簡述醫療機構的大型醫用設備檔案

黃濤

(福建醫科大學附屬協和醫院設備科,福建福州 350001)

簡述醫療機構的大型醫用設備檔案

黃濤

(福建醫科大學附屬協和醫院設備科,福建福州 350001)

大型醫用設備檔案分為管理檔案與設備檔案兩方面,內容完善、資料完整的大型醫用設備檔案可在實際工作中發揮重要作用,可以利用檔案資料用于工作中,更好的管好用好大型醫用設備。

大型醫用設備檔案 內容 利用

所謂大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備,以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。就是納入國家規定管理品目的、價值高的、需要上級主管部門批準才能購置的醫療設備。大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備,如：X線－正電子發射型計算機斷層掃描儀(PET-CT)、伽瑪射線立體定位治療系統(γ刀)、醫用電子回旋加速治療系統(MM50)、質子治療系統、X線立體定向放射治療系統、斷層放射治療系統、內窺鏡手術器械控制系統、306道腦磁圖等。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備,如CT、磁共振成像儀(MRI)、血管造影系統(DSA)、直線加速器、ECT等。根據衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》,大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備由國務院衛生行政部門批準購置、頒發甲類大型醫用設備的配置許可證;乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門批準購置、頒發乙類大型醫用設備的配置許可證。

近年來,隨著醫療設備技術飛速發展,各醫院的大型醫用設備使用的大型醫用設備越來越多,目前CT與MRI檢查已是一項常規技術,許多高等級的醫院有多臺CT與MRI,其它大型醫用設備也日益增多。故醫院必須建立大型醫療設備檔案,以便加強管理。這里所說的大型醫用設備檔案分為管理檔案與設備檔案兩方面。

1 管理檔案

建立管理檔案有如下幾方面內容,相關資料要收集歸檔：

1.1 申報資料

主要包括：(1)甲、乙類大型醫用設備配置申請表;(2)甲、乙類大型醫用設備配置可行性研究報告;(3)醫療機構執業許可證復印件;

(4)申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證(包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件);(5)醫療機構上年度財務報表;(6)資金來源證明。另外,有的甲類大型醫用設備申報除了上述內容,根據需要還要增加：醫療機構基本情況;申請配置甲類大型醫用設備相應的相關科室學科帶頭人資質資料;重點學科(?？?證明材料;相關科研項目證明材料;設備安裝計劃和機房基礎設施條件;醫療機構相關的工作管理制度、醫療質量管理方案、醫療突發事件應急預案等。這類資料要留存歸檔,可作為下一臺同類大型醫用設備申報的參考資料與再利用資料。

1.2 上級行政主管部門的批復文件

上級行政主管部門批準配置甲、乙類大型醫用設備文件下達后,要歸檔妥善保存,以免丟失。當購置設備、到貨安裝、發票進賬等一系列相關事務完成后,就可以用該批文辦理領取配置許可證的相關手續,取得甲、乙類大型醫用設備配置許可證。

1.3 大型醫用設備配置許可證

這是大型醫用設備非常重要的使用文件證明,領取后要歸檔妥善保存。甲、乙類大型醫用設備配置許可證均有正、副本,一般情況下是正本用鏡框鑲嵌后隨相應的設備掛在機房墻上,副本歸檔保存。但也可以正、副本都歸檔保存,正本復印件隨設備掛在機房墻上,這樣可以防止正本丟失。

1.4 大型醫用設備管理文檔

此類文檔有甲、乙類大型醫用設備基本情況說明,甲、乙類大型醫用設備信息登記表,甲、乙類大型醫用設備配置許可情況檢查表等。因為上級行政主管部門對大型醫用設備管理嚴格,經常要求使用部門上報上述幾種文表,以了解、掌握大型醫用設備配備、使用情況。所以這方面的文檔資料要歸檔保存。

1.5 操作人員資料

大型醫用設備上崗人員相關證書、個人信息資料要收集歸檔。按照相關的管理規定,大型醫用設備操作人員必須參加相應的培訓并考試合格取得大型醫用設備上崗人員技術合格證(即《大型醫用設備上崗合格證》或《全國醫用設備使用人員業務能力考評合格證》)后,方能從事大型醫用設備診療的工作。如果是操作PET-CT、伽瑪刀、CT、DSA、直線加速器、EGT等放射類大型醫用設備的工作人員除取得上述證書外,還須參加相關的培訓并取得《放射工作人員證》與《輻射安全與防護培訓合格證書》兩本上崗資格證書,方能從事大型醫用設備放射診療的工作。個人信息資料是登記大型醫用設備操作人員的姓名、性別、身份證號碼、職稱、學歷、操作設備類型名稱、從事工作時間等信息資料的文件,是了解從事大型醫用設備工作人員情況的檔案資料。這方面資料可在大型醫用設備配置申請、設備使用管理、人員管理、等級醫院的檢查以及放射安全防護管理方面等工作中利用。

1.6 大型醫用設備單臺設備成本效益年度分析表

該表主要記錄每臺大型醫用設備每年的年度收入、人員工資費用、消耗材料費用、水電費用、設備折舊、維修費、本年度效益、利潤率、開機天數、診治人次、陽性率等數據。這類資料可以了解大型醫用設備的每年使用、效益等情況,起到管理大型醫用設備的作用。

2 設備檔案

每臺(套)大型醫用設備都必須建立一機一檔的設備檔案。

設備檔案的主要內容有：(1)使用科室申購報告及論證報告;(2)上級相關管理部門批準購置的批文復印件等相關資料;(3)設備購置過程形成的資料,如招標文件(含：投標書、評標決議、開標記錄、中標通知書等)、訂貨合同及詳細配置清單、協議書、裝箱清單、到貨驗收單、安裝調試報告、發票復印件、保修卡、使用及維修說明書等;(4)屬于射線裝置設備要有放射防護方面的資料,如環保檢測、監督部門與職業病防治部門射線裝置的環境影響檢測、射線裝置的職業病危害預評估與控制效果報告等;(5)設備使用過程形成的資料,設備啟用后,使用過程中產生的維修保養、檢修報告、更換配件、升級更新等使用情況記錄文件;技術改造資料;職業病防治部門部、環保輻射防護監測部門與計量監測部門定期對含射線裝置的大型醫用設備檢測的檢測報告與檢定證書(包括：射線檢測報告、機房環境檢測報告、計量檢定證書等)等等。這方面的檔案資料可利用于大型醫用設備的采購、管理、使用、維修、放射安全防護與各有關管理部門工作檢查的實際工作中。

總之,建立內容完善、資料完整的大型醫用設備的管理檔案與設備檔案,并充分利用檔案里的資料用于工作中,可在實際工作中發揮重要作用,就能更好的管好用好大型醫療設備。