基于FMEA原理的靜脈用藥調配中心安全管理模型

余麗，付琳

(湖北省黃石市中心醫院，湖北理工學院附屬醫院靜脈用藥調配中心，腎臟疾病發生與干預湖北省重點實驗室，435000)

靜脈用藥調配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)作為提升醫院藥學服務品質與功能，保證臨床合理、安全用藥的專業服務平臺，其安全控制由于直接關系到患者的用藥質量與安全受到高度重視。本院PIVAS負責承擔我院中心院區28個臨床專業的靜脈用藥集中調配與轉運工作，日調配量約3000組，專業人員39人。原有的管理體系重點在于對工作過程的控制與已發生錯誤的追蹤與整改，2012年引入失效模式與影響分析(failure modes and effects analysis，FMEA)管理模式，將質量與安全管理工作前移，有效地將安全隱患扼殺于萌芽狀態，安全管理能力得到整體提升。

1 FMEA簡介

FMEA是一種前瞻性的管理模式，由失效模式(failure modes，FM)和影響分析(effects analysis，EA)兩部分組成。其中，失效模式是指能被觀察到的錯誤或缺陷現象(俗稱安全隱患);影響分析是指通過對可能存在的失效模式的嚴重度、發生率和難檢度進行風險評估、量化，確定高風險的失效模式，并制定預防改進措施加以控制，從而將風險完全消除或降低到可接受的水平[1]。

FMEA由美國格魯曼公司20世紀50年代開發，應用于飛機發動機故障防范，效果較好。美國航空航天局(NASA)實施阿波羅登月計劃時，在合同中明確要求實施FMEA[2]。美國醫療機構聯合評審委員會(JCAHO)要求每家評審合格的醫院，以JCAHO定期公布的最頻繁發生的警戒事件信息為基礎，每年至少進行一次前瞻性風險評估，并推薦使用FMEA作為完成這項任務的工具[3]。目前國內的醫療衛生領域也在探索引入FMEA原理應用于醫療質量與醫療風險的系統控制管理，FMEA在PIVAS的應用筆者尚未見報道。

FMEA的實施是一個反復評估、改進和更新的過程。它的步驟是:首先根據產品的技術質量指標、同類和類似產品歷史資料的回顧和客戶對產品的要求，分析系統的結構、維護和使用環境，鑒別失效模式，尋找引起失效的原因，建立一份完整的“失效模式分析表格”;利用一定的統計方法，估算失效發生時后果的嚴重度(S)，發生率(O)和失效模式可探測度(D)等因素，計算風險優先指數RPN值(risk priority number，RPN=S×O×D)，根據RPN值的大小判斷是否有必要進行改進，確定改進的輕重緩急程度;最后制定糾正和預防措施，跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表[4]。從而以較低的成本實現對重點質量事件的改進，達到系統整體可靠性的提高。

2012年本院引入FMEA原理應用于PIVAS安全管理，成立FMEA管理小組，設計PIVAS開展FMEA的流程路線圖，建立基于FMEA原理的PIVAS安全管理模型，定期對工作中可能出現的失效模式進行識別、分析、評估，對量化的風險系數進行統計分析，整合優勢資源對重點防控項目進行預防與控制，并指派專人負責記錄、跟蹤、監測為降低風險而采取的措施，質量與安全管理要求也根據監測數據同步更新，確保質量與安全管理的持續改進，并有效促進有限資源的合理利用。

2 FMEA在PIVAS的實施

2.1 成立FMEA工作小組 將PIVAS管理體系中的質量控制管理小組定為FMEA統籌管理小組，負責FMEA相關知識及操作手法的培訓，牽頭定期開展隱患排查，根據失效模式確認的主題所涉及的工作流程及人員組織問題解決小組，指導、督導規范開展FMEA工作。

