國產IS1200全自動化學發光測定儀的臨床應用評價

趙 鵑，蔡 力，劉 洲，廖 菁，韓 亮，王海江，楊榮芳，武文博，曹 強，張 璇，鄭 蘭

(四川省醫學科學院·四川省人民醫院，四川 成都 610072)

IS1200全自動化學發光測定儀是首批被遴選為創新醫療器械產品應用示范工程(四川)示范產品，是“儀器+校準品+試劑”全自動化的免疫分析系統，為免疫診斷提供了整體解決方案。IS1200以化學發光免疫分析技術為原理，使用磁性微粒子為免疫固相，通過儀器實現免疫分析過程的全自動化操作，可以同時對樣本進行不同分析項目的聯合檢測，并達到試劑分析性能的最優化。該設備實現樣本記錄、加樣、試劑加注、清洗、檢測、廢棄品收集等過程的自動化，極大程度地減少了手工操作程序，大大降低生物安全事故和人工錯誤操作發生概率。為驗證該檢測系統的性能，我院檢驗科組織進行了相關評價，在2013年6～8月對激素類項目中的促甲狀腺激素(TSH)，以及兩對半定量中的乙肝表面抗原(HBsAg)進行了檢測，主要從性能(精密度、靈敏度)、安全性(攜帶污染率)等方面與對照設備進行對比分析評價。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 生物原材料 精密度樣本:具有不同臨床意義二個水平的混合血清;攜帶污染樣本:TSH高值樣本，濃度不低于1000 mIU/L;HBsAg強陽性樣本:COI≥300;蒸餾水或去離子水;靈敏度樣本，TSH靈敏度測定樣本:WHO標準物質(81/565);HBsAg靈敏度測定樣本:WHO標準物質(00/588);4%BSA稀釋液;臨床比對樣本，TSH臨床樣本:總數60例，要求所收集的樣本濃度應覆蓋整個檢測范圍，超過參考區間上限臨床樣本數不少于總數的50%［3］;HBsAg臨床樣本:總數60例，要求陰性樣本與陽性樣本各30例［4］。患者血清標本來源于四川省人民醫院城東病區的門診和住院病人，共計483份。

1.1.2 儀器與試劑IS1200全自動化學發光測定儀及配套試劑 醫院臨床所采用的貝克曼全自動化學發光儀1800及原裝試劑和安圖化學發光免疫儀配套試劑。

1.2 方法

1.2.1 批內精密度 在同一條件下，使用IS1200全自動化學發光測定儀及配套試劑，將兩個水平樣本分別連續測定20次，計算均值、標準差和變異系數。所有實驗必須在2個小時內完成。

1.2.2 中間精密度 使用IS1200全自動化學發光測定儀及配套試劑，將二個水平樣本連續測定5個工作日，每個工作日連續測定4次，每個水平分別共20例數據，計算其均值、標準差和變異系數。

1.2.3 攜帶污染 高濃度或強陽性樣本和蒸餾水或去離子水作為樣本，按照高濃度樣品、高濃度樣品、高濃度樣品、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序為一組，在分析儀上進行測定，共進行6組測定。取每一組的測定中第4個樣品的測定值為A4，第6個樣品的測定值為A6，按照公式計算每組的攜帶污染率，然后再計算平均攜帶污染率。若因試劑盒線性范圍限制而使得系統無法準確檢測TSH高于1000mIU/L的樣品，可采用稀釋推算法，在測完三組蒸餾水后，再測量三組稀釋100倍后的高濃度樣品，以經推算后的高濃度值平均值作為TSH高濃度樣品值。

式中:A4為每組中第4個樣品的測定值;A6為每組中第6個樣品的測定值;A原為高濃度樣品三次測定結果平均值:(A1+A2+A3)/3。

1.2.4 靈敏度 ①TSH靈敏度測定［1］:WHO標準物質(81/565)用基質(4%BSA)稀釋成0.04、0.02、0.01 mIU/L、測定基質、0.01、0.02、0.04 各 20 次，分別計算濃度值和發光值的均值、SD和CV。計算最低檢測限LoD=Mean+2SD(基質);濃度值LoD=發光值LoD在基質和0.02的直線回歸中對應的濃度值。計算最低定量限LoQ:各點的濃度值～CV值進行軟件曲線擬合。計算CV=20%對應的濃度值。②HBsAg靈敏度測定［2］:WHO標準物質(00/588)用基質(4%BSA)稀釋成0.1mIU/L。測定基質和0.1各20次，分別計算發光值的均值、SD和CV。計算最低檢測限LoD:發光值LoD=Mean+2SD(基質);濃度值LoD=發光值LoD在基質和0.1的直線回歸中對應的濃度值。

