乳疾靈膠囊治療乳腺增生病的療效觀察

郝素貞　李敬華　鄒燕鵬等

【摘要】 目的：探討乳疾靈膠囊治療乳腺增生病的臨床療效。方法：選擇112例乳腺增生病患者，按隨機數字表法分成兩組，治療組57例給予乳疾靈膠囊治療，對照組55例給予他莫昔芬治療。比較兩組的治療效果，并觀察兩組的復發情況及不良反應。結果：兩組總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05）；兩組疾病復發情況及不良反應比較差異均有統計學意義（P<0.01）。結論：乳疾靈膠囊治療乳腺增生病療效確切，與他莫昔芬相比，乳疾靈膠囊治療乳腺增生病復發率較低，不良反應較少。

【關鍵詞】 乳腺增生癥； 乳疾靈膠囊； 他莫昔芬； 療效觀察

【Abstract】 Objective： To observe the clinical efficacy of Rujiling capsule in treating breast hyperplasia.Method：112 cases of breast hyperplasia were randomly divided into two groups， the treatment group （n=57） was given Rujiling capsule and the control group （n=55） was treated with tamoxifen. The efficacy was compared between the two groups， and the recurrence rate and adverse reaction of the two groups were observed.Result：There was no significantly difference in the total effective rate of the two groups （P>0.05）. The recurrence rate and the adverse reactions were compared， and the differences were statistically significant （P<0.01）.Conclusion： Rujiling capsule is remarkably effective in the treatment of breast hyperplasia， compared with tamoxifen has no significantly different. While， Rujiling capsule has few recurrence and adverse reactions.

【Key words】 Breast hyperplasia； Rujiling capsule； Tamoxifen； Clinical observation

First-authors address：The Third People's Hospital of Huizhou City，Huizhou 516001，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2014.22.045

乳腺增生病一種是女性最常見的乳房疾病，其發病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化。另有學者認為40歲以上的絕經前婦女發病率幾乎在90%以上[1]。表現多為乳房疼痛或乳房腫塊。此種類型疼痛多數與月經周期有關，經前明顯，經后緩解，病情嚴重者月經后乳房疼痛不能緩解。嚴重影響正常生活和工作。本次研究采用乳疾靈膠囊治療乳腺增生病57例，與服用他莫昔芬片55例進行比較，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年8月-2013年12月在本院乳腺科門診就診的乳腺增生病患者112例，均經乳腺彩超及臨床確診。臨床標準參照1994年國家中醫藥管理局發布的《中醫病證診斷療效標準》擬定[2]。具體如下：（1）乳房可觸及團塊樣腫物，或大小不等結節，大多有觸痛，邊界欠清，與周圍組織不粘連；（2）乳房疼痛以脹痛多見，部分表現為刺痛，大多在月經前加重，經后緩解，與情緒變化有密切關系；（3）本病多見于30～50歲婦女；（4）彩超及乳腺鉬靶X線攝片，尤其組織病理學檢查有助于診斷。按隨機數字表法將患者分為兩組，其中治療組57例，年齡20～50歲，平均（34.68±5.67）歲；對照組55例，年齡22～51歲，平均（34.62±8.16）歲。兩組患者的年齡、發病時間和病情嚴重程度等方面比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 納入標準 （1）就診前1個月內未服用其他藥物者；（2）符合以上診斷標準。

1.3 排除標準 （1）合并其他乳腺疾病者；（2）治療不規范者或中途退出者；（3）精神病患者；（4）患有嚴重心、肺、肝、腎等重大疾病患者。

1.4 方法 （1）治療組服用乳疾靈膠囊，藥物組成：柴胡、青皮、丹參、香附、菟絲子、赤芍、雞血藤等，飯后口服，4粒/次，3次/d。（2）對照組服用他莫昔芬片，飯后口服10 mg，1次/d。兩組均于月經期停藥，連續服用3個月，詳細記錄治療效果，觀察不良反應（惡心、月經減少情況、子宮內膜厚度等）；觀察停藥6個月后有無復發。

1.5 療效判定標準 參照國家中藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》[3]。治愈：乳房疼痛及包塊消失，停藥半年不復發；顯效：乳房包塊縮小1/2以上且乳房疼痛消失；有效：乳塊縮小不足1/2但乳房疼痛消失，或乳塊縮小1/2以上但乳房疼痛未減輕；無效：乳房疼痛及乳房包塊無明顯變化。總有效=治愈+顯效+有效。

