上海市臨床實驗室2012年度肌酐、尿酸、尿素室間質量評價結果分析

金中淦， 居 漪， 唐立萍， 王美娟

(上海市臨床檢驗中心臨床生化室，上海200126)

慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)是世界范圍的公共衛生問題，中國人群CKD發病率為10.8%，上海CKD的發病率高達11.8%，所以CKD更是中國面臨的公共健康問題［1-2］。腎臟疾病的正確診斷以及治療很大程度上依賴于血清肌酐 (creatinine，Cr)的準確測定。血清尿素(urea，UN)水平是臨床評價腎功能和蛋白代謝的一項重要指標。大量流行病學調查表明高尿酸(uric acid，UA)血癥是心腦血管疾病的危險因子，是腎損害的起動因子［3-5］。因此，Cr、UA、UN 的準確測定具有重要的臨床意義。

室間質量評價(external quality assessment，EQA)是由實驗室以外的某個機構對各實驗室常規工作的質量進行監測和評定，以評價各實驗室工作質量，逐步提高常規檢測的準確性和可比性。本研究主要對上海市臨床實驗室2012年度EQA血清Cr、UA、UN檢測的結果進行分析，了解上海地區Cr、UA、UN檢測的現狀，為這些項目的標準化進程提供實驗數據。

材料和方法

一、材料

EQA質評物為英國朗道公司人源基質質控品，質控品按說明書要求復溶。復溶完全后，同水平質控品混合后分裝，編號分別為RC2012101、RC2012102、RC2012103、RC2012104、RC2012105;RC2012201、RC2012202、RC2012203、RC2012204、RC2012205。

二、對象

2012年度2次EQA參加單位分別為508、506家，其中二、三級醫院2次均為171家，一級醫院第1次111家，第2次110家，鄉衛生院第1次95家，第2次94家，民辦醫院2次均為104家，獨立實驗室2次均為10家，其他2次均為17家。

三、方法

所有EQA樣本分發前都按能力驗證提供者認可準則［accreditation criteria for proficiency testing providers(ISO/IEC17043:2010)］［6］要求進行了均一性和穩定性評價。EQA樣本發放當日由－20℃冰箱中取出，保存于含冰袋的運輸箱內，由上海市臨床檢驗中心統一發放到各實驗室。各實驗室在上報檢測結果的同時填寫所使用的檢測方法、儀器、試劑、校準物。

四、統計學方法

使用上海市臨床檢驗中心的質控數據分析程序進行數據的統計處理(兩次剔除±3SD以外的數據)，EQA分析以每個質評物除外均值(±s)加減3倍標準差(s)后得到的中位數為靶值，按根據美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA’88)可接受范圍、基于生物學變異的允許總誤差(TEa)3種可接受限［7］、衛生部臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標(WS/T 403-2012)［8］作為腎功能室間質量評價標準，分別計算不同儀器組參加EQA的及格率(根據Cr參加實驗室的數量＞18選定分析10套儀器組，其中進口儀器廠家為8家，國產儀器廠家為2家)。統計分析采用SPSS 15.0統計軟件，對不同檢測儀器間的EQA變異系數(CV)作Wilcoxon符號秩檢驗分析，P＜0.05表示差異有統計學意義。

結 果

一、2012年度參與血清腎功能EQA的實驗室分析

2012年度參與血清Cr EQA的實驗室2次分別為502、504家，10套檢測儀器的實驗室分別為438、440家;參與血清UA EQA的實驗室2次分別為471、472家，10套檢測儀器的實驗室分別為411、413家，參與血清UN EQA的實驗室2次分別為501、502家，10套檢測儀器的實驗室分別為436、438家。2012年度2次不同檢測儀器EQA結果比較，見表1、表2;10套不同檢測儀器CV折線圖見圖1、圖2、圖3。對不同檢測儀器間的2次EQA CV作Wilcoxon符號秩檢驗分析得出，對于Cr檢測，變異情況較好的前3位分別為進口1、進口8、進口7;對于UA檢測，變異情況較好的前3位分別為進口3、進口4、進口2;對于UN檢測，變異情況較好的前3位分別為進口2、進口1、進口3。

二、分別采用CLIA’88能力驗證可接受標準、基于生物學變異判斷標準、衛生部臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標對不同檢測儀器組通過率進行判斷，結果見表3。

圖1 Cr 10套不同儀器檢測的變異情況比較

圖2 UA 10套不同儀器檢測的變異情況比較

圖3 UN 10套不同儀器檢測的變異情況比較

表1 2012年度第1次10套不同檢測儀器EQA結果比較

續表1

表2 2012年度第2次10套不同檢測儀器EQA結果比較

續表2

表3 2012103批號室間質評物不同儀器組采用不同質量評價標準的腎功能指標及格率 (%)

