乳膠增強免疫比濁法測定髓過氧化物酶試劑盒性能驗證評價

高小文，孫安平，陳建華，喬永峰，孔花娟，李玲賢，陳 皎，鄭 榮，李雄海（陜西省漢中市中心醫(yī)院檢驗科 723000）

血漿髓過氧化物酶（MPO）為一種血紅素蛋白，主要來源于多形核中性粒細胞，單核細胞、巨噬細胞中亦存在。當(dāng)受到炎癥刺激、白細胞激活并脫顆粒時，多形核中性粒細胞釋放MPO［1］。近年來隨著研究的深入，認為MPO水平與急性冠脈綜合征的近期預(yù)后有明顯的相關(guān)性，是急性冠脈綜合征發(fā)生的危險因素。MPO測定的方法國內(nèi)外主要是酶聯(lián)免疫吸附試驗，自動化程度低，誤差大，北京九強公司在國家863計劃支持下研發(fā)的乳膠增強免疫比濁法試劑盒，實現(xiàn)了在全自動生化分析儀的檢測，分析精確度和準(zhǔn)確度都大大提高。在臨床應(yīng)用和課題研究中為了評價該方法試劑盒的性能指標(biāo)，本文參照美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）的評價方案，結(jié)合國內(nèi)專家對性能驗證的系統(tǒng)設(shè)計要求［2-4］，進行了準(zhǔn)確度驗證實驗（回收試驗）、精密度驗證實驗、臨床可報告范圍及干擾試驗的性能驗證，現(xiàn)將評價結(jié)果首次報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料貝克曼AU2700全自動生化分析儀及北京九強生物技術(shù)有限公司研發(fā)生產(chǎn)的MPO乳膠增強免疫比濁法試劑盒（批號：13-0412）；MPO的校準(zhǔn)品為人血清基質(zhì)（量值溯源至FDA方法，批號：13-0412），5個濃度水平分別是87、141、349、652、1 172ng／mL；質(zhì)控品為液體，開啟即用，（批號：13-0412），人血清基質(zhì)，2個濃度水平（低值／高值）。

1.2 標(biāo)本來源于心血管內(nèi)科住院患者早上空腹肝素鈉抗凝血標(biāo)本。肝素鈉采樣管由湖南瀏陽市醫(yī)用儀具廠生產(chǎn)，采集的血樣1h內(nèi)分離血漿，室溫22℃，標(biāo)本要求無黃疸和肉眼脂血。……