生物制藥園區(qū)建設項目環(huán)評編制要點

李金波　王安

摘要：根據(jù)生物制藥項目的特征，對照國家政策、法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范，結(jié)合西部某生物制藥園區(qū)建設項目實例，分析并總結(jié)了生物制藥園區(qū)建設項目環(huán)評的評價要素及報告編制要點。

關鍵詞：生物制藥；園區(qū)建設；環(huán)評要點

1引言

隨著國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)近20年的不斷發(fā)展，注冊的生物技術(shù)公司超過200家。但是大多規(guī)模較小，生物制藥占整個制藥產(chǎn)業(yè)比重僅為7.36%。國務院發(fā)布了《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》和《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，明確生物制藥為科技中長期發(fā)展和戰(zhàn)略新興領域產(chǎn)業(yè)。《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》預計“十二五”末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達4萬億元，其中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到3.6萬億元。在良好的政策與市場環(huán)境下，生物制藥及相應的現(xiàn)代化規(guī)模化新型生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)勢必成為發(fā)展趨勢和追逐熱點，但該類項目對環(huán)境污染重，研究其環(huán)評十分必要。

現(xiàn)代生物制藥企業(yè)園區(qū)一般分為實驗研發(fā)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、中試試驗區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、行政-生活區(qū)及污染處理區(qū)，并對各分區(qū)的分布有嚴格要求。本文所舉示例項目位于市郊，為生物制藥類企業(yè)園區(qū)建筑群及配套設施建設。園區(qū)規(guī)劃引入企業(yè)包括現(xiàn)代生物制藥公司、創(chuàng)新化學藥物類公司、生物農(nóng)業(yè)類公司、生物環(huán)保類公司等類型企業(yè)。

本文以西部某生物制藥園區(qū)新建項目為例，從法律法規(guī)、政策性文件、規(guī)范標準、項目組成特征、對環(huán)境的影響及治理技術(shù)等方面入手，試分析此類項目環(huán)評的技術(shù)要點及工作思路[1～3]。

2產(chǎn)業(yè)政策及規(guī)劃符合性分析

項目必須符合相應政策和規(guī)劃才能獲批建設，環(huán)評應調(diào)查并分析與生物制藥相關的產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃、環(huán)境保護規(guī)劃等，對生物制藥園區(qū)建設逐一分析其符合性，并給出結(jié)論和項目立項文件。

2.1產(chǎn)業(yè)政策符合性分析

工信部《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見》指出：“應推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、產(chǎn)業(yè)關聯(lián)度高、專業(yè)配套齊的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)”，《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》提出“鼓勵產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，引導和鼓勵醫(yī)藥企業(yè)向符合規(guī)劃要求的工業(yè)園區(qū)集聚”，《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》要求“制藥行業(yè)應提高產(chǎn)業(yè)集中度，鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展，引導和鼓勵醫(yī)藥企業(yè)向符合規(guī)劃要求的工業(yè)園區(qū)集聚”，故新改建生物制藥項目應落戶于專業(yè)規(guī)范的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，該示例項目符合要求。此外，環(huán)評應提出針對引入企業(yè)的要求：首先，企業(yè)類型應符合《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2011年本）》“第一類 鼓勵類，第十三條、醫(yī)藥”的項目；其次，該示例項目園區(qū)因位于西部地區(qū)，需分析是否與《產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移指導目錄（2012年本）》符合；若為外商投資，則應與《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄（2007修訂）》中“鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄：（十一）醫(yī)藥制造業(yè)”或《中西部地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄（2008年修訂）》對應。對于不符合產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)，要求不得入駐。

2.2規(guī)劃符合性分析

在環(huán)評報告中，須提供相關依據(jù)，如立項文件、開發(fā)區(qū)用地意向文件、規(guī)劃審批部門的意見[4]。生物制藥應符合《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》及《生物產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃》要求的“優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局：鼓勵中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；因地制宜，積極承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移”，該示例項目所在地藥材資源豐富，具備承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移條件，符合國家行業(yè)規(guī)劃。亦須符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定：三、四級實驗室須獲得國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門頒發(fā)的從事實驗活動的資格證書，并報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準，向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案。新改擴建一級、二級實驗室，應當向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。該示例項目已通過當?shù)赜嘘P部門審核并立項，符合規(guī)定及地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展、土地利用、環(huán)保等規(guī)劃。

3項目選址及外環(huán)境合理性分析

建設項目選址必須遵守國家和地方的法律、法規(guī)，應符合地區(qū)總體規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)布局和環(huán)境功能區(qū)劃，結(jié)合當?shù)氐淖匀粭l件和環(huán)境敏感區(qū)域的方位，并嚴格執(zhí)行國家相關標準（表1）。