1.6 統計學處理 采用SPSS 18.0統計學軟件對數據進行統計分析，計數資料采用 字2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。endprint

2 結果

2.1 兩組治療效果的比較 治療組總有效53例，總有效率93.0%；對照組總有效50例，總有效率90.9%。兩組總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

3 討論

乳腺增生病是乳腺組織的良性增生性疾病，既非炎癥，也非腫瘤，其發病率占育齡婦女的40%左右，而占全部乳房疾病的75%，是最常見的乳房疾病[2]。

乳腺增生病在中醫學屬“乳癖”范疇，最早見于《中藏經》。《瘍醫大全》引陳實功言“乳癖乃乳中結核，形如丸卵，或墜重作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長……”描述了其臨床特點。任沖二脈起于胞宮，其氣血上行為乳，下行為經，任沖與腎相并而行。若腎虛，任沖失調，氣血瘀滯，積聚于乳房、胞宮，或乳房疼痛而結塊，或月事紊亂。《外科醫案匯編》中“乳中結核，雖云肝病，其本在腎”闡明了腎和任沖在乳癖發病學上的重要影響。總之，目前其病因病機主要是由于肝失疏泄、脾失健運所引起的水濕、瘀血積聚而成的病證，水濕、痰凝、瘀血互結乳絡為標，以肝腎不足、沖任失調為本，是本虛標實之證[4-6]。治療當以調理沖任、理氣活血、消腫散結為大法[7-8]。

本研究結果顯示在治療乳腺增生病效果上，乳疾靈膠囊及他莫昔芬治療乳腺增生病均能收到良好效果，療效比較差異無統計學意義（P>0.05）。但在治療過程中，治療組服用乳疾靈膠囊出現不良反應例數較少，復發率較低，與對照組比較差異均有統計學意義（P<0.05）。其中治療組出現惡心1例，月經量減少1例，未出現子宮內膜增厚；而對照組出現惡心5例，月經量減少10例，子宮內膜增厚3例。他莫昔芬是一種雌激素的拮抗劑，能競爭性地與雌激素受體結合，阻斷過高的雌激素作用于乳腺組織，從而達到治療效果。但對內分泌、消化、心血管系統、血液系統、中樞神經系統、呼吸系統、生殖泌尿系統以及視力、皮膚、肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾靈膠囊方中丹參、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有疏肝理氣、行氣止痛之功效；雞血藤、菟絲子調節沖任、養血補腎功效，共奏調理沖任、理氣活血、消腫散結之效。乳疾靈膠囊治療乳腺增生病在有顯著療效同時，又減少了復發率。因此，一般乳腺增生病的治療，首選中醫藥治療。以相關文獻來看，對于使用兩種方法均不能達到良好療效的患者，可考慮中西醫結合療法[9-11]。

乳腺增生病是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生長。乳腺增生病發生的病因主要有內分泌失調、不良飲食、不良精神刺激、月經婚育、哺乳等因素[12]。在乳腺增生病治療上，對于生理性的乳腺增生，不需特殊處理，可自行消退。因為精神、情緒及人為因素引起的乳腺增生病，除了藥物治療外，消除人為因素也很關鍵。對于病理性的乳腺增生，尤其是囊性增生及不典型增生，應積極治療，更不能掉以輕心，需定期隨診，如需要治療的，以中醫藥為主，必要時中西醫結合[13-14]。根據文獻記載乳腺增生病患者因缺乏對此病的正確認識，造成過度緊張，憂郁，會加重內分泌失調，乳腺增生癥的加重，因此重視調節情緒，保持良好精神狀態非常重要[15]。

綜上所述，乳疾靈膠囊治療乳腺增生病與他莫昔芬療效相當，但其復發率較低，不良反應較少，可結合臨床使用。

參考文獻

[1]林毅，蔡炳勤.乳房常見病[M].廣州：廣東人民出版社，1999：131.

[2]林毅，唐漢鈞.現代中醫乳腺病[M].北京：人民衛生出版社，2003：103，107.

[3]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994：45-46.

[4]宋愛莉.從肝郁脾虛論治乳腺增生病[J].山東中醫雜志，2001，20（7）：393-395.

[5]樊鳳英.淺談沖任失調與乳腺增生病[J].南京中醫藥大學學報，2002，18（5）：266.

