不同酶聯免疫吸附試驗檢測系統評價方法探討＊

楊俊鴻，彭楷，劉加偉，駱展鵬，鄒曉萍，王娟娟（重慶市血液中心 400015）

實驗室檢測結果的質量，是保證血液安全的關鍵，是減少經血傳播疾病的直接手段。通過對多套檢測系統評價結果的分析，查找實驗室存在的各種不穩定因素，實現實驗室質量全面管理。一個采供血機構實驗室內常常擁有多套針對同一檢測項目的檢測系統，而室間質評往往只要求上報檢測其中一個檢測系統的結果。因此，實驗室內利用室間質評標本進行內部評價是保障不同檢測系統檢測結果準確性和一致性的重要手段。同時，血站實驗室要通過實驗室認可，也需要按照能力驗證規則要求，當實驗室采用不同型號設備、多臺相同設備和（或）不同方法對于同一項目（或參數）出具數據時，其中應至少有一臺設備或一種方法參加1次能力驗證并在內部開展儀器設備比對或方法比對。

1 資料與方法

1.1 一般資料4NCU／mL丙型肝炎病毒抗體（抗－HCV）標準物質（北京康徹思坦，批號201204001），2013年中國國際輸血感染預防和控制項目（CITIC）室間質評陽性標本共15例，2013年衛生部臨檢中心室間質評陽性標本共7例。

1.2 儀器與試劑

1.2.1 儀器 A 系統：Xiril全自動加樣儀、BEP Ⅲ全自動后處理系統；B 系統：20～200μL 移液器、ELX50／12洗板機、37℃孵育箱、ELX808酶標儀。

1.2.2 試劑酶聯免疫法抗－HCV 診斷試劑盒（美國強生，批號EXE228）、蒸餾水。

1.3 方法

1.3.1 標本處理將標準物質和（或）室間質評血清盤標本平衡至室溫后，充分混勻樣本。

1.3.2 穩定性評價將4NCU／mL 的標準物質與每天檢測的標本一同檢測，A、B 系統分別連續檢測20次，得到每個系統各20個檢測結果作為穩定性評價數據。……