增強質量安全保障能力 提升藥學服務水平北京出臺藥品零售業服務規范

▲北京市政府副秘書長、北京市食品藥品監督管理局局長張志寬（中），副局長叢駱駱（右三）、盧愛麗（左三）、張風平（右二）、王燕慶（左二），副巡視員初云海（右一）、郝田倉（左一）在“全市加強藥品零售企業規范化管理工作會”上/劉永立 攝

本刊訊（記者 郝熾） 針對目前京城一些藥店存在的“重售藥、輕指導”、商品種類龐雜、處方非處方藥區分不清、進貨渠道混亂等現象，北京市食品藥品監督管理局在日前召開的“全市加強藥品零售企業規范化管理工作會”上，發布《關于加強藥品零售企業規范化管理的若干意見》（京食藥監〔2014〕1 號，以下簡稱《意見》），決定從即日起對全市5300 家零售藥店推行規范化管理。

《意見》明確，要嚴格執行2013 年實施的新版《藥品經營質量管理規范》，對申請新開辦單體零售藥店的企業法定代表人或企業負責人不是執業藥師的，不予批準；同時，2014 年將以常用藥、治療慢性疾病用藥的品種為主，并結合北京市季節流行病譜，選取安全風險高、臨床用量大的藥品加大抽檢頻次。

《意見》指出，要根據藥品零售企業藥學技術人員配置情況、設施條件、信息化服務保障能力、藥學服務能力等因素，對藥店按經營類型和風險級別進行分級分類并將結果和變化情況向社會公開；對級別較低的藥店將加大監管檢查力度；對風險級別較高的將限制其經營處方藥等高風險類別的藥品。經批準的藥品零售企業經營場所內除藥品外，也可依法申請經營醫療器械、保健食品、嬰幼兒配方乳粉等相關健康產品，但需按準入標準取得許可后方可經營，其他類別產品不得經營。

對于經營嬰幼兒配方乳粉的藥品零售企業，應確保奶粉購進渠道合法，質量符合國家標準，同時要求該類企業實現與追溯系統的對接。

另外，《意見》提出對執業藥師、藥師將實行違規計分管理及簽名備案制度，違規計分達到一定分值的，將對其予以責令停止執業等相應處理，違規行為計入其本人注冊和繼續教育檔案記錄；藥師、執業藥師未在崗情況下，無相應資質人員代替藥師簽名銷售了處方藥，將按照零售藥店違規銷售處方藥進行查處。

《意見》要求藥品零售企業需對店面標識和藥學服務人員著裝進行統一管理，應在店面外設有統一標識；并要求連鎖藥店在其下屬的直營非法人門店中任命一名本企業的執業藥師作為“責任藥師”，負責相關門店的質量管理體系運行及改進、指導藥師進行藥學服務、藥品不良反應和用藥事故報告。

《意見》強調，藥品零售企業在店內布局上要嚴格區分處方藥、非處方藥、醫療器械及其他相關健康產品的經營區域，實現專區經營、專人管理。同時全面推行藥品采購、物流、追溯、銷售的信息化全程管理系統，在2015 年底前，全市所有零售藥店都要達到新版《藥品經營質量管理規范》的要求。

《意見》鼓勵藥品連鎖經營和統一配送，以提升藥品零售行業的標準化管理和質量安全保障水平。

北京市政府副秘書長、市食品藥品監督管理局局長張志寬在會上指出，藥品是特殊商品，藥品零售業是特殊行業，藥店是特許經營，推行規范化管理不是給藥店增加負擔，是混亂的現狀導致藥店在群眾中喪失了信任度，走進個別藥店就像進了雜貨店！張志寬表示，此次推行規范化管理，就是要“增強藥店質量安全保障能力”和“提升藥學服務水平能力”，計劃用3 年左右時間將零售藥店打造成為一個提供專業健康產品和專業健康服務指導的場所，讓5300 家藥店成為首都市民用藥的安全島。