CT-C-I熱風循環烘箱驗證實驗

王瑞玲

摘要介紹了CT-C-I熱風循環烘箱的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，對設備各項運行參數進行綜合評估，以驗證本設備符合生產工藝和GMP要求。

關鍵詞熱風循環烘箱；設計確認；安裝確認；運行確認；性能確認

中圖分類號：TQ460.5 文獻標識碼：A 文章編號：1671-7597（2014）12-0178-02

1概述

我公司購買的CT-C-I熱風循環烘箱是由武進市孟河制藥機械廠生產，利用蒸汽或電加熱為熱源，用軸流風機經散熱器通過對流空氣加熱，在箱體內熱風空氣循環流通，加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過烘盤與物料層進行熱量與質量的傳遞，新鮮空氣從進風口不斷補充加熱進入烘箱、烘盤，再從排濕口排出，這樣不斷循環補充加熱，排出濕熱空氣來保持箱內適當的相對濕度，強化質熱傳遞，熱風在箱內循環，起了節約能源效果，為高效節能通用干燥設備。安裝環境為D級區，采風為凈化空氣，排風有過濾裝置。

本文通過對CT-C-I熱風循環烘箱的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，用試驗數據驗證確認熱風循環烘箱的可行性，確保本臺設備滿足生產工藝使用要求。設計確認就是設備、系統購買前審核設備、系統設計文件（包括圖紙）是否符合預定的設計標準、用戶需求標準和《藥品生產質量管理規范》要求。安裝確認用于證明此設備安裝質量和結果在長期的運行和使用后仍符合設計及本公司的使用技術要求，相關的資料和文件符合驗證管理要求；運行確認證明此設備的運行情況良好，各項指標均達到生產使用的技術要求；性能確認證明在負載運行情況下，各項性能均在設定的可接受范圍內，并具有重現性。

風險分析如表1。

2設計確認

設計確認檢查項目：

1）用戶需求文件內容確認。確認用戶需求文件是否根據GMP規范要求和公司生產的產品工藝要求，對所購買的設備進行調研和選型 ，并將所有要求和需求形成文件，用以指導設備采購人員進行調研采購。用戶需求文件內容是否齊全完整。

2）供應商優選。對設備供應商進行全面調研，從質量保證體系、企業社會效益、企業文化、企業實地考察等方面，確定預選供應商，然后進行集中招標，確認最終供應商。供應商優選記錄。

3）設備安裝的操作間的面積確認。確認廠房設計平面布局圖，保證設備安裝操作間面積滿足設備的型號和尺寸。

4）根據用戶需求文件，廠家設計原理和技術指標的確認。根據用戶需求文件，確認供應商確定設備設計原理、設備設計圖紙、附件和備件尺寸和所有技術指標。

3安裝確認IQ

3.1 安裝確認目的

確認設備按照設備安裝計劃，依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。

確認制定設備使用、維護保養、清潔SOP等文件并納入文件管理系統。

確認對操作人員進行系統的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。

3.2 安裝確認檢查內容

1）技術資料的檢查歸檔。由有關人員檢查審核供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或操作手冊的有效性和準確性。在安裝確認過程中如發現供應商提供的資料有差錯或不完善，應及時向供應商索取。由備件驗收人按照供應商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應按設備管理要求，做好臺帳。

2）安裝的檢查及驗收：由專人根據工藝流程、安裝圖檢查設備實際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結果應符合安裝設計要求。檢查是否起草設備操作規程，人員是否進行培訓等。

4運行確認OQ

4.1 運行確認目的

檢查和測試設備運行參數，確認CT-C-I熱風循環烘箱符合設計參數和物品干燥的要求。

4.2 運行確認檢查內容

1）運行前設備情況檢查。檢查各閥門是否處于正常狀態、檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準確，是否在有效期內。

