復方聚乙二醇電解質散治療功能性便秘的療效觀察

劉清平

復方聚乙二醇電解質散治療功能性便秘的療效觀察

劉清平

目的 評價復方聚乙二醇電解質散治療功能性便秘的有效性和安全性。方法 222例便秘患者隨機分為試驗組(112例)和安慰劑組(110例), 試驗組使用復方聚乙二醇電解質散治療, 對照組使用安慰劑治療, 比較兩組的治療效果。 結果 試驗組每周排便次數、首次排便時間、大便性狀、治療前后變化情況及伴隨癥狀療效方面均優于對照組(P＜0.05)。兩組不良反應比較差異無統計學意義(P＞0.05)。結論 復方聚乙二醇電解質散在治療功能性便秘時, 比安慰劑有更好的療效。

復方聚乙二醇電解質散；安慰劑；便秘

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據羅馬Ⅲ診斷標準, 診斷為便秘(非腸道器質性病變所致)3個月以上；每周大便次數3次或3次以下,且大便性狀屬(Bristol)分型中1,2,3型的患者222例, 其中使用復方聚乙二醇電解質散的患者112例, 使用安慰劑的患者110例；試驗組和安慰劑組的平均年齡(43.25±13.25)歲和(42.08±13.35)歲, 平均身高(165.36±6.96)和(164.73±6.78)；兩組其他人口學資料中體重、性別、民族, 兩者間基線生命體征比較, 體溫、呼吸、血壓、心率等差異均無統計學意義(P＞0.05), 具有可比性。

1.2 入選標準 ①自愿簽署知情同意書的18～70歲門診患者；②根據羅馬Ⅲ診斷標準, 診斷為便秘(非腸道器質性病變所致)3個月以上；每周大便次數3次或3次以下, 且大便性狀屬(Bristol)分型中1, 2, 3型；③試驗前7 d～6個月內曾做過全結腸鏡或灌腸檢查, 排除器質性病變；④試驗前7 d停止使用影響研究的藥物

1.3 方法

1.3.1 試驗方法 雙盲的試驗設計, 計劃試驗組和安慰劑組各入選120例, 試驗用藥為復方聚乙二醇電解質散(1袋里含2小包, A包為電解質, B包為聚乙二醇, 計15 g；安慰劑外觀相同)。給藥方法為1袋b.i.d., 療程14 d。服藥3 d以上不排便允許使用開塞露。

1.3.2 觀察指標 ①1周內排便次數：過去1周內排便次數。②起效時間：首次服藥后至排便的時間。③大便性狀：根據Bristol標準比較大便性狀。④伴隨癥狀(腹脹、腹痛、排便困難)療效。⑤不良反應。

2 結果

2.1 療效 ①治療前后每周排便次數變化情況：治療14 d后, 與基線的差值試驗組為(4.31±2.29)次/周, 安慰劑組為(1.40±1.69)次/周, 組間差異有統計學意義(P＜0.01), 說明試驗組優于安慰劑組。②首次排便時間：試驗組為18 h, 安慰劑組為47 h；組間差異有統計學意義(P＜0.01), 說明試驗組優于安慰劑組。③大便性狀治療前后變化情況：治療治療14 d后, 1-3型→1-3型率試驗組15.25%, 對照組68.07%； 1-3型→4-6型率試驗組83.90%, 對照組31.93%；1-3型→7型率試驗組0.85%, 對照組0.00%；經卡方檢驗, 兩組間的差異有統計學意義(P＜0.01), 說明試驗組優于安慰劑組。④伴隨癥狀療效：腹脹消失率試驗組為78.38%, 對照組為25.66%, 兩組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)。腹痛消失率試驗組87.36%, 對照組為31.52%, 兩組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)。排便困難消失率試驗組為80.00%, 對照組為18.64%, 兩組間比較差異有統計學意義(P＜0.05)。

2.2 不良反應 本試驗共發生23例不良事件, 其中試驗組12例, 對照組11例。不良事件發生率兩組間差異無統計學意義(P＞0.05)。

3 小結

試驗組治療14 d, 與對照組相比, 能有效增加每周排便次數、改善首次排便時間及大便性狀(Bristol標準)；同時改善伴隨的腹脹、腹痛及排便困難等癥狀, 試驗組與安慰劑組的不良反應發生率無差異。以上研究表明, 復方聚乙二醇電解質散是治療功能性便秘的安全有效的藥物。

2014-07-02］

014040包頭市中心醫院藥劑科