考慮到生物風險性，除環(huán)保要求外，選址還需多方征求意見，尤其是生物安全、公共衛(wèi)生、微生物等方面專家的意見，確保項目選址科學、合理[5]，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第四十一條規(guī)定，應設立病原微生物實驗室生物安全專家委員會，承擔實驗室設立和運行的技術(shù)咨詢工作。

該示例項目位于市郊，園區(qū)規(guī)劃范圍周邊為居民區(qū)，不符合三、四級實驗室對周圍建筑距離的要求，環(huán)評明確要求其不可引入高致病性病原微生物實驗室。

4平面布置合理性分析

平面布置合理性關鍵在于能否保障藥品研發(fā)及生產(chǎn)的環(huán)境需求，若能則同時可滿足環(huán)保對各污染源分布要求。國家相關規(guī)范已設定了明確的技術(shù)參數(shù)及要求，評價時只需對應參照即可。

由表2可知，產(chǎn)生污染的建筑應按污染由輕至重順序沿風向分布，減輕干擾。針對該示例項目，環(huán)評分析了產(chǎn)污區(qū)與非污染區(qū)、產(chǎn)污區(qū)與居民區(qū)相對位置合理性并提出：輔助區(qū)、行政-生活區(qū)應與實驗研發(fā)區(qū)及生產(chǎn)區(qū)相呼應，便于生產(chǎn)管理，與生產(chǎn)部分要有通道相連，并布置在車間上風向，減小對周邊環(huán)境及園區(qū)內(nèi)活動的不利影響；建議中試放大置于多能車間內(nèi)進行，按GMP標準化建設，視為小規(guī)模生產(chǎn)區(qū)域，既保障生產(chǎn)安全，也便于污染治理。

5環(huán)境污染因素及治理措施

環(huán)評重點是評估污染物來源、傳播途徑并提出治理措施。園區(qū)設計方案雖符合建筑規(guī)范，但很難全面考慮污染防治要求。環(huán)評目的是為真正做到預防因規(guī)劃和建設項目實施后對環(huán)境造成不良影響，促進經(jīng)濟、社會和環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展，故其核心在于分析污染源及治理方案，評估設計施工是否為入駐企業(yè)預留了污染收集治理設施的布設空間。

5.1大氣環(huán)境

5.1.1實驗研發(fā)區(qū)域endprint

實驗研發(fā)區(qū)域大氣污染物產(chǎn)生及治理途徑見表3。

表3實驗區(qū)大氣污染及治理措施

污染源污染物處理途徑最終處置 （實驗室排風系統(tǒng)）實驗室內(nèi)部空氣氣溶膠、熏蒸消毒揮發(fā)消毒劑經(jīng)負壓排風進入實驗室排風系統(tǒng)動物負壓隔離設備、動物獨立通風飼養(yǎng)設備（IVC）排氣帶菌、帶毒氣溶膠及惡臭氣體經(jīng)設備高效空氣過濾器及過濾器外側(cè)安裝的活性炭吸附裝置處理后，進入實驗室排風系統(tǒng)負壓通風柜、生物安全柜排氣生物氣溶膠與化學廢氣經(jīng)高效空氣過濾器處理后，均進入實驗室排風系統(tǒng)干/濕熱消毒滅菌器、離心機排風罩尾氣可能未滅活病菌經(jīng)高效空氣過濾器過濾后局部排風污水處理房及污水處理儀器尾氣可能未滅活病菌排氣管中安置高效過濾器和活性炭吸附裝置[4]排風系統(tǒng)（清洗消毒間、淋浴室和衛(wèi)生間單獨設置）設置高效空氣過濾器（四級實驗室在排風口設兩道B類以上過濾器）及廢氣凈化裝置（設在排風機負壓段），通風系統(tǒng)內(nèi)部采用化學熏蒸消毒，尾氣經(jīng)內(nèi)設廢氣凈化裝置處理，排風經(jīng)樓頂2m高以上排口入大氣

5.1.2生產(chǎn)區(qū)域廢氣收集治理

（1）有組織排放。車間內(nèi)廢氣（含微生物及病毒）經(jīng)由排風系統(tǒng)高效空氣過濾器（最多設置2級）和消毒排風裝置處理；含塵廢氣通過凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)負壓段的除塵器捕集；溶劑經(jīng)蒸餾塔進行回收，并作為生產(chǎn)工藝主要部分，不能回收的燃燒法處理；發(fā)酵尾氣通過活性炭吸附、噴淋法、活性氧化法和生物法進行臭氣處理；酸、堿廢氣采用吸收處理。

（2）無組織排放。一般通過操作的規(guī)范避免。如容器的敞口操作，易揮發(fā)物質(zhì)密封儲存等。

5.1.3污染治理區(qū)域廢氣收集治理

污水處理廠建于封閉房間內(nèi)，設置廢氣收集和吸收措施，采用高效空氣過濾器送排風，沼氣脫硫后用于鍋爐供熱，惡臭經(jīng)收集后用堿吸收、化學吸收或生物吸收等方法處理消除二次污染。焚燒爐廢氣經(jīng)排煙管道的煙氣吸收或吸附凈化裝置處理后排空。

