仿制藥是山寨貨嗎

呂爽

仿制藥并不是假貨。

根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP（藥品生產質量管理規范）標準和被仿制產品同樣嚴格。

在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別，因為仿制藥的比例占到了我國西藥的95%。就這點而言，仿制藥的質量不僅關系到藥企品質，更關系國民醫藥安全。

但遺憾的是，對于藥品仿制，我國一直是大而不強。

已現的巨大市場

“2014～2018年未來幾年中，大概295個原研藥的專利都到期了，給仿制藥創造了很大的機會，現在討論仿制藥對中國意義重大。”復旦大學公共衛生學院教授、上海市衛生發展研究中心主任胡善聯在中歐衛生管理與政策中心舉辦的衛生政策上海圓桌會議上說。

新藥的研發費用很高，其高昂的藥價也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機會。以我國的數據統計來看，仿制藥價格平均只有原研藥的60%左右。

仿制藥也在為國家醫保有效節流。2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計銷售285.3億美元，一年可為美國4000萬醫保人士節約140億美元。

在美國人使用的處方藥里，40%以上是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。

印度也是仿制藥生產強國。據統計，全球1/5的仿制藥產自印度，其中一半出口。物美價廉成為印度仿制藥的標簽。“無國界醫生”指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

但中國的仿制藥行業面臨的是巨大機遇期，也是尷尬轉型期。

中國食品藥品鑒定研究院國際合作高級顧問金少鴻教授說，“仿標準不仿品種，臨床上有國產藥的療效不如原研藥之說，在治病救人的關鍵時刻，都愿意使用原研藥。為什么？說到底還是質量問題，我們在國家抽驗中發現確實有差異。”

仿制藥并非山寨貨

仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有嚴格要求。只不過，在實際執行過程中，我國缺少統一的標準和嚴格的質量把控，客觀上將大量仿制藥變成了山寨藥。

“病人剛來的時候，先用‘小阿奇（阿奇霉素），如果控制不住病情就用‘大阿奇。其實‘小阿奇就是國產的仿制藥，‘大阿奇是輝瑞的原研藥。可能臨床大夫更能說清楚這二者的差別。”金少鴻說。

據統計，阿奇霉素的仿制藥，在國外只通過了一種，而國內則通過了11種。

山寨藥和仿制藥有明顯的區別。“仿制藥必須達到與被仿制藥的一致性，這個一致性不僅是藥學等效及還要生物等效，關鍵是治療等效，也就是讓仿制藥能擔當起替代原創藥的責任和義務，要替代，而不是替身。”金少鴻說。

盡管仿制藥和原研藥質量一致、生物等效性一致，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，因而藥物進入體內到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

比如，魚腥草注射液引起全身過敏反應、呼吸困難等嚴重不良反應，這跟仿制藥的輔料有關。魚腥草本身并不會引起過敏反應，但因在其中隨意加入助溶劑聚山梨酯80，引發了不良反應。

“輔料要分類別，有一些輔料可能對質量影響不大，但是有一些輔料是影響速度的。有時候不單單是輔料的標準，還有工藝優化的過程。我們國家輔料行業水平確實還不夠高。”上海市食品藥品監督管理局總工程師周群說。

被提高的門檻

好在這個問題終于被重視，國內仿制藥市場門檻正在提高。

2013年2月，國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》，規定國內首批75個仿制藥品將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對，并于9月30日前全部完成上報。

而《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出要用5?10年時間，對在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準上市的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。

這意味著，如果“一致性”評價工作進展順利，我們將會和部分質量與被仿制藥差距較大、尚不能達到被仿制藥的臨床療效的“不合格”仿制藥品說再見。

“仿制藥質量管理貫穿于產品的整個生命周期。”周群說。仿制藥質量一致性評價實際上是一個再評價工作，是整個生命周期管理中一個非常重要的環節，這個環節是循環往復、不斷提高的，無論是仿制藥還是新藥，批準上市后都有這樣的過程，要評價它在臨床上的安全性和有效性，標準有時也會隨著臨床的變化而變化。

“不要局限于國外藥典或原研廠已公布的質量標準，而是一定要真正反映藥品的內在質量。”金少鴻說。endprint