1.2.5 臨床樣本比對 使用醫院臨床所采用的貝克曼全自動化學發光儀I800及原裝試劑和安圖化學發光免疫儀配套試劑測定60例臨床樣本后，再用IS 1200全自動化學發光測定儀及配套試劑測定該批樣本，然后分別記錄測定結果。所有試驗必須進行室內質控，只有在室內質控合格的情況下，當天的實驗室數據才有效。

1.2.6 可接受性判斷

1.2.6.1 精密度可接受性判斷 TSH批內精密度結果分析:CV≤6.25%，即衛生部室間質量評估允許誤差(PT)的1/4。TSH天間精密度結果分析:CV≤8.4%，即衛生部室間質量評估允許誤差(PT)的1/3。HBsAg批內精密度結果分析:CV≤10%(廠家說明書標示);HBsAg天間精密度結果分析:CV≤15%(廠家說明書標示)。

1.2.6.2 攜帶污染可接受性判斷 攜帶污染率≤10PPM。

1.2.6.3 比對實驗可接受性判斷 ①TSH數據統計及分析［6］:以醫院臨床所用儀器及配套試劑測定結果為X，IS 1200全自動化學發光測定及及配套試劑測定結果為Y，二者作線性回歸，計算Y=Bx+a，r2。要求 r2≥0.95。②HBsAg數據統計及分析［5］:根據樣本編號分別記錄比對系統和待評價系統測定結果以及換算為定性結果，采用四格表進行統計，統計真陽性數、假陽性數、真陰性數、假陰性數。真陽性數:比對系統中試驗的陽性個數;假陽性數:待評價系統中試驗的陽性個數;真陰性數:待評價系統中試驗的陰性個數;假陰性數:比對系統中試驗的陰性個數進行Kappa一致性分析:Kappa系數＞0.8為高度一致，認為兩系統等效;0.4＜Kappa系數＜0.8為一致，需進行陽性符合率和陰性符合比較并進行統計學分析;Kappa系數＜0.4為兩系統不一致，兩系統不等效。陽性符合率、陰性符合率滿足臨床要求，認為兩個方法或產品等效;相差過大，則需重新設計臨床方案。

2 結果

2.1 精密度 表1顯示批內和中間精密度的驗證結果的CV值均低于判斷標準，證明該設備精密度良好。

表1 HBsAg、TSH批內和中間精密度

2.2 攜帶污染率 表2顯示儀器的攜帶污染率均低于判斷標準，證明該設備在工作中的攜帶污染能夠被臨床接受，安全性可靠。

表2 HBsAg、TSH攜帶污染率

2.3 靈敏度(最低檢測限LoD)HBsAg最低能檢測到 0.0231 mIU/L，TSH最低能檢測到 0.0013 mIU/L，完全能滿足臨床要求。

2.4 臨床樣本比對邁克IS1200和安圖檢測系統比對HBsAg檢測結果，邁克IS1200與貝克曼全自動化學發光儀I800比對TSH檢測結果，結果均一致，見表3、圖1。

表3 邁克IS1200和安圖檢測系統HBsAg比對結果

3 討論

通過我院的臨床使用結果對比分析可以看出:①IS1200全自動化學發光測定儀定性和定量分析的靈敏度均完全滿足臨床需求，保證低濃度標本結果的準確性;②儀器的精密度完全符合國家行業標準，能保證檢測結果的穩定性，檢測結果與其他同類產品之間的符合程度也非常高;③樣本加注過程中均使用一次性TIP頭和反應杯，避免了攜帶污染，在反應過程中采用了專利設計的非接觸式反應液混勻裝置，在保證了充分混勻反應液的前提下又徹底杜絕了樣本攜帶污染的問題;④設備實現樣本記錄、樣本加注、試劑加注、清洗、檢測、廢棄品收集等過程的自動化，極大程度地減少了手工操作程序，并且IS1200全自動化學發光免疫測定儀擁有全中文操作界面和智能化軟件設計，更好地實現人機對話，使臨床操作更方便、簡單，減輕工作人員負擔，提高工作效率。還大大降低了生物安全事故和人工錯誤操作發生幾率;⑤該設備在保證檢測結果準確性的前提下，且試劑及耗材價格均比進口同類設備便宜，購買及維護成本較低。遠低于國外同類產品，約低20%;⑥儀器配備了全中文操作系統，可與實驗室現有LIS系統相接，支持雙向通訊，并完成樣本流和數據流的智能化管理。

綜上所述，邁克IS 1200全自動化學發光測定儀擁有先進的硬件設備、智能化的軟件設計，有極強的抗攜帶污染能力，具有靈敏度高、檢測范圍寬、檢測速度快及檢測結果準確可靠等特點，是一臺值得推薦的國產先進醫療設備。

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