干細胞治療亂象叢生

現(xiàn)在國內(nèi)很多醫(yī)療機構(gòu)正在開展干細胞治療，給人們帶來疾病治愈的“希望”。實際上，的確有八種干細胞制劑在國外被批準為新藥而進入臨床應用， 全球還有近四百項干細胞臨床試驗在獲批進行規(guī)范研究之中。

在我國，國家投入大量的科研經(jīng)費資助干細胞研究，但在臨床應用上，目前除了造血干細胞治療白血病、淋巴瘤等血液疾病外，國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局尚未批準任何一家醫(yī)療機構(gòu)利用干細胞應用臨床治療其他疾病。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，打著“干細胞”旗號治療其他疾病的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)不勝數(shù)，均未經(jīng)國家合法批準。

宣稱能治療各類疑難疾病

網(wǎng)絡搜索關(guān)鍵詞“干細胞治療”，很快出現(xiàn)許多從事“干細胞治療”的機構(gòu)，從國家級到省級各色干細胞治療中心不一而足，名頭也很唬人。記者在山東省紅十字會介入醫(yī)院官網(wǎng)上看到，該院聲稱是“國內(nèi)唯一一家干細胞療法專科醫(yī)院，醫(yī)院干細胞移植技術(shù)獲衛(wèi)生部、院士簽字首肯，能治療小兒腦癱、老年性癡呆、自閉癥等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。”

類似這樣推出誘人宣傳的機構(gòu)還有很多。記者登陸山東省交通醫(yī)院生物治療中心的官方網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)了這樣的描述：“我們中心利用干細胞治療自閉癥已有三年多的時間……通過臍血干細胞來調(diào)節(jié)其機體的免疫機能，通過腰穿把細胞輸入大腦……一個療程的總費用在5萬元以內(nèi)。”

在這些“干細胞治療”中心的宣傳語中，干細胞似乎可以包治百病，從脊髓損傷到自閉癥，從肝硬化到肝癌，尿毒癥、糖尿病、老年癡呆，凡是醫(yī)學界無能為力的疑難雜癥，“干細胞治療”中心照單全收，都可以被治愈。

多次被《自然》雜志批評

國家衛(wèi)計委科教司技術(shù)處負責制定干細胞臨床研究管理法規(guī)等工作，該處一位負責人介紹，現(xiàn)在除臍帶血移植治療白血病、淋巴瘤等血液系統(tǒng)疾病外，其他干細胞治療都未經(jīng)衛(wèi)計委批準。

事實上，早在2011年12月16日，原衛(wèi)生部與原國家食藥監(jiān)局共同發(fā)布《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，停止未經(jīng)其批準的干細胞臨床研究和應用活動。2012年7月1日前暫不受理任何申報項目。

國際頂尖學術(shù)雜志《自然》自2009年以來，幾乎每年都撰文批評中國干細胞治療泛濫成災。2012年4月12日《自然》雜志刊發(fā)一篇題為“中國的干細胞規(guī)則被忽視”的文章，里面提到“2012年1月，在認識到惡化的形勢后，衛(wèi)生部對外公布了一整套行業(yè)規(guī)則。然而到目前為止，衛(wèi)生部的管制已被證實無效，大量機構(gòu)仍在繼續(xù)提供治療，尚沒有一家機構(gòu)通過規(guī)定的途徑獲得注冊”。

原衛(wèi)生部為期一年的干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作在2012年12月16日已經(jīng)結(jié)束，然而，干細胞治療機構(gòu)依然層出不窮。

臨床試驗當作診療項目收費

現(xiàn)在絕大部分干細胞研究都處在臨床試驗階段。然而當患者及家屬問起手術(shù)風險時，會被各種“干細胞中心”告知這是一項成熟安全的技術(shù)，沒什么風險。

北京天壇普華醫(yī)院客服介紹，以一位腦癱患兒為例，該院采用自體干細胞回輸?shù)确绞街委煟化煶桃话阈?萬～6萬元，若經(jīng)濟允許，盡可能重復2～3個療程。

上述那篇《自然》雜志的調(diào)查文章中指出，上海臻景醫(yī)療號稱4～8次注射可以治療老年癡呆，每次注射3萬～5萬人民幣，治療自閉癥需要兩次注射，費用 25萬元；北京普華國際醫(yī)療干細胞治療中心也提供自閉癥的治療，需要20.5萬元。這些診所都宣稱成功地治療了患者，但是卻沒有任何一家公布對照臨床試驗的數(shù)據(jù)來驗證他們的治療效果。

