分析和評價強生Vitros 5.1FS生化儀的精密度和正確度＊

林海標，范雪蓮，王建兵，林 莉，鄭松柏，柯培鋒，何 敏，萬澤民，徐建華△（.廣東省中醫院檢驗科，廣州 500；.廣東省廣州市海珠區婦幼保健院檢驗科 5040）

臨床實驗室在建立或引進新的檢驗項目時，應該對測量方法的基本性能進行評價，以掌握方法的特征，判斷其能否滿足臨床需要。本研究參考美國臨床實驗室標準化研究所（CLSI）指南文件EP15-A2［1］及相關文獻［2］，驗證強生Vitros 5.1FS生化分析儀17個常用生化指標的精密度和正確度，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑強生Vitros 5.1FS生化分析儀；強生公司提供的配套干片試劑和校準品、生化通用質控品（正常值和異常值兩個濃度水平）、肌酸激酶同工酶質控品（正常值和異常值兩個濃度水平）。

1.2 標本

1.2.1 質控品 強生配套質控品：QC01（批號：L9531），QC02（批號：M9533），QC03（批號：E8769），QC04（批號：K9600）。

1.2.2 標準物質 NIST標物SRM956c（K+、Na+、Cl-、Ca、Mg）（包括水平1、水平2和水平3濃度），SRM1951b（TC、TG、HDL）（包括水平1和水平2濃度），衛生部候選標物RM2（AMY、CK、ALT、AST、GGT、TC、TG、HDL）（水平1濃度）、RM4（Urea、Crea、Glu、UA）（水平1濃度）；測量前按要求復溶。

1.3 精密度驗證精密度驗證實驗：參照CLSI EP15-A2文件，選擇強生配套兩個不同濃度水平的質控品，每天重復測量3次，持續5d，并記錄檢驗數據。按文件要求，分別計算Swithin和Stotal（Swithin和Stotal分別表示用戶測量的批內標準差和總標準差），與廠商聲明的σwithin和σtotal進行比較。如果Swithin＜σwithin，Stotal＜σtotal，用戶核實與廠商聲明一致的精密度。如果Swithin＞σwithin，Stotal＞σtotal，可能這種差異無統計學意義，需要進一步驗證。

1.4 正確度評價參照文獻［2］，在保證當日室內質控在控的前提下，按照本實驗室標準操作規程測量樣本，標準物質每份樣本重復測量5次，記錄測量結果，計算均值，以參考物提供定值的不確定度［“標準不確定度”或“合成不確定度”（u）］為測定定值的標準誤，該值以Sa表示，Sa=u；……