[6]高建軍，麻小娟.乳腺增生癥的辨治思路及治療方案探討[J].陜西中醫，2009，30（10）：1536.

[7]譚展望.吳效科.乳癖臨床證冶[J].中華實用中西醫雜志，2005，1（18）：1950

[8]秦淼，梁麗.中藥周期療法治療沖任失調型乳腺增生癥68例療效分析[J].中國醫藥指南，2008，6（2）：214-215.

[9]鄭俊.中西藥結合治療乳腺增生癥臨床效果觀察[J].現代中西醫結合雜志，2011，20（23）：2887-2888.

[10]陳傳波，路雪芹，徐繼祥.中西結合治療乳腺增生癥臨床觀察[J].河南大學學報：醫學版，2008，27（4）：66-67.

[11]袁藝，詹云，趙波.消癖散結湯聯合三苯氧胺治療乳腺增生癥76例[J].中醫中藥，2012，2（24）：94-95.

[12]王雯婷，江濤.南昌市部分企事業單位女職工普查乳腺增生的狀況及其危險因素調查[J].河北醫學，2012，18（4）：556-559.

[13]王愛華，王力，蘭春林.中醫藥綜合療法治療乳腺增生的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（15）：286-287.

[14]錢麗旗，裴曉華.中醫辨治乳腺增生病的思路與方法[J].中醫雜志，2008，49（1）：72-76.

[15]王愛華，王力，蘭春林.中醫藥綜合療法治療乳腺增生的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（15）：286-287.

（收稿日期：2014-03-24） （本文編輯：蔡元元）endprint

2 結果

2.1 兩組治療效果的比較 治療組總有效53例，總有效率93.0%；對照組總有效50例，總有效率90.9%。兩組總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

3 討論

乳腺增生病是乳腺組織的良性增生性疾病，既非炎癥，也非腫瘤，其發病率占育齡婦女的40%左右，而占全部乳房疾病的75%，是最常見的乳房疾病[2]。

乳腺增生病在中醫學屬“乳癖”范疇，最早見于《中藏經》。《瘍醫大全》引陳實功言“乳癖乃乳中結核，形如丸卵，或墜重作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長……”描述了其臨床特點。任沖二脈起于胞宮，其氣血上行為乳，下行為經，任沖與腎相并而行。若腎虛，任沖失調，氣血瘀滯，積聚于乳房、胞宮，或乳房疼痛而結塊，或月事紊亂。《外科醫案匯編》中“乳中結核，雖云肝病，其本在腎”闡明了腎和任沖在乳癖發病學上的重要影響。總之，目前其病因病機主要是由于肝失疏泄、脾失健運所引起的水濕、瘀血積聚而成的病證，水濕、痰凝、瘀血互結乳絡為標，以肝腎不足、沖任失調為本，是本虛標實之證[4-6]。治療當以調理沖任、理氣活血、消腫散結為大法[7-8]。

本研究結果顯示在治療乳腺增生病效果上，乳疾靈膠囊及他莫昔芬治療乳腺增生病均能收到良好效果，療效比較差異無統計學意義（P>0.05）。但在治療過程中，治療組服用乳疾靈膠囊出現不良反應例數較少，復發率較低，與對照組比較差異均有統計學意義（P<0.05）。其中治療組出現惡心1例，月經量減少1例，未出現子宮內膜增厚；而對照組出現惡心5例，月經量減少10例，子宮內膜增厚3例。他莫昔芬是一種雌激素的拮抗劑，能競爭性地與雌激素受體結合，阻斷過高的雌激素作用于乳腺組織，從而達到治療效果。但對內分泌、消化、心血管系統、血液系統、中樞神經系統、呼吸系統、生殖泌尿系統以及視力、皮膚、肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾靈膠囊方中丹參、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有疏肝理氣、行氣止痛之功效；雞血藤、菟絲子調節沖任、養血補腎功效，共奏調理沖任、理氣活血、消腫散結之效。乳疾靈膠囊治療乳腺增生病在有顯著療效同時，又減少了復發率。因此，一般乳腺增生病的治療，首選中醫藥治療。以相關文獻來看，對于使用兩種方法均不能達到良好療效的患者，可考慮中西醫結合療法[9-11]。

