245例中成藥不良反應報告分析

方榕，趙璇（馬鞍山市中心醫院藥劑科，安徽 馬鞍山 243000）

趙曉娟（馬鞍山市人民醫院藥事科，安徽 馬鞍山243000）

中藥文化對我國的醫藥學發展一直有著根深蒂固的影響，近年來隨著傳統中藥制劑的發展，中成藥新品種及新劑型明顯增多，在臨床的使用率大幅上升。然而同時，中成藥藥品不良反應（ADR）的報道逐漸增加亦引起廣泛關注。為此，現對我院2009至2011年收集的中成藥ADR報表進行總結、分析，以了解中成藥ADR的發生概況，為臨床合理用藥提供參考。

1 對象與方法

收集我院2009年1月至2011年12月245例中成藥ADR報表，從患者一般情況、涉及藥品種類、不良反應累及系統器官及臨床表現等方面進行統計分析。

2 結果

2.1 中成藥ADR報告所占比例

回顧我院在2009至2011年，全部上報的ADR病例中，使用中成藥引起的不良反應245例，其中2009年上報59例，2010年上報88例，2011年上報98例。中成藥ADR報告所占比例見表1。

表1 中成藥ADR報告所占比例

2.2 患者性別與年齡

在245例報告的患者中，男性112例，占45.71%，女性133例，占54.29%。年齡最大101歲，最小2歲。患者的年齡分布見表2。

表2 患者的年齡分布

2.3 ADR的關聯性評價

245例不良反應報告中，一般不良反應報告156例，占63.67%，新的、一般的89例，占36.33%，無嚴重不良反應。

2.4 引發ADR的藥物劑型及給藥途徑

245例ADR報告中，涉及藥品為注射劑203例（27個品種），占82.86%，涉及藥品為口服制劑37例，栓劑2例，橡膠膏劑2例，貼劑1例。

2.5 導致ADR的藥品品種分類

245例ADR報告中涉及藥品54種，詳見表3。

表3 ADR報告涉及藥品品種

2.6 ADR所涉及的器官、系統及臨床表現

245例報告中，以皮膚及其附件損害最多，占36.33%；消化系統損害次之。皮膚及其附件損害以皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、瘙癢等為多見；消化系統損害以惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等為主。ADR累及系統、器官和臨床表現見表4。

表4 ADR累及系統、器官和臨床表現

3 討論

3.1 ADR發生幾率

從表1中可見，2011年中成藥ADR在ADR報告中所占比例明顯上升。在245例不良反應報告中，男性112例，占45.71%，女性133例，占54.29%，男女比例為中成藥1：1.19，與文獻報道中女性發生率較高相符［1］。由表2中可見，各年齡段使用中成藥均可能發生ADR，尤其61歲以上年齡組發生幾率較高。這一方面可能因為老年患者心腦血管疾病發病率高，中成藥使用頻率較高；另一方面也與各器官，尤其是肝、腎功能衰退，影響藥物的代謝與排泄有關。此外，老年患者常因同時患有如高血壓、糖尿病等慢性疾病需要聯合使用多種藥物，而藥物的相互作用亦可增加不良反應的發生率。因而臨床上老年患者使用中成藥時，應注意考慮患者的生理機能及藥物相互作用，加強不良反應的監測。

中成藥ADR發生幾率明顯上升與臨床不合理用藥密切相關。目前，部分患者甚至醫務工作者均有中成藥無不良反應、可包治百病等錯誤理念，導致了中成藥濫用。因而臨床應加強中成藥使用的監督管理，隨機抽查處方及病歷，檢查結果與績效考核掛鉤，提高醫護人員重視程度，減少因不合理用藥、違規操作等導致的不良反應。

3.2 引起ADR的藥物品種

由表3可知，245例ADR報告中，共涉及藥品54個品種，其中中藥注射劑203例，占82.86%，其中銀杏達莫注射液、注射用丹參、丹紅注射液引發不良反應位居前三位。這與近年來臨床廣泛使用中成藥注射劑治療心腦血管疾病有關，需注意根據患者的病情變化及時調整劑量。用于治療上呼吸道感染的痰熱清注射液與注射用炎琥寧分別位居第四與第五位。

除使用率上升外，中藥注射劑聯合用藥導致藥物穩定性變化亦可導致藥物不良反應率升高。關俊威［2］報道中藥注射劑配伍后出現致敏原產生、溶劑組成改變、pH值改變、緩沖容量改變、不溶性微粒增多等因素均可誘發藥物不良反應。因而，使用中藥注射劑時應遵守用藥說明，合理配伍，不同藥品之間設置合理間隔，以減少藥源性疾病的發生，更好發揮中藥注射劑的治療作用。

3.3 ADR累及器官、系統及臨床表現

由表4中可見，在ADR累及器官及系統中，皮膚及其附件損害構成比位居首位，這不僅因為皮疹、瘙癢等不良反應發生率較高，同時也與此類癥狀易于發現、上報率較高有關。但這提醒我們，使用中成藥時，不僅需注意患者的不適主訴，同時亦需密切關注其他檢查結果的變化，避免因病情嚴重而掩蓋藥物不良反應。在其他系統發生不良反應時及時采取相應措施，避免耽誤治療。

3.4 提高中成藥制劑質量及補充完善說明書

除上述因素外，中成藥ADR發生幾率與藥物的質量直接相關。中成藥藥物成分復雜，藥物中的各種雜質甚至有效成分均可能作為抗原刺激機體發生變態反應。同時，臨床醫生使用中成藥時需在中醫理論和藥物說明書的指導下制定用藥方案。但部分中成藥說明書現存在較多問題，如禁忌癥及注意事項等內容缺失、ADR描述不規范、特殊人群用藥不明確、貯存條件表述籠統等［3］，使臨床醫生無法全面獲得信息指導用藥，增加了中成藥ADR發生的幾率。因而臨床選用中成藥時，應注意選擇質量合格的藥物，嚴格掌握用藥劑量，能口服勿注射。靜脈用藥時正確選擇溶媒，合理控制滴速，減少不良反應的發生幾率。

綜上所述，中成藥ADR的發生與患者的機體狀況、藥物的質量及合理應用等較多因素密切相關。在今后使用時，應加強對醫務人員進行中成藥知識的培訓及合理用藥監督管理，用藥時積極監測，出現不良反應時積極處理，加強對不良反應上報的積極性，保障患者用藥安全。

［1］崔曉榮，石春生，宮淑艷.136例中成藥不良反應分析［J］.中國藥房，2011，22（23）：2191－2193.

［2］關俊威.中藥注射劑配伍用要的不良反應原因與臨床應用對策［J］.黑龍江醫藥，2011，24（2）：206－207.

［3］孟菲，李學林.中藥注射劑說明書存在問題及分析［J］.中國藥房，2011，22（27）：2587－2589.