2.2 建立基于FMEA原理的風險評估應用模型

2.2.1 描述基于FMEA原理的PIVAS安全管理流程

首先由FMEA小組根據PIVAS前期質量控制管理過程中暴露出的各種隱患，進行評估、選擇主題，并組織主題所涉及的工作流程及相關人員成立問題解決小組，繪制出工作流程圖，尋找關鍵環節;根據既往的經驗累積及問題認知，深入流程的各個環節廣泛采集所有的失效模式資料，運用查檢表列出失效模式清單;運用魚骨圖，采取頭腦風暴法進行失效原因分析，并對失效影響及后果進行預估;按照建立的PIVAS風險評估準則，組織專家進行嚴重度(S)、發生率(O)、難檢度(D)的量化評估;按照風險系數RPN=S×O×D，找出風險系數最高、影響最大的項目作為重點控制項目;運用腦力激蕩法集思廣益制訂對策，根據對策的可行性、效果、成本支出、時間支出等幾方面進行篩選，選出最佳對策;對策確認后按照PDCA循環方式展開到部門和人，并明確完成的時間、責任人和檢查人等;問題解決小組指派專人負責追蹤對策的執行效果，組織反復評估，直至風險系數降低至可接受的范圍。

2.2.2 建立風險評估準則 FMEA管理小組根據PIVAS的工作特點，制定適宜的S、O、D參數的評定準則，S、O、D的等級分均為1～10分;S即失效模式影響嚴重度，1表示沒有影響，10表示影響非常嚴重;O即失效模式發生率，1表示不可能發生，10表示非常可能發生;D即失效模式的難檢度，1表示非常容易被檢測到，10表示非常難以被檢測到[5]。

RPN是某項潛在失效模式發生的風險性及其危害的綜合性評價指標，RPN分值為1～1000分;RPN值高的項目應作為預防控制的重點。具體RPN超出多少才采取控制措施，可根據衛生部《靜脈用藥集中調配質量管理規范》中的要求，結合自身的控制能力來選擇，也可以根據排序來選擇;根據實際將PIVAS的RPN值定為≥120時，應采取控制措施;但當嚴重度S≥8時，即使RPN＜120也應該采取控制措施。

2.2.3 編制風險評估表 根據FMEA原理設計適合于PIVAS工作的標準FMEA風險評估表。

3 運用FMEA原理在PIVAS進行隱患排查的應用實例

3.1 確認主題PIVAS外送的及時性與準確性

3.2 組建團隊 由外送流程相關人員組成PIVAS外送問題解決小組，成員包括:總藥師、成審質控員、成審藥師、調配人員、工勤人員，并特邀臨床護士長與護士參與，以不超過10人為理想，在FMEA管理小組的指導、督導下開展隱患排查，進行流程與FMEA分析、提出改善建議、執行改善措施、追蹤措施效果。

3.3 建立PIVAS外送工作風險分析評估表 繪制PIVAS外送工作流程圖，尋找流程關鍵環節，建立PIVAS外送工作風險分析評估表見表1。

3.3.1 執行分析(風險識別) 問題解決小組列出所有可能導致PIVAS外送工作及時性與準確性出現問題的情況，亦即失效模式，共有10個;然后針對所列出的失效模式圍繞人員、設備、材料、方法找出所有可能的原因，并預估其將產生的影響與后果。

3.3.2 計算RPN，評估結果(風險評價) 針對外送工作中被找出的10個失效模式，問題解決小組根據風險評估準則共同進行S、O、D值評估，并計算出RPN值，然后根據風險系數確定優先考慮改善的失效模式。按照預定的風險評估準則，RPN≥120作為優先考慮改善的失效模式，共有五個:裝箱不準確、未清點數量出科、退藥未確認、打包藥未掃描、送藥不及時;批次混淆雖然RPN＜120，但S≥8，故亦納入優先考慮改善的失效模式。

表1 PIVAS外送工作風險分析評估表

3.3.3 計劃改善與追蹤(風險應對與監控) 針對已確定優先考慮改善的6個失效模式制訂改進措施，并由問題解決小組指定專人負責監測、追蹤改進措施落實情況，組織評估改善效果，期間FMEA管理小組也參與隨機抽查、追蹤改進措施的落實情況及效果。由風險分析評估表可見，改善后RPN值均＜120，所有失效模式的RPN值均較改善前明顯下降，PIVAS的外送工作風險得到有效控制;累計發生率評估由45下降至24，顯示改善措施效果明顯;累計探測度評估由48降至32，顯示風險防范能力增強;累計RPN值由1176下降至424，顯示PIVAS外送工作風險顯著降低。

