干細胞治療亂象叢生

現在國內很多醫療機構正在開展干細胞治療，給人們帶來疾病治愈的“希望”。實際上，的確有八種干細胞制劑在國外被批準為新藥而進入臨床應用， 全球還有近四百項干細胞臨床試驗在獲批進行規范研究之中。

在我國，國家投入大量的科研經費資助干細胞研究，但在臨床應用上，目前除了造血干細胞治療白血病、淋巴瘤等血液疾病外，國家衛計委和食藥監總局尚未批準任何一家醫療機構利用干細胞應用臨床治療其他疾病。

記者調查發現，打著“干細胞”旗號治療其他疾病的醫療機構數不勝數，均未經國家合法批準。

宣稱能治療各類疑難疾病

網絡搜索關鍵詞“干細胞治療”，很快出現許多從事“干細胞治療”的機構，從國家級到省級各色干細胞治療中心不一而足，名頭也很唬人。記者在山東省紅十字會介入醫院官網上看到，該院聲稱是“國內唯一一家干細胞療法專科醫院，醫院干細胞移植技術獲衛生部、院士簽字首肯，能治療小兒腦癱、老年性癡呆、自閉癥等多種神經系統疾病。”

類似這樣推出誘人宣傳的機構還有很多。記者登陸山東省交通醫院生物治療中心的官方網站，發現了這樣的描述：“我們中心利用干細胞治療自閉癥已有三年多的時間……通過臍血干細胞來調節其機體的免疫機能，通過腰穿把細胞輸入大腦……一個療程的總費用在5萬元以內。”

在這些“干細胞治療”中心的宣傳語中，干細胞似乎可以包治百病，從脊髓損傷到自閉癥，從肝硬化到肝癌，尿毒癥、糖尿病、老年癡呆，凡是醫學界無能為力的疑難雜癥，“干細胞治療”中心照單全收，都可以被治愈。

多次被《自然》雜志批評

國家衛計委科教司技術處負責制定干細胞臨床研究管理法規等工作，該處一位負責人介紹，現在除臍帶血移植治療白血病、淋巴瘤等血液系統疾病外，其他干細胞治療都未經衛計委批準。

事實上，早在2011年12月16日，原衛生部與原國家食藥監局共同發布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，停止未經其批準的干細胞臨床研究和應用活動。2012年7月1日前暫不受理任何申報項目。

國際頂尖學術雜志《自然》自2009年以來，幾乎每年都撰文批評中國干細胞治療泛濫成災。2012年4月12日《自然》雜志刊發一篇題為“中國的干細胞規則被忽視”的文章，里面提到“2012年1月，在認識到惡化的形勢后，衛生部對外公布了一整套行業規則。然而到目前為止，衛生部的管制已被證實無效，大量機構仍在繼續提供治療，尚沒有一家機構通過規定的途徑獲得注冊”。

原衛生部為期一年的干細胞臨床研究和應用規范整頓工作在2012年12月16日已經結束，然而，干細胞治療機構依然層出不窮。

臨床試驗當作診療項目收費

現在絕大部分干細胞研究都處在臨床試驗階段。然而當患者及家屬問起手術風險時，會被各種“干細胞中心”告知這是一項成熟安全的技術，沒什么風險。

北京天壇普華醫院客服介紹，以一位腦癱患兒為例，該院采用自體干細胞回輸等方式治療，一療程一般需5萬～6萬元，若經濟允許，盡可能重復2～3個療程。

上述那篇《自然》雜志的調查文章中指出，上海臻景醫療號稱4～8次注射可以治療老年癡呆，每次注射3萬～5萬人民幣，治療自閉癥需要兩次注射，費用 25萬元；北京普華國際醫療干細胞治療中心也提供自閉癥的治療，需要20.5萬元。這些診所都宣稱成功地治療了患者，但是卻沒有任何一家公布對照臨床試驗的數據來驗證他們的治療效果。

北京軍區總醫院血液科主任醫師何學鵬教授介紹，理論上說，國家沒有硬性規定，每個醫院都可開展干細胞臨床試驗，但臨床試驗和對外接診是兩碼事，必須符合規范，首先要經過醫院醫學倫理委員會的批準，還應在國家有關部門備案。

“合法的治療項目是可以收費的，有相應物價標準，但如果是臨床試驗那就不能收費”，國家干細胞工程技術研究中心主任、中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院原所院長韓忠朝表示。需要區分的是，臨床試驗不等于正規治療，試驗就會存在一定風險，患者在接受試驗前必須簽署知情同意書，且整個過程醫療機構不得向患者收取任何費用。

干細胞產品多數是騙人

令人堪憂的是許多“干細胞產品”來源不明，有的根本不是真正的干細胞甚至攜帶病毒。

拿干細胞美容針來說，一位高姓女士在北京一家名叫“伊婷佳麗美容院”的機構被推薦了“干細胞美容針”，注射完后臉上出現紅斑。央視記者調查發現，這家美容院的產品來自深圳希伯來公司。該公司人員透露，國內打干細胞概念的美容產品基本都是假的。有的只是普通的生理鹽水，其余大部分則是通過非法渠道獲得的人胎素。而這些人胎素一般是從墮胎流產胚胎里提取來的，病毒攜帶可能性非常高。

有關專家認為，注射進人體的干細胞產品究竟是些什么成分，沒有人來檢驗它，不像藥品受藥監部門監管，且必須標明成分和含量。原衛生部副部長黃潔夫也曾在2013年全國兩會上明確表示：“市場上許多干細胞產品，騙人的占大部分。”

政策制定刻不容緩

為促使我國干細胞技術規范發展，國內干細胞領域許多專家及學術組織做了大量工作，包括學術自律、科普宣傳、標準制定、臨床方案探討和學術交流等。

但是我國目前與干細胞治療相關的施行法規是2009年發布的 《醫療技術臨床應用管理辦法》，其中將自體干細胞和免疫細胞治療技術、人異體干細胞移植技術列入“第三類醫療技術”，必須經審核方能用于臨床。隨后，原衛生部確定了第三類醫療技術的審核機構，分別是中國醫學科學院、中華醫學會、中國醫院協會、中國醫師協會、中華口腔醫學會。

“5家學會是學術討論機構，干細胞治療審核不應該由不同的學會來負責，而應組織專業化的真正專家來制定，如統一由國家食藥總局專門成立細胞治療審評中心。” 韓忠朝教授表示，要保障干細胞產品安全性和有效性，就要有明確的規范出臺，由衛生藥監部門依照規范來進行監管。

一位從事血液病臨床的專家介紹，開展干細胞試驗需足夠的人力物力，一般醫療機構難以承擔，因此會選擇與一些生物企業合作。企業為其提供干細胞制備GMP實驗室還有干細胞產品。

與巨大利益相對應的是中國的干細胞研究和應用幾乎沒有規則。衛計委和食藥總局至今既沒有明確由誰來監管干細胞，也沒有出臺技術標準和管理規范。

2005年之前，干細胞和體細胞一樣，屬于藥物，是藥監部門管轄范圍；2005年原衛生部的一個內部文件把干細胞定義為醫療技術，由原衛生部管理；2007年，原藥監局內部文件正式確認退出干細胞管理；2009年原衛生部正式確認，把干細胞定義為第三類醫療技術，進入臨床前要通過衛生部組織的安全性論證和倫理審查。但由于具體技術規范一直沒有制定，審核工作基本停滯。（據《健康時報》）endprint