制劑出口加速，嘗試出海正當時

郭曉丹

經過多年國際化摸索，如今初具制劑國際化能力的企業逐漸增多，出海路徑日趨多元，注重創新，提升質量，深刻認識國外市場運行規則，開拓能力日益增強。2014年1～8月，西藥制劑進出口額104億美元，同比增長17%，高于醫藥外貿總體增幅8個百分點。其中，出口額18.9億美元，同比增長3.3%；進口額85億美元，同比增長20.6%。

簡單數字背后傳遞出積極的信號，一方面中國制劑出口海外步伐提速，越來越多的企業將觸角伸向海外市場；另一方面，內需的剛性增長和產業規范的提升，使得中國市場日益成為眾多國內外藥企爭奪的大蛋糕。

全球醫藥市場潛力大

未來五年，全球醫藥市場將以4%～7%的年均復合率增長，到2018年達到1.27萬億美元。其中，仿制藥市場將以7%～10%的增速增長，到2018年達到6060億美元，占整個醫藥市場規模的48%。全球仿制藥市場發展的增速是專利藥的3倍以上。擺在國內創新性制劑企業面前的除了巨大的市場潛力，還有國家政策的支持。

十二五期間，政府主管部門對中國醫藥開拓海外市場制定了相關配套扶持政策，對已到達國際水平的仿制藥，在定價、招標采購以及國際化認證和營銷網絡建設方面予以支持。而原料藥的低速增長和環保壓力，使得轉型升級成為近年來行業發展的主題，制劑企業走出國門，集中發力新興市場，穩步推進發達國家市場將是中國醫藥行業應對全球化創新的大勢。

制劑出口新興市場增勢迅猛

2014年1～8月，我國對東盟、非洲等地區制劑出口增勢迅猛，增幅分別達到15.5%和15.2%。其中，對尼日利亞、民主剛果、安哥拉、馬里和馬達加斯加等幾個非洲市場的增勢尤為顯著，增幅分別達到13.8%、84%、41%、57.6%和24%，對尼日利亞的出口額超過7400萬美元，成為我國本土制劑出口的最重要市場之一。泰國、越南和印尼是拉動我國制劑對東盟出口的主要動力，對這幾個國家的出口增幅均超過40%。但對其他幾個東盟國家的出口卻不甚理想，對馬來西亞的出口同比下降9.5%，對菲律賓、新加坡、柬埔寨、老撾和文萊同比出口額則都下降了7%以上。

值得關注的是，我國對南美出口較為集中的幾個市場秘魯、古巴、委內瑞拉，由于當地政策的改變，我國企業中標存在不穩定性，2014年1～8月出現了較大幅度的下跌，直接導致對南美出口五年來首次出現負增長。但對巴西、哥倫比亞、智利等市場均實現了12%以上的增幅，特別是對巴西出口同比增長了30%，達到4579萬美元。

美英成制劑出口重點目標

2014年1～8月，我國對美、英制劑出口同比增長35%和38%，分別達到1億美元和5215萬美元。我國本土企業已經成為對美制劑出口的最主要推動力，浙江康樂、南通聯亞、江蘇恒瑞、以嶺藥業等一批企業加大了認證步伐，對美出口都實現了大幅增長；華海藥業、江蘇江山、人福普克等通過并購美國公司的形式，打破產品銷售壁壘，均實現了40%以上的出口增幅。華海藥業目前已經在美申報40個ANDA，獲批16個，2013年銷售額達到7000萬美元，拉莫三嗪單品種利潤額1.45億元，占美市場份額的60%。

而在對歐盟制劑出口中，雖然阿斯利康、輝瑞、諾和諾德、葛蘭素史克等依舊是出口主力，但多為負增長。相比之下，我國本土企業向歐盟出口制劑主要以英國為主，上海榮恒、浙江京新、山東新華、安徽華安等以渠道和認證優勢，業績顯著，而對法國的制劑出口不少是抗生素和抗瘧藥產品，通過轉口貿易進入西非等市場。

短板需補強，投資需謹慎

原料藥利潤微薄，環保壓力令不少企業面臨搬遷或停產，轉型升級與制劑創新愈發得到重視。國內很多藥企已經開始向下游轉移，并嘗試新藥及首仿藥的開發。但無論是國內還是海外，獲得市場認可才是企業的終極目標，而只有質量過硬，具有創新價值的產品，且了解國內外游戲規則的企業才能從中獲利。