5.2水環(huán)境

5.2.1實驗研發(fā)區(qū)廢水收集治理方案

（1）含病原微生物的污水治理。廢液與廢水先在實驗室進行化學或物理消毒，然后排至專用特種滅菌罐（分間歇式、連續(xù)式兩種，見圖1、圖2[6]）滅菌，再排至室外污水管網(wǎng)至本單位專設的綜合污水處理站進一步處理。大型實驗動物設施糞便量大，含病原微生物多，需單獨設置化糞池集中處理。若實驗活動產(chǎn)生低放射性污水應采用衰變池處理。

圖1間歇式活毒廢水處理流程

圖2連續(xù)式活毒廢水處理流程

（2）含重金屬污染物污水治理。單獨收集，在實驗室內(nèi)采用膜分離法、吸附法、化學沉淀技術(shù)、離子交換法、電化學方法等方法處理達標后，再排入下水系統(tǒng)[7，8]。

（3）普通污水治理。同處理后的含病原微生物、含重金屬廢水一道排入綜合污水處理站，經(jīng)集中處理達標合格后排入城市下水道或水體。綜合污水采用“二級生化+消毒”工藝處理。

5.2.2生產(chǎn)區(qū)廢水收集治理方案

生化制藥產(chǎn)生廢水主要分為：生產(chǎn)工藝廢水，輔助廢水，沖洗廢水，制藥用水制備產(chǎn)生的高鹽廢水，回收殘液等。廢水應分類收集處理：含病毒細菌的工藝廢水經(jīng)滅菌、滅活后采用“二級生化-消毒”組合工藝處理（發(fā)酵廢液經(jīng)滅活、滅菌處理后作為危險廢物處置）。有毒難生化降解的有機物應預處理。高濃度廢水經(jīng)厭氧處理后與低濃度廢水混合，好氧生化處理達行業(yè)排放標準后，排至園區(qū)綜合污水處理廠。不得設置排水溝收集實驗室及車間廢水，排水管道必須為明管以便于檢修和消毒。

2014年1月綠色科技第1期5.2.3消毒滅菌技術(shù)

常用的技術(shù)方法是熱力消毒滅菌（物理法）和化學藥劑消毒滅菌（化學法）。熱力消毒滅菌法通過加熱使廢水溫度達到或超過有害微生物存活最高極限以滅菌。化學藥劑消毒滅菌法利用化學藥劑對有害微生物殺菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸鈉、二氧化氯、甲醛、堿消毒等。

5.3聲環(huán)境

生物園區(qū)項目的噪聲包括生產(chǎn)設備、實驗設備、公用設備（如冷卻塔、水泵、空調(diào)機組）產(chǎn)生的噪聲[5]。在產(chǎn)生強噪聲車間與非噪聲車間及居民區(qū)之間設置一定的距離或防護帶。對局部噪聲源采用消聲、隔聲、隔振等裝置[9]。產(chǎn)生嚴重噪聲的設備，通常將其放置于地下室，或獨立的房間隔音。

5.4固體廢棄物處置及利用

三、四級實驗室污染區(qū)和半污染區(qū)固體廢物在實驗室內(nèi)徹底消毒滅菌處理，并達到微生物指標零排放后，移出實驗室徹底焚燒，或根據(jù)就近集中處置原則交具備醫(yī)療廢物集中處置資質(zhì)的單位處置，操作應符合《醫(yī)療廢棄物消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》要求。

制藥生產(chǎn)列入《國家危險廢物名錄》的廢物包括：高濃度釜殘液、生產(chǎn)母液、菌絲廢渣、過期原料、報廢藥品、廢吸附劑和過濾器、廢催化劑和溶劑、沾染危險廢物的包裝材料等，應按危險廢物處置。廢活性炭應回收再生利用，不能回收按危險廢物處置。動物尸體作為危險廢物焚燒處置。藥渣做有機肥料或燃料利用。除塵捕集的藥塵作為危廢處置。焚燒爐爐灰安全填埋。污泥在清掏前進行消毒處理，再送至專門的處置場所。

根據(jù)生物制藥各分區(qū)污染特征及處置技術(shù)，環(huán)評逐一對照分析該示例園區(qū)原設計施工方案，并結(jié)合病原微生物實驗室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范，提出了修改建議。

6結(jié)語

環(huán)評應詳細分析園區(qū)內(nèi)活動間、園區(qū)內(nèi)與外環(huán)境相互影響。并以此為基礎，優(yōu)化項目選址、平面布局，優(yōu)化園區(qū)設計方案，提出環(huán)保措施及實施方案，保障園區(qū)環(huán)保要求。endprint