2）驗證用測試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證，是否在有效期內。

3）功能測試。按照確定的標準以及設備技術資料說明書所列標準，檢查設備的每項功能及安全性，當實測溫度大于等于設定報警溫度值，應有報警。

4）設備控制程序的參數設置確認。分別進行手動和自動程序的檢查。

5）箱體內空載熱分布試驗。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內的不同位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內的金屬表面接觸。啟動設備程序，加熱溫度設為達到55℃，保持20 min后，最冷點與箱體內平均溫度間的差值≤±3℃，檢查其空載熱分布均勻性，當熱分布差值誤差過大時，調整烘箱2邊的百葉窗，使其達到最佳值，再次確認溫度分布。

6）箱體外表溫度試驗。干燥箱在55℃溫度連續工作3 h后，用校驗過的點溫計在外殼背面或側量等四周測出5點，取其算術平均值。

7）密封檢查。箱門密封試驗，當設備工作時，利用熱球式風速儀貼近門邊，測觀察風速儀數據有無變動，無變動為合格。

8）高效過濾器性能確認。塵埃粒子的檢測用塵埃粒子檢測儀對箱體內進行檢測，應符合相應級別準。

5性能確認PQ

5.1 性能確認目的

CT-C-I熱風循環烘箱在安裝確認和運行確認的基礎上，在適宜的操作環境下按照組合式烘箱標準操作規程進行操作通過測定相關參數來驗證該設備的各項性能.

5.2 性能確認檢查內容

1）在安裝確認和運行確認的基礎上，在適宜的操作環境下按照烘箱標準操作規程進行操作通過測定相關參數來驗證該設備的各項性能。

2）箱體內負載熱分布檢查。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內的不同位置（與空載一致），注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內的金屬表面接觸。啟動設備程序，溫度設定為55℃，到達設定溫度后，保持20 min后，最冷點與箱體內平均溫度間的差值≤± 5℃。

6偏差處理

根據熱風循環烘箱確認與驗證結果，對照安裝確認、運行確認和性能確認的技術標準，從設備的標準、技術規定、運行條件、安全運行和環境方面尋找是否產生了偏差，若有偏差，及時準確記錄于附件中，并分析偏差產生的原因，提出糾正措施和預防措施

7結果評價及驗證周期

7.1 結果評價

設備安裝、運行和性能確認等項目全部完成，設備的各項指標均達到預定標準要求，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質保部門審核批準后方可投入使用。

7.2 驗證周期

1）經改造或重大維修的CT-C-I式熱風循環烘箱應當進行再確認與驗證，符合要求后方可用于生產。

2）當產品工藝要求發生較大變化（如新品種新工藝），對設備性能需求超出原驗證范圍時，需要進行相應的驗證。

3）周期性驗證。

4）設備更換安裝地點。

參考文獻

[1]熱風循環烘箱安裝說明書.

[2]藥品GMP指南.

endprint

摘要介紹了CT-C-I熱風循環烘箱的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，對設備各項運行參數進行綜合評估，以驗證本設備符合生產工藝和GMP要求。

關鍵詞熱風循環烘箱；設計確認；安裝確認；運行確認；性能確認

中圖分類號：TQ460.5 文獻標識碼：A 文章編號：1671-7597（2014）12-0178-02

1概述

我公司購買的CT-C-I熱風循環烘箱是由武進市孟河制藥機械廠生產，利用蒸汽或電加熱為熱源，用軸流風機經散熱器通過對流空氣加熱，在箱體內熱風空氣循環流通，加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過烘盤與物料層進行熱量與質量的傳遞，新鮮空氣從進風口不斷補充加熱進入烘箱、烘盤，再從排濕口排出，這樣不斷循環補充加熱，排出濕熱空氣來保持箱內適當的相對濕度，強化質熱傳遞，熱風在箱內循環，起了節約能源效果，為高效節能通用干燥設備。安裝環境為D級區，采風為凈化空氣，排風有過濾裝置。

本文通過對CT-C-I熱風循環烘箱的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，用試驗數據驗證確認熱風循環烘箱的可行性，確保本臺設備滿足生產工藝使用要求。設計確認就是設備、系統購買前審核設備、系統設計文件（包括圖紙）是否符合預定的設計標準、用戶需求標準和《藥品生產質量管理規范》要求。安裝確認用于證明此設備安裝質量和結果在長期的運行和使用后仍符合設計及本公司的使用技術要求，相關的資料和文件符合驗證管理要求；運行確認證明此設備的運行情況良好，各項指標均達到生產使用的技術要求；性能確認證明在負載運行情況下，各項性能均在設定的可接受范圍內，并具有重現性。