誠然，企業都希望打通歐美日高端市場，但國內仿制藥在藥品質量、標準及渠道建設上還有很大的差距。海外市場與國內情況有著天壤之別，國內80%以上的處方藥都在醫院銷售，國外主要是零售渠道，美國3家藥品批發商掌控者90%的市場份額，醫療設施和醫療保險大部分都由私營部門經營，政府僅提供較為輔助性質的公共醫療保險、醫療輔助計劃、小童醫療保險計劃和退伍軍人健康管理，通過專業的第三方機構與藥品生產商和藥房進行價格談判，管理醫療費用。雖然現在越來越多的制劑企業嘗試各種途徑出海，但如何在與印度、以色列仿制藥的競爭中取得優勢，真正在海外市場站穩腳跟，還需要很長時間的努力。

目前雖然有近50家制劑企業通過了歐美日認證，但主要是針對特定的產品線，尤以片劑和粉針為主，產品本身在國外的競爭力并不一定強。實際上，國內一些企業做高端認證并不是為了拓展海外市場，而是為了能夠在國內藥品招標中獲得更好的質量層次。中國藥企拓展海外需要補強的短板除了產品質量和加大認證步伐外，還需加大對重點市場的分析，做好到期專利品種的篩選和渠道建設，真正融入當地市場運行體系和醫療體系。

隨著企業國際化路徑的多元化，不少企業開始在國外成立子公司或合資公司，從事創新藥物的研發和注冊支持，取得了一定的進展。但也有不少企業的境外投資項目處于停滯狀態，這就需要企業根據自身情況，對目標市場的投資環境和市場前景進行認真調研，選擇適銷對路的產品進行開發。而對于一些中小企業，由于融資渠道少，銀行融資受到擔保、銀行自身規模的限制等，建議引入中非基金等外部資本，這樣企業在境外投資設廠以及合資過程中，更能獲得信譽認可，也可以降低融資擔保風險。

政策破局為制劑發展保駕護航

2014年以來，我國醫藥產業進入快速分化、調整的新時期，業內兼并重組層出不窮，優勝劣汰加劇。這幾年國家出臺的一系列政策都在促進資源向優質企業靠攏，“醫藥十二五”規劃明確提出到2015年前100位企業銷售收入占全行業的50%以上，制藥工業百強集中度也從2012年的41%提高到2013年的45%，但行業利潤率卻不升反降，市場集中度并未給企業帶來應有的利潤率。相反，不少創新型企業只有3～5個品種，收入就有幾個億，利潤空間很大。而一些老牌大企業擁有幾百個文號，一年利潤也不過幾千萬元。因此，政策在關注集中度的同時，還要關注產品質量和價值，對一些開發特色產品的企業給予融資和政策支持。

當前，不少企業處于轉型升級的關鍵時期，一些企業因為環保壓力和GMP改造已經停產，面臨資金和搬遷壓力，場地轉移，重新驗證，企業沒有備用產能，讓不少經過多年積累維護的客戶資源流失，國際市場份額被印度等競爭對手搶占。醫藥業的發展要注重生態環境，也需要政策的穩定持續性和緩沖期。不論是通過歐美發達國家認證的企業，還是在亞非新興市場注冊的企業，當前的制劑出口更多還是集中在委托加工領域。而目前的管理制度由于未考慮企業外貿經營的實際情況和境外管理制度，也讓企業出口和藥品監管陷入尷尬境地。

據預測，2018年，中國藥品市場將占全球市場份額的14%，仿制藥將占到全球份額的25%。國內藥品市場的快速增長，令不少企業在過去二十年中更關注國內，但隨著市場格局巨變，越來越多的企業開始思考拓展海外。

如何把握契機和關鍵點，綜合分析自身優勢，選擇適合的海外上市戰略路徑成為不少企業關心的話題。當前，一些有實力的企業已經組建了包括印度、日本、歐洲人在內的海外拓展團隊，從儲備熟悉國際市場規則的人才開始，深度挖掘人才資源，通過綜合分析和調研，將人才與企業發展戰略融合，在國際新藥產品基礎上開發適銷對路的me-too仿制藥和me-better仿制藥。但畢竟中國企業很難在全價值鏈上獲得全方位的優勢，仍需不斷尋找新的突破點，嘗試新的產品和服務領域。總之，堅持走創新之路，敢于突破才是可持續發展的王道。

（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）