4 討論

4.1 FMEA有利于實現 PIVAS流程路徑的優化PIVAS的工作流程清晰，過程頗具嚴謹的因果關系，邏輯連續性強，FMEA作為系統性工具，流程過程的各個環節相互促進相互制約，在進行風險識別、評價、應對、監控的策劃時能夠較好地找出PIVAS流程中的安全隱患，實現流程路徑的優化。

4.2 FMEA實現了 PIVAS安全管理工作的前移FMEA屬前瞻性分析應用工具，其事前預防功能，能有效地將 PIVAS的安全隱患扼殺于萌芽狀態，實現PIVAS安全管理工作前移。在實施過程中特別強調對改進措施落實的監測與改善效果的追蹤，并不斷更新質量要求，有效實現PIVAS質量的持續穩步提高。

4.3 FMEA有利于PIVAS優化人力資源利用 FMEA實施中風險系數的評估及RPN值的計算均使得安全隱患被具體量化，實現PIVAS風險隱患的標準化預警，使得復雜的風險隱患處理變得程序化與易被感知;此外通過RPN值的評估預警或排序，確定了改進措施的輕重緩急，能夠指導我們集中有限資源，重點抓住關鍵流程、關鍵事件、關鍵環節來作為重點改進目標，使問題及時解決，資源利用合理，在PIVAS改進效果明顯。

4.4 FMEA有利于PIVAS實現全面質量管理 FMEA隸屬于六西格瑪管理，強調流程全過程各個環節的相互影響，要求每一個步驟都要服從于整體的目標利益，并對下一個步驟的更優實現負責;需要各部門間的相互合作與溝通，強調一切改進均服從全局利益，有利于實現質量、效益、成本的最優。

4.5 FMEA在PIVAS實施的局限性 FMEA原理應用于PIVAS的安全管理雖然有諸多優勢，但FMEA還是一項比較龐大的系統工程，常常涉及到多個流程與部門，需要按照嚴格的規程來實施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并對之進行原因分析與影響及后果預測，因此作為一個業務部門相對比較耗費時間與人力，實際應用時必須權衡成本與效益之間的利弊，對于只需要使用品管圈手法就能解決的問題，不主張運用FMEA的手法。

FMEA是一種結合理論知識與實踐經驗的風險預測方法，很多地方都需要團隊成員的“腦力激蕩”與“共同討論”，風險系數的評估與評估人員個人對問題的認知、積累密切相關，為了保證評估數據的同一性與可比性，活動前后的風險系數評估必須是同一組成員;由此可見組織者與參與者個人的能力、素質、行業經驗等對FMEA的實現程度起到了一定的影響與作用，參與者事前的充分培訓至關重要。

FMEA的開展是一個成長的過程，需要時間與耐性，FMEA的導入必須由簡單到復雜、由少到多，FMEA的輸出并非一張簡單的FMEA風險評估分析表，而是一項系統的工作，至始至終貫穿著PDCA循環，是一個循序漸進持續改進的過程，只要堅持開展FMEA，并逐步改善FMEA過程，完善流程及管理，伴隨著成員的成長，以及FMEA管理過程的日趨成熟，FMEA的效果就會越來越好。

總之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使風險隱患在發生前就能夠得到預測與評估，實現PIVAS質量與安全控制工作前移;隱性風險被顯性量化，實現了PIVAS風險的標準化預警;管理人員能夠根據風險的輕重緩急，集中有限資源針對重點目標，采取積極防范措施，促進了PIVAS有限資源的合理利用;對防范措施效果的追蹤、評估，質量與安全管理要求的同步更新，促進了PIVAS工作質量持續穩步提高;有效降低了PIVAS風險事件的發生。

[1]郭少云，張建芳，葉淑秋.FMEA在新生兒病房護理安全管理中的應用[J].中外健康文摘，2012，(28):152 －154.

[2]楊德英.運用FMEA工具建立高質量流程[J].質量與管理，2005，(7):141 －143.

[3]丁志新，陳曉彤.使用軟件實現FMEA數據管理與分析[J].電子質量，2004，(8):54 －56.

[4]吳潔人，卲征洋，韓穎，等.FMEA在醫療質量管理中的應用[J].浙江中西醫結合雜志，2012，22(3):235 －238.

[5]周佛香.FMEA失效模式在護理流程改造的應用[J].現代護理，2009，6(35):83 －84.