續表3

基于平均個體內和個體間變異的腎功能項目的生物學變異數據庫已經發表［6］，3種腎功能試驗質量評價標準的 TEa，見表4。我們比較了2012103批號室間質評物不同儀器組采用不同質量評價標準的腎功能指標及格率，見表3。所檢測項目根據CLIA’88能力驗證可接受標準、基于生物學變異、衛生部行業標準3種評價標準的及格率不全相同。對于Cr而言，以CLIA’88允許的可接受限作為評價標準的及格率與生物學變異最低的評價結果、衛生部行業標準基本一致;UA的及格率以CLIA’88允許的可接受限作為評價限與生物學變異期望評價限結果、衛生部行業標準基本一致;UN的及格率以CLIA’88允許的可接受限作為評價限與生物學變異最佳評價限結果、衛生部行業標準基本一致。

表4 3種腎功能試驗質量評價標準

討 論

由于方法學原理、檢測系統的差異，腎功能實驗檢測結果在實驗室內和實驗室間的存在著不同程度的差異，實驗室為臨床提供準確可靠的檢測結果帶來了困擾。

本研究選取上海地區臨床實驗室常見的10套檢測儀器，這些儀器的生產廠家均為規模較大的生產廠商。2012年度 EQA結果分析中，Cr、UA、UN不同檢測系統CV范圍分別為1.30%～12.73%、1.06%～6.78%、1.55%～8.79%。Cr檢測EQA的結果表明，進口1組實驗室間的變異情況較其他系統好，進口1系列檢測質評物(46～574)μmol/L CV 范圍為1.70%～5.15%。UA檢測EQA的結果表明，進口3組實驗室間的變異情況較其他系統好，進口3系列檢測質評物(132～550)μmol/L CV 范圍為1.49%～2.19%;UN檢測EQA的結果表明，進口2組實驗室間的變異情況較其他系統好，進口3檢測質評物3.15～18.13)mmol/L CV 范圍為1.55%～2.74%。相比較而言，國產檢測儀器的性能有待進一步提高。對于 Cr檢測，國產 1 CV范圍為3.00%～12.73%;對于UA檢測，國產1 CV范圍為1.68%～3.79%;對于 UN檢測，國產 1 CV范圍為2.07%～4.72%?，F有的基礎上根據不同的儀器使用不同的評價限可以促進實驗室檢測質量的提高。

目前我國EQA評價標準為CLIA’88質量要求，主要缺點是CLIA’88質量要求是基于可達到的標準而不是合適的標準，進一步說，當法規或行業規定了可接受的質量規范后，實驗室則認為只要達到這個規定的質量規范即可，而不再采用其他更合適的質量規范來改進其分析質量。而目前多數的實驗室在此標準上獲得的檢測結果還可以，但是這種質量規范處于質量規范層次中較低層，而基于生物學變異的質量規范處于等級模式的第2層，優于目前的質量規范［9］。實驗室需以更加嚴格的標準來判斷自己。Cr以CLIA’88允許的可接受限作為評價標準的及格率與生物學變異最低的評價結果基本一致;UA以CLIA’88允許的可接受限作為評價限的及格率與生物學變異期望評價限結果基本一致;UN以CLIA’88允許的可接受限作為評價限的及格率與生物學變異最佳評價限結果基本一致。我國Cr、UA、UN的國家標準是高于CLIA’88允許的可接受限的，分別與生物學變異最低限、期望、最佳評價限相接近。本研究獲得的基于生物學變異及我國國家標準的分析結果與裘海文等［10］研究較一致，目前基于生物學變異最佳的質量規范只適用于部分分析性能優秀的項目，而上海地區大多數實驗室Cr的檢測性能都有待提高。另外，可以看出我國衛生部行業標準的提出，比較切合我國實際，對于提高我國臨床實驗室的檢測質量具有重要意義。

實行標準化計劃是提高其檢測質量和實現實驗室間結果互認的有效手段。在臨床化學測定中，量值溯源體系的建立，參考方法和參考實驗室的建立等一系列標準化工作對于保證不同實驗室測定結果的準確性和可比性非常重要。目前的EQA僅著重于實驗室間測定結果的精密性，隨著臨床化學參考測量系統的成功建立，我們將能夠就測定結果的準確性及精密性做更加深入地研究，我們的EQA將實現準確基礎上的比較，我們的結果互認也會是準確基礎上的可比。

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