北京市醫療器械“五整治”專項行動分工明確件件落實 相互協同成績斐然國家食藥監管總局督查組在京實地檢查工作

■本刊記者 馬昊楠

▲國家食藥監管總局稽查局毛振賓局長（前右）實地檢查醫療器械生產單位

“有啥說啥，就是要聽聽這些話！”、“整治的目的是提高！”、“咱們企業對于‘五整治’是怎么看的?該不該搞‘五整治’？是不是給你們帶來負擔了？”先聽受檢單位匯報，再進行實地督查，邊看邊問，高效且不走過場，是國家食品藥品監督管理總局督查組在北京督查醫療器械“五整治”工作中的縮影。在為期兩天的督查工作中，由國家食藥監管總局稽查局局長毛振賓率領的督查組共實地檢查了北京地區5 家醫療器械生產、經營和使用單位。

2014 年6 月17 日至18 日，國家食品藥品監督管理總局稽查局局長毛振賓等一行5 人，到北京市督查醫療器械“五整治”專項行動。北京市食品藥品監督管理局黨組副書記、副局長叢駱駱聽取了督查組意見建議，黨組成員、副局長盧愛麗，藥品安全總監梁洪等向督查組匯報了北京市“五整治”專項行動情況。

北京市醫療器械“五整治”專項行動于2014 年3 月31 日啟動。通過排查，確定整治地區或市場53 個，集中整治企業2934 家，發現失聯企業150 家，為集中整治奠定了基礎。在醫療器械研制環節，目前已完成45 個產品注冊申請真實性核查，未發現虛假申報注冊問題。

在醫療器械生產環節，至5 月底，共檢查醫療器械生產企業224 家，對其中62 家企業提出整改要求，4 家涉嫌違法違規的生產企業進行調查處理，注銷《醫療器械生產企業許可證》9 個。

在經營環節，目前已檢查醫療器械經營企業2988 家次，責令整改179 家，責令停業17 家；發現體外診斷試劑經營企業集中設置冷庫地區5 個、涉及企業158 家，對擅自降低經營條件等10 家企業立案調查，對20 家失聯企業采取注銷措施，對130 家失聯企業擬公告注銷。

在夸大宣傳整治方面，現已監測到外埠醫療器械生產企業產品在北京媒體刊播嚴重違法廣告60 條次，屬于本次“五整治”范圍的13 種，已對其中4 種產品采取全市范圍內取消暫停銷售強制措施。未發現本市醫療器械生產企業的產品在全國主要城市發布違法違規廣告情況。

此外，市食品藥品監督管理局還針對全市207 家經營注射用透明質酸鈉的企業以及239 家具有使用資質的醫院和醫療美容機構進行100%全覆蓋現場檢查，未發現違法行為。

“五整治”專項行動開展以來，北京市共完成醫療器械立案119 件，完成行政處罰85 項，收繳罰沒款1748.50 萬元。向外省局發出案件協查函34 件，辦理外省市食品藥品監管局協查函56 件。

在聽取了北京市食品藥品監督管理局匯報后，督查組先后前往北京宣武醫院、潘家園眼鏡市場、中國醫療器械有限公司、北京樂普公司、蒙太因公司等5家涉及醫療器械使用、經營和生產單位進行現場檢查，并在北京市昌平區食品藥品監督管理局進行意見反饋。

毛振賓局長表示，北京市食品藥品監督管理局高度重視，從政府到各個區縣充分落實“五整治”專項工作，在工作中分工明確，各部門相互協同，把“五整治”工作作為目前工作的重中之重，保證了活動有序的開展，工作能夠一件件地落實，起到了良好的示范作用。“五整治”工作的目的是規范促進醫療企業的建設發展，通過整治發現問題、解決問題，最終目標是保證人民群眾的醫療用械安全。