北京軍區(qū)總醫(yī)院血液科主任醫(yī)師何學鵬教授介紹，理論上說，國家沒有硬性規(guī)定，每個醫(yī)院都可開展干細胞臨床試驗，但臨床試驗和對外接診是兩碼事，必須符合規(guī)范，首先要經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的批準，還應在國家有關(guān)部門備案。

“合法的治療項目是可以收費的，有相應物價標準，但如果是臨床試驗那就不能收費”，國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學科學院血液學研究所血液病醫(yī)院原所院長韓忠朝表示。需要區(qū)分的是，臨床試驗不等于正規(guī)治療，試驗就會存在一定風險，患者在接受試驗前必須簽署知情同意書，且整個過程醫(yī)療機構(gòu)不得向患者收取任何費用。

干細胞產(chǎn)品多數(shù)是騙人

令人堪憂的是許多“干細胞產(chǎn)品”來源不明，有的根本不是真正的干細胞甚至攜帶病毒。

拿干細胞美容針來說，一位高姓女士在北京一家名叫“伊婷佳麗美容院”的機構(gòu)被推薦了“干細胞美容針”，注射完后臉上出現(xiàn)紅斑。央視記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這家美容院的產(chǎn)品來自深圳希伯來公司。該公司人員透露，國內(nèi)打干細胞概念的美容產(chǎn)品基本都是假的。有的只是普通的生理鹽水，其余大部分則是通過非法渠道獲得的人胎素。而這些人胎素一般是從墮胎流產(chǎn)胚胎里提取來的，病毒攜帶可能性非常高。

有關(guān)專家認為，注射進人體的干細胞產(chǎn)品究竟是些什么成分，沒有人來檢驗它，不像藥品受藥監(jiān)部門監(jiān)管，且必須標明成分和含量。原衛(wèi)生部副部長黃潔夫也曾在2013年全國兩會上明確表示：“市場上許多干細胞產(chǎn)品，騙人的占大部分。”

政策制定刻不容緩

為促使我國干細胞技術(shù)規(guī)范發(fā)展，國內(nèi)干細胞領(lǐng)域許多專家及學術(shù)組織做了大量工作，包括學術(shù)自律、科普宣傳、標準制定、臨床方案探討和學術(shù)交流等。

但是我國目前與干細胞治療相關(guān)的施行法規(guī)是2009年發(fā)布的 《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，其中將自體干細胞和免疫細胞治療技術(shù)、人異體干細胞移植技術(shù)列入“第三類醫(yī)療技術(shù)”，必須經(jīng)審核方能用于臨床。隨后，原衛(wèi)生部確定了第三類醫(yī)療技術(shù)的審核機構(gòu)，分別是中國醫(yī)學科學院、中華醫(yī)學會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學會。

“5家學會是學術(shù)討論機構(gòu)，干細胞治療審核不應該由不同的學會來負責，而應組織專業(yè)化的真正專家來制定，如統(tǒng)一由國家食藥總局專門成立細胞治療審評中心。” 韓忠朝教授表示，要保障干細胞產(chǎn)品安全性和有效性，就要有明確的規(guī)范出臺，由衛(wèi)生藥監(jiān)部門依照規(guī)范來進行監(jiān)管。

一位從事血液病臨床的專家介紹，開展干細胞試驗需足夠的人力物力，一般醫(yī)療機構(gòu)難以承擔，因此會選擇與一些生物企業(yè)合作。企業(yè)為其提供干細胞制備GMP實驗室還有干細胞產(chǎn)品。

與巨大利益相對應的是中國的干細胞研究和應用幾乎沒有規(guī)則。衛(wèi)計委和食藥總局至今既沒有明確由誰來監(jiān)管干細胞，也沒有出臺技術(shù)標準和管理規(guī)范。

2005年之前，干細胞和體細胞一樣，屬于藥物，是藥監(jiān)部門管轄范圍；2005年原衛(wèi)生部的一個內(nèi)部文件把干細胞定義為醫(yī)療技術(shù)，由原衛(wèi)生部管理；2007年，原藥監(jiān)局內(nèi)部文件正式確認退出干細胞管理；2009年原衛(wèi)生部正式確認，把干細胞定義為第三類醫(yī)療技術(shù)，進入臨床前要通過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。但由于具體技術(shù)規(guī)范一直沒有制定，審核工作基本停滯。（據(jù)《健康時報》）endprint