風險分析如表1。

2設計確認

設計確認檢查項目：

1）用戶需求文件內容確認。確認用戶需求文件是否根據GMP規范要求和公司生產的產品工藝要求，對所購買的設備進行調研和選型 ，并將所有要求和需求形成文件，用以指導設備采購人員進行調研采購。用戶需求文件內容是否齊全完整。

2）供應商優選。對設備供應商進行全面調研，從質量保證體系、企業社會效益、企業文化、企業實地考察等方面，確定預選供應商，然后進行集中招標，確認最終供應商。供應商優選記錄。

3）設備安裝的操作間的面積確認。確認廠房設計平面布局圖，保證設備安裝操作間面積滿足設備的型號和尺寸。

4）根據用戶需求文件，廠家設計原理和技術指標的確認。根據用戶需求文件，確認供應商確定設備設計原理、設備設計圖紙、附件和備件尺寸和所有技術指標。

3安裝確認IQ

3.1 安裝確認目的

確認設備按照設備安裝計劃，依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。

確認制定設備使用、維護保養、清潔SOP等文件并納入文件管理系統。

確認對操作人員進行系統的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。

3.2 安裝確認檢查內容

1）技術資料的檢查歸檔。由有關人員檢查審核供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或操作手冊的有效性和準確性。在安裝確認過程中如發現供應商提供的資料有差錯或不完善，應及時向供應商索取。由備件驗收人按照供應商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應按設備管理要求，做好臺帳。

2）安裝的檢查及驗收：由專人根據工藝流程、安裝圖檢查設備實際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結果應符合安裝設計要求。檢查是否起草設備操作規程，人員是否進行培訓等。

4運行確認OQ

4.1 運行確認目的

檢查和測試設備運行參數，確認CT-C-I熱風循環烘箱符合設計參數和物品干燥的要求。

4.2 運行確認檢查內容

1）運行前設備情況檢查。檢查各閥門是否處于正常狀態、檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準確，是否在有效期內。

2）驗證用測試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證，是否在有效期內。

3）功能測試。按照確定的標準以及設備技術資料說明書所列標準，檢查設備的每項功能及安全性，當實測溫度大于等于設定報警溫度值，應有報警。

4）設備控制程序的參數設置確認。分別進行手動和自動程序的檢查。

5）箱體內空載熱分布試驗。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內的不同位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內的金屬表面接觸。啟動設備程序，加熱溫度設為達到55℃，保持20 min后，最冷點與箱體內平均溫度間的差值≤±3℃，檢查其空載熱分布均勻性，當熱分布差值誤差過大時，調整烘箱2邊的百葉窗，使其達到最佳值，再次確認溫度分布。

6）箱體外表溫度試驗。干燥箱在55℃溫度連續工作3 h后，用校驗過的點溫計在外殼背面或側量等四周測出5點，取其算術平均值。

7）密封檢查。箱門密封試驗，當設備工作時，利用熱球式風速儀貼近門邊，測觀察風速儀數據有無變動，無變動為合格。

8）高效過濾器性能確認。塵埃粒子的檢測用塵埃粒子檢測儀對箱體內進行檢測，應符合相應級別準。

5性能確認PQ

5.1 性能確認目的

CT-C-I熱風循環烘箱在安裝確認和運行確認的基礎上，在適宜的操作環境下按照組合式烘箱標準操作規程進行操作通過測定相關參數來驗證該設備的各項性能.

