70%；無效：中醫臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，積分減少不足30%。

1.4.3 急性氣管炎疾病療效判定標準 (1)臨床控制：咳嗽、咯痰、喘息等癥狀基本消失，其他客觀檢查指標基本正常；(2)顯效：咳嗽、咯痰、喘息等狀明顯好轉，但未恢復到發病前水平，其他客觀檢查指標明顯改善；(3)有效：咳嗽、咯痰、喘息等癥狀有所好轉，但程度不足顯效者，其他客觀檢查指標有改善；(4)無效：咳嗽、咯痰、喘息等癥狀無改變，或減輕不明顯，1周內仍未恢復到發作前水平，其他客觀檢查指標未見改善或反而加重。

2 結果

2.1 治療前后單項癥狀比較 治療后咳嗽、咯痰、喘息、發熱、口干咽燥、咽痛兩組均較治療前顯著改善(P均<0.05或0.01)，煮散劑組在控制各單項癥狀方面的有效率等同或稍優于飲片組，但無顯著性差異(P均>0.05)。見表1。

中醫癥候總積分，治療前兩組間無顯著性差異(P>0.05)；治療后兩組中醫癥候總積分較治療前均有顯著下降(P<0.01)，煮散劑組癥候總積分改善更明顯，但兩組間仍無顯著差異(P>0.05)。見表2。

2.2 總療效 對于急性支氣管炎總體病情控制，煮散劑組總有效率為92.93%,中藥飲片組總有效率為90.82%，煮散劑組稍優于飲片組，但差異無顯著性意義(P>0.05)。見表3。

2.3 成本-效果分析及滿意度調查(見表4) 成本-效果分析是較完備的經濟評價形式之一，目的在于比較分析得出同一治療效果下，成本最低的最理想方案，成本-效果比(C/E)把藥物成本和治療效果有機結合，C/E值越小越好。滿意度，是患者對治療方案的效果、價格、方便度等的綜合接受程度，是社會價值的體現。中藥飲片組發問卷100份，收回98份，滿意(包括非常滿意、比較滿意和滿意)82份，滿意度83.67%；煮散劑組發問卷100份，收回99份，滿意90份，滿意度90.91%。從表3可見煮散劑組療效更好(P>0.05)，成本更低(P<0.05)，患者滿意度更高(P<0.01)。從調查表分析可見煮散劑組的優勢主要表現在患者對煮散劑體積小、攜帶方便、中藥煎煮時間短、口感更好，另外經濟也是他們考慮的一個方面。

表1 兩組主要單項癥狀療效比較

表2 兩組治療前、后中醫癥候總積分比較±s)

表3 兩組臨床總療效比較 例

2.4 不良反應 兩組治療過程中均未見過敏、出血及肝、腎功能損害等明顯不良反應。

表4 兩組成本-效果比較±s)

3 討論

中藥煮散劑起源于漢代，《傷寒論》中有四逆散、半夏散的記載。“煮散”一詞始見于唐代孫思邈《備急千金要方》，載有“續命煮散”、“茯神煮散”等11個煮散方。唐宋時期連年戰爭，藥材緊張，故“煮散”盛興。明清后，隨著藥材供應充沛、飲片加工技術的提高，煮散的應用逐年減少[7]。近年來，隨著現代社會生活節奏加快，動植物藥材緊缺，傳統飲片煎煮費時麻煩、攜帶不便等缺點的浮現，讓我們重新重視中藥煮散劑。中藥煮散劑是通過一定公益，將中藥材制成藥材合適大小顆粒，與水共煎去渣取汁為藥，不僅煎出率高、節省藥材、縮短煎煮時間、體積小攜帶方便，且能保持中醫辨證論治隨證加減的需要，并保持湯劑“共煎”以下特點:能提高和改變飲片有效物質的溶出率[8]；能使苦味減輕[9]；能降低某些藥物的毒性[10]，為未來中醫藥可持續發展的優勢劑型。自2003年起，通過系列研究，我們已建立和梳理煮散劑藥材的質量標準，優化篩選確定了不同類別藥物的最佳粒度參數；通過化學分析、藥效和毒理試驗、RCT臨床等系列研究，從實驗和臨床兩方面評估了煮散劑與飲片的量-效關系，優化了煮散劑配方用量和煎煮時間等參數，為煮散劑的臨床標準化應用提供了指導參數和參考方案。

本研究，通過對宣肺化痰方煮散劑和飲片湯劑臨床療效的對比觀察，再次驗證了煮散劑的有效性和安全性。并把經濟評價方法引入研究，證實煮散劑在保證相同效果前提下，大大節省了中藥藥材和經濟成本，節省煎煮時間，且攜帶方便，為煮散劑在經濟上的優勢提供可靠證據。中藥煮散劑的推廣應用將有利于合理利用有限中藥材資源，能為醫院相關決策和國家中醫藥政策制定提供依據和建議。

另外，本研究中，由于藥物使用量的相對較小，煮散劑制備時損耗較大，使用率偏低，煮散劑成本偏高，如果臨床使用量大，煮散劑同批制備量增大，耗損率更低，節省藥材及經濟成本的優勢會更加明顯。

[1]老昌輝，戴勇，蘇文聰，等.宣肺化痰方煮散劑與傳統湯劑的實驗研究及臨床療效評價[J].按摩與康復醫學，2011，2(4)：24-28.

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