乳腺增生病是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生長。乳腺增生病發生的病因主要有內分泌失調、不良飲食、不良精神刺激、月經婚育、哺乳等因素[12]。在乳腺增生病治療上，對于生理性的乳腺增生，不需特殊處理，可自行消退。因為精神、情緒及人為因素引起的乳腺增生病，除了藥物治療外，消除人為因素也很關鍵。對于病理性的乳腺增生，尤其是囊性增生及不典型增生，應積極治療，更不能掉以輕心，需定期隨診，如需要治療的，以中醫藥為主，必要時中西醫結合[13-14]。根據文獻記載乳腺增生病患者因缺乏對此病的正確認識，造成過度緊張，憂郁，會加重內分泌失調，乳腺增生癥的加重，因此重視調節情緒，保持良好精神狀態非常重要[15]。

綜上所述，乳疾靈膠囊治療乳腺增生病與他莫昔芬療效相當，但其復發率較低，不良反應較少，可結合臨床使用。

參考文獻

[1]林毅，蔡炳勤.乳房常見病[M].廣州：廣東人民出版社，1999：131.

[2]林毅，唐漢鈞.現代中醫乳腺病[M].北京：人民衛生出版社，2003：103，107.

[3]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994：45-46.

[4]宋愛莉.從肝郁脾虛論治乳腺增生病[J].山東中醫雜志，2001，20（7）：393-395.

[5]樊鳳英.淺談沖任失調與乳腺增生病[J].南京中醫藥大學學報，2002，18（5）：266.

[6]高建軍，麻小娟.乳腺增生癥的辨治思路及治療方案探討[J].陜西中醫，2009，30（10）：1536.

[7]譚展望.吳效科.乳癖臨床證冶[J].中華實用中西醫雜志，2005，1（18）：1950

[8]秦淼，梁麗.中藥周期療法治療沖任失調型乳腺增生癥68例療效分析[J].中國醫藥指南，2008，6（2）：214-215.

[9]鄭俊.中西藥結合治療乳腺增生癥臨床效果觀察[J].現代中西醫結合雜志，2011，20（23）：2887-2888.

[10]陳傳波，路雪芹，徐繼祥.中西結合治療乳腺增生癥臨床觀察[J].河南大學學報：醫學版，2008，27（4）：66-67.

[11]袁藝，詹云，趙波.消癖散結湯聯合三苯氧胺治療乳腺增生癥76例[J].中醫中藥，2012，2（24）：94-95.

[12]王雯婷，江濤.南昌市部分企事業單位女職工普查乳腺增生的狀況及其危險因素調查[J].河北醫學，2012，18（4）：556-559.

[13]王愛華，王力，蘭春林.中醫藥綜合療法治療乳腺增生的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（15）：286-287.

[14]錢麗旗，裴曉華.中醫辨治乳腺增生病的思路與方法[J].中醫雜志，2008，49（1）：72-76.

[15]王愛華，王力，蘭春林.中醫藥綜合療法治療乳腺增生的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（15）：286-287.

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2 結果

2.1 兩組治療效果的比較 治療組總有效53例，總有效率93.0%；對照組總有效50例，總有效率90.9%。兩組總有效率比較差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

3 討論

乳腺增生病是乳腺組織的良性增生性疾病，既非炎癥，也非腫瘤，其發病率占育齡婦女的40%左右，而占全部乳房疾病的75%，是最常見的乳房疾病[2]。

乳腺增生病在中醫學屬“乳癖”范疇，最早見于《中藏經》。《瘍醫大全》引陳實功言“乳癖乃乳中結核，形如丸卵，或墜重作痛，或不痛，皮色不變，其核隨喜怒消長……”描述了其臨床特點。任沖二脈起于胞宮，其氣血上行為乳，下行為經，任沖與腎相并而行。若腎虛，任沖失調，氣血瘀滯，積聚于乳房、胞宮，或乳房疼痛而結塊，或月事紊亂。《外科醫案匯編》中“乳中結核，雖云肝病，其本在腎”闡明了腎和任沖在乳癖發病學上的重要影響。總之，目前其病因病機主要是由于肝失疏泄、脾失健運所引起的水濕、瘀血積聚而成的病證，水濕、痰凝、瘀血互結乳絡為標，以肝腎不足、沖任失調為本，是本虛標實之證[4-6]。治療當以調理沖任、理氣活血、消腫散結為大法[7-8]。