5.2 性能確認檢查內容

1）在安裝確認和運行確認的基礎上，在適宜的操作環境下按照烘箱標準操作規程進行操作通過測定相關參數來驗證該設備的各項性能。

2）箱體內負載熱分布檢查。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內的不同位置（與空載一致），注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內的金屬表面接觸。啟動設備程序，溫度設定為55℃，到達設定溫度后，保持20 min后，最冷點與箱體內平均溫度間的差值≤± 5℃。

6偏差處理

根據熱風循環烘箱確認與驗證結果，對照安裝確認、運行確認和性能確認的技術標準，從設備的標準、技術規定、運行條件、安全運行和環境方面尋找是否產生了偏差，若有偏差，及時準確記錄于附件中，并分析偏差產生的原因，提出糾正措施和預防措施

7結果評價及驗證周期

7.1 結果評價

設備安裝、運行和性能確認等項目全部完成，設備的各項指標均達到預定標準要求，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質保部門審核批準后方可投入使用。

7.2 驗證周期

1）經改造或重大維修的CT-C-I式熱風循環烘箱應當進行再確認與驗證，符合要求后方可用于生產。

2）當產品工藝要求發生較大變化（如新品種新工藝），對設備性能需求超出原驗證范圍時，需要進行相應的驗證。

3）周期性驗證。

4）設備更換安裝地點。

參考文獻

[1]熱風循環烘箱安裝說明書.

[2]藥品GMP指南.

endprint

摘要介紹了CT-C-I熱風循環烘箱的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，對設備各項運行參數進行綜合評估，以驗證本設備符合生產工藝和GMP要求。

關鍵詞熱風循環烘箱；設計確認；安裝確認；運行確認；性能確認

中圖分類號：TQ460.5 文獻標識碼：A 文章編號：1671-7597（2014）12-0178-02

1概述

我公司購買的CT-C-I熱風循環烘箱是由武進市孟河制藥機械廠生產，利用蒸汽或電加熱為熱源，用軸流風機經散熱器通過對流空氣加熱，在箱體內熱風空氣循環流通，加熱空氣即熱空氣需干燥物料通過烘盤與物料層進行熱量與質量的傳遞，新鮮空氣從進風口不斷補充加熱進入烘箱、烘盤，再從排濕口排出，這樣不斷循環補充加熱，排出濕熱空氣來保持箱內適當的相對濕度，強化質熱傳遞，熱風在箱內循環，起了節約能源效果，為高效節能通用干燥設備。安裝環境為D級區，采風為凈化空氣，排風有過濾裝置。

本文通過對CT-C-I熱風循環烘箱的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，用試驗數據驗證確認熱風循環烘箱的可行性，確保本臺設備滿足生產工藝使用要求。設計確認就是設備、系統購買前審核設備、系統設計文件（包括圖紙）是否符合預定的設計標準、用戶需求標準和《藥品生產質量管理規范》要求。安裝確認用于證明此設備安裝質量和結果在長期的運行和使用后仍符合設計及本公司的使用技術要求，相關的資料和文件符合驗證管理要求；運行確認證明此設備的運行情況良好，各項指標均達到生產使用的技術要求；性能確認證明在負載運行情況下，各項性能均在設定的可接受范圍內，并具有重現性。

風險分析如表1。

2設計確認

設計確認檢查項目：

1）用戶需求文件內容確認。確認用戶需求文件是否根據GMP規范要求和公司生產的產品工藝要求，對所購買的設備進行調研和選型 ，并將所有要求和需求形成文件，用以指導設備采購人員進行調研采購。用戶需求文件內容是否齊全完整。

2）供應商優選。對設備供應商進行全面調研，從質量保證體系、企業社會效益、企業文化、企業實地考察等方面，確定預選供應商，然后進行集中招標，確認最終供應商。供應商優選記錄。

3）設備安裝的操作間的面積確認。確認廠房設計平面布局圖，保證設備安裝操作間面積滿足設備的型號和尺寸。

4）根據用戶需求文件，廠家設計原理和技術指標的確認。根據用戶需求文件，確認供應商確定設備設計原理、設備設計圖紙、附件和備件尺寸和所有技術指標。

3安裝確認IQ

3.1 安裝確認目的

確認設備按照設備安裝計劃，依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。

確認制定設備使用、維護保養、清潔SOP等文件并納入文件管理系統。

確認對操作人員進行系統的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。

3.2 安裝確認檢查內容

1）技術資料的檢查歸檔。由有關人員檢查審核供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或操作手冊的有效性和準確性。在安裝確認過程中如發現供應商提供的資料有差錯或不完善，應及時向供應商索取。由備件驗收人按照供應商提供的備品備件清單，檢查實物，將實物驗收入庫。入庫備件應按設備管理要求，做好臺帳。

