七味鐵屑膠囊制備工藝與含量測定

★ 林艷

(中山市人民醫院 廣東 中山 528403)

藏藥有著悠久應用歷史，是醫藥寶庫的重要組成部分。《中國藥典》2010年版一部中的藏藥七味鐵屑丸[1]始載于藏醫名家米彭朗杰嘉措的《集藥利樂庫》[2]，由鐵屑(訶子制)、北寒水石(奶制)、藏木香等七味組成，具有行氣活血、平肝清熱止痛之功效，主治肝區疼痛、肝臟腫大病癥，臨床研究表明其在治療脂肪肝方面療效顯著。但傳統七味鐵屑丸制劑為水泛丸，味苦而粒徑較大，使用時需將其研碎，患者服用不便，且無法進行崩解度、溶出度等現代藥品質量檢測要求，不利于該制劑的市場推廣和發展，不能更好的為臨床需求服務。

本課題組采用快速攪拌制粒方法制備顆粒灌裝膠囊，提高生產效率，并方便患者服用，適應現代藥品質量監測體系。同時，應用高效液相色譜法，建立方中主要藥效成分羥基紅花黃色素A的含量測定方法，并進行方法學考察，為七味鐵屑膠囊的制劑工藝改革和質量標準的建立提供實驗依據。

1 儀器與材料

1.1 儀器 KJZ-10/200LB型快速攪拌制粒機(上海宏聲制藥機械廠)；DZF-6050型干燥箱(上海博訊實業有限公司)；LC-20AT高效液相色譜儀(日本島津)；SPD-20A紫外檢測器(日本島津)；KQ5200型超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)。

1.2 藥材與試劑 鐵屑(訶子制)、北寒水石(奶制)、藏木香、木香、甘青青藍、紅花、五靈脂膏(由藏醫學院藏藥廠提供)，羥基紅花黃色素A(中國藥品生物制品檢定所，含量測定用，批號：111637-200704)；甲醇、乙腈為色譜純，磷酸等為分析純，純化水(自制)。……