本研究結果顯示在治療乳腺增生病效果上，乳疾靈膠囊及他莫昔芬治療乳腺增生病均能收到良好效果，療效比較差異無統計學意義（P>0.05）。但在治療過程中，治療組服用乳疾靈膠囊出現不良反應例數較少，復發率較低，與對照組比較差異均有統計學意義（P<0.05）。其中治療組出現惡心1例，月經量減少1例，未出現子宮內膜增厚；而對照組出現惡心5例，月經量減少10例，子宮內膜增厚3例。他莫昔芬是一種雌激素的拮抗劑，能競爭性地與雌激素受體結合，阻斷過高的雌激素作用于乳腺組織，從而達到治療效果。但對內分泌、消化、心血管系統、血液系統、中樞神經系統、呼吸系統、生殖泌尿系統以及視力、皮膚、肌肉/骨骼等均有一定的副作用。乳疾靈膠囊方中丹參、赤芍有活血祛瘀的功效；香附、柴胡、青皮、有疏肝理氣、行氣止痛之功效；雞血藤、菟絲子調節沖任、養血補腎功效，共奏調理沖任、理氣活血、消腫散結之效。乳疾靈膠囊治療乳腺增生病在有顯著療效同時，又減少了復發率。因此，一般乳腺增生病的治療，首選中醫藥治療。以相關文獻來看，對于使用兩種方法均不能達到良好療效的患者，可考慮中西醫結合療法[9-11]。

乳腺增生病是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導管和乳小葉在結構上的退行性病變及進行性結締組織的生長。乳腺增生病發生的病因主要有內分泌失調、不良飲食、不良精神刺激、月經婚育、哺乳等因素[12]。在乳腺增生病治療上，對于生理性的乳腺增生，不需特殊處理，可自行消退。因為精神、情緒及人為因素引起的乳腺增生病，除了藥物治療外，消除人為因素也很關鍵。對于病理性的乳腺增生，尤其是囊性增生及不典型增生，應積極治療，更不能掉以輕心，需定期隨診，如需要治療的，以中醫藥為主，必要時中西醫結合[13-14]。根據文獻記載乳腺增生病患者因缺乏對此病的正確認識，造成過度緊張，憂郁，會加重內分泌失調，乳腺增生癥的加重，因此重視調節情緒，保持良好精神狀態非常重要[15]。

綜上所述，乳疾靈膠囊治療乳腺增生病與他莫昔芬療效相當，但其復發率較低，不良反應較少，可結合臨床使用。

參考文獻

[1]林毅，蔡炳勤.乳房常見病[M].廣州：廣東人民出版社，1999：131.

[2]林毅，唐漢鈞.現代中醫乳腺病[M].北京：人民衛生出版社，2003：103，107.

[3]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994：45-46.

[4]宋愛莉.從肝郁脾虛論治乳腺增生病[J].山東中醫雜志，2001，20（7）：393-395.

[5]樊鳳英.淺談沖任失調與乳腺增生病[J].南京中醫藥大學學報，2002，18（5）：266.

[6]高建軍，麻小娟.乳腺增生癥的辨治思路及治療方案探討[J].陜西中醫，2009，30（10）：1536.

[7]譚展望.吳效科.乳癖臨床證冶[J].中華實用中西醫雜志，2005，1（18）：1950

[8]秦淼，梁麗.中藥周期療法治療沖任失調型乳腺增生癥68例療效分析[J].中國醫藥指南，2008，6（2）：214-215.

[9]鄭俊.中西藥結合治療乳腺增生癥臨床效果觀察[J].現代中西醫結合雜志，2011，20（23）：2887-2888.

[10]陳傳波，路雪芹，徐繼祥.中西結合治療乳腺增生癥臨床觀察[J].河南大學學報：醫學版，2008，27（4）：66-67.

[11]袁藝，詹云，趙波.消癖散結湯聯合三苯氧胺治療乳腺增生癥76例[J].中醫中藥，2012，2（24）：94-95.

[12]王雯婷，江濤.南昌市部分企事業單位女職工普查乳腺增生的狀況及其危險因素調查[J].河北醫學，2012，18（4）：556-559.

[13]王愛華，王力，蘭春林.中醫藥綜合療法治療乳腺增生的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（15）：286-287.

[14]錢麗旗，裴曉華.中醫辨治乳腺增生病的思路與方法[J].中醫雜志，2008，49（1）：72-76.

[15]王愛華，王力，蘭春林.中醫藥綜合療法治療乳腺增生的臨床療效分析[J].中國醫藥指南，2012，10（15）：286-287.

（收稿日期：2014-03-24） （本文編輯：蔡元元）endprint