2）安裝的檢查及驗收：由專人根據工藝流程、安裝圖檢查設備實際安裝情況，并做好安裝檢查記錄，安裝結果應符合安裝設計要求。檢查是否起草設備操作規程，人員是否進行培訓等。

4運行確認OQ

4.1 運行確認目的

檢查和測試設備運行參數，確認CT-C-I熱風循環烘箱符合設計參數和物品干燥的要求。

4.2 運行確認檢查內容

1）運行前設備情況檢查。檢查各閥門是否處于正常狀態、檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好、檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置、檢查溫度傳感器、壓力表是否準確，是否在有效期內。

2）驗證用測試儀器儀表的檢查。是否有檢定合格證，是否在有效期內。

3）功能測試。按照確定的標準以及設備技術資料說明書所列標準，檢查設備的每項功能及安全性，當實測溫度大于等于設定報警溫度值，應有報警。

4）設備控制程序的參數設置確認。分別進行手動和自動程序的檢查。

5）箱體內空載熱分布試驗。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內的不同位置，注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內的金屬表面接觸。啟動設備程序，加熱溫度設為達到55℃，保持20 min后，最冷點與箱體內平均溫度間的差值≤±3℃，檢查其空載熱分布均勻性，當熱分布差值誤差過大時，調整烘箱2邊的百葉窗，使其達到最佳值，再次確認溫度分布。

6）箱體外表溫度試驗。干燥箱在55℃溫度連續工作3 h后，用校驗過的點溫計在外殼背面或側量等四周測出5點，取其算術平均值。

7）密封檢查。箱門密封試驗，當設備工作時，利用熱球式風速儀貼近門邊，測觀察風速儀數據有無變動，無變動為合格。

8）高效過濾器性能確認。塵埃粒子的檢測用塵埃粒子檢測儀對箱體內進行檢測，應符合相應級別準。

5性能確認PQ

5.1 性能確認目的

CT-C-I熱風循環烘箱在安裝確認和運行確認的基礎上，在適宜的操作環境下按照組合式烘箱標準操作規程進行操作通過測定相關參數來驗證該設備的各項性能.

5.2 性能確認檢查內容

1）在安裝確認和運行確認的基礎上，在適宜的操作環境下按照烘箱標準操作規程進行操作通過測定相關參數來驗證該設備的各項性能。

2）箱體內負載熱分布檢查。選擇驗過的溫度巡檢儀16個溫度探頭，編號后固定在箱內的不同位置（與空載一致），注意熱電偶焊接的尖端不能與箱內的金屬表面接觸。啟動設備程序，溫度設定為55℃，到達設定溫度后，保持20 min后，最冷點與箱體內平均溫度間的差值≤± 5℃。

6偏差處理

根據熱風循環烘箱確認與驗證結果，對照安裝確認、運行確認和性能確認的技術標準，從設備的標準、技術規定、運行條件、安全運行和環境方面尋找是否產生了偏差，若有偏差，及時準確記錄于附件中，并分析偏差產生的原因，提出糾正措施和預防措施

7結果評價及驗證周期

7.1 結果評價

設備安裝、運行和性能確認等項目全部完成，設備的各項指標均達到預定標準要求，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質保部門審核批準后方可投入使用。

7.2 驗證周期

1）經改造或重大維修的CT-C-I式熱風循環烘箱應當進行再確認與驗證，符合要求后方可用于生產。

2）當產品工藝要求發生較大變化（如新品種新工藝），對設備性能需求超出原驗證范圍時，需要進行相應的驗證。

3）周期性驗證。

4）設備更換安裝地點。

參考文獻

[1]熱風循環烘箱安裝說明書.

[2]藥品GMP指南.

endprint