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魚(yú)金注射液的臨床配伍研究

2014-12-23 01:06:22王曉博曹愛(ài)蘭惠選柱王景峰
應(yīng)用化工 2014年2期

王曉博,曹愛(ài)蘭,惠選柱,王景峰

(1.陜西新藥技術(shù)開(kāi)發(fā)中心,陜西 西安 710075;2.陜西中藥研究所,陜西 咸陽(yáng) 712000;3.陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)山海丹藥業(yè)有限責(zé)任公司,陜西 西安 710075)

隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展以及臨床的大量需求,中藥注射液的品種越來(lái)越多。但是,在臨床應(yīng)用中隨之而來(lái)的突出問(wèn)題也越來(lái)越突出[1]。魚(yú)金注射液(YJI)是一種純中藥注射劑[2],在臨床上療效可靠,具有清熱解毒,用于急性上呼吸道感染、急性支氣管炎。為了確保魚(yú)金注射液的臨床安全性,我們特對(duì)其臨床配伍進(jìn)行了研究,為臨床的更好應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。魚(yú)金注射液的使用說(shuō)明書(shū)要求溶液配制濃度不低于1∶4(藥液∶溶媒),因此我們?cè)谶M(jìn)行臨床配伍研究中使用的是250 mL/瓶規(guī)格的葡萄糖溶液,更接近溶液配制1∶4 濃度,更能說(shuō)明在臨床配伍中的使用安全性。

1 實(shí)驗(yàn)部分

1.1 材料與儀器

磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液(pH 6.86,25 ℃);甲基正壬酮(111640-201005 批,中國(guó)食品藥品檢定研究院);乙酸乙酯,分析純;魚(yú)金注射液(靜脈滴注,0509012批,陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)山海丹藥業(yè)有限責(zé)任公司);5%葡萄糖溶液,10%葡萄糖溶液;注射用水,自制。

YB-2 型澄明度檢測(cè)儀;PHS-3C 型精密pH 計(jì);GC-17A 氣相色譜儀;GWF-8JA 型微粒分析儀;ZNHW-Ⅱ型智能恒溫電熱套;HH-S4 型電熱恒溫水浴鍋;一次性使用無(wú)菌注射器(50 mL)。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

取5%和10%葡萄糖溶液各35 瓶,用無(wú)菌注射器向每瓶中加入40 mL 的魚(yú)金注射液,搖勻,檢測(cè)混合液8 h 的外觀顏色、可見(jiàn)異物、pH 值、不溶性微粒、甲基正壬酮含量。

2 結(jié)果與討論

2.1 外觀顏色和可見(jiàn)異物檢查[3]

外觀顏色眼觀均為無(wú)色透明。依據(jù)《中國(guó)藥典》2010 版一部可見(jiàn)異物檢查法檢查混合液不同時(shí)間點(diǎn)的可見(jiàn)異物,結(jié)果見(jiàn)表1。

表1 不同時(shí)間點(diǎn)可見(jiàn)異物結(jié)果Table 1 The results of visible foreign matter at different time points

由表1 可知,魚(yú)金注射液與臨床稀釋液5%葡萄糖溶液、10%葡萄糖溶液分別混合后,無(wú)明顯可見(jiàn)異物出現(xiàn),臨床使用是安全的。

2.2 pH 值檢測(cè)[3]

依據(jù)《中國(guó)藥典》2010 版一部pH 值測(cè)定法測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)的pH 值,結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 不同時(shí)間點(diǎn)pH 值結(jié)果Table 2 The results of pH at different time points

人體血液pH 值為7.4 左右,故注射劑的pH 值一般應(yīng)控制在4.0 ~9.0[4]。魚(yú)金注射液的pH 值范圍在5.0 ~7.0,而葡萄糖注射液的pH 值范圍在3.2~6.5[5]。本次魚(yú)金注射液臨床配伍研究用的5%葡萄糖注射液的pH 值為6.1,10%葡萄糖注射液的pH 值為5.7。本次實(shí)驗(yàn)研究的臨床配伍溶液pH 值在魚(yú)金注射液的要求范圍內(nèi),因此溶液澄明度符合其要求。在臨床上如果應(yīng)用的葡萄糖溶液pH 值小于5.0,那么會(huì)造成魚(yú)金注射液渾濁。這也提示中藥注射液在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)該注意臨床配伍溶液,即溶媒的pH 值,否則會(huì)造成中藥注射液的質(zhì)量發(fā)生改變,以致發(fā)生臨床不良反應(yīng),甚至更嚴(yán)重的事件。

2.3 不溶性微粒檢測(cè)[3,6]

依據(jù)《中國(guó)藥典》2010 版一部不溶性微粒光阻法檢測(cè)不同時(shí)間點(diǎn)的不溶性微粒,結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 不同時(shí)間點(diǎn)不溶性微粒結(jié)果Table 3 The results of the insoluble particles at different time points

由表3 可知,混合溶液中每毫升≥10 μm 的微粒未超過(guò)25 個(gè),≥25 μm 的微粒未超過(guò)3 個(gè),符合《中國(guó)藥典》2010 版一部標(biāo)準(zhǔn)。因此,魚(yú)金注射液在臨床使用是安全的。

2.4 甲基正壬酮含量測(cè)定

2.4. 1 供試品溶液的制備 精密量取混合液200 mL,置圓底燒瓶中,連接揮發(fā)油測(cè)定器。自測(cè)定器上端加水,使充滿(mǎn)刻度部分,再加乙酸乙酯約3 mL,連接回流冷凝管。加熱回流2 h,停止加熱,放置片刻。分取乙酸乙酯層,測(cè)定器用乙酸乙酯洗滌3 次(每次2 mL),合并洗滌液,置蒸發(fā)皿中,于60 ℃水浴上蒸至近干,定量轉(zhuǎn)移至2 mL 量瓶中,稀釋至刻度,搖勻。

2.4.2 對(duì)照品溶液的制備 取甲基正壬酮對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加乙酸乙酯制成每1 mL 含1 mg 的溶液,作為對(duì)照品溶液。

2.4.3 色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn) 以聚乙二醇-20 m 為固定液,涂布濃度為10%;柱溫為(120 ±5 )℃;理論板數(shù)按甲基正壬酮峰計(jì)算,不低于1 000。

2.4.4 測(cè)定法 分別精密取對(duì)照品溶液和供試品溶液各4 μL 注入氣相色譜儀,甲基正壬酮在混合液中在8 h 內(nèi)的含量測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 不同時(shí)間內(nèi)甲基正壬酮的含量測(cè)定結(jié)果Table 4 The results of the content of methyl nonyl ketone at different time points

由表4 可知,魚(yú)金注射液用5%或10%葡萄糖稀釋后,在8 h 內(nèi)含量基本穩(wěn)定。因此,魚(yú)金注射液臨床使用能保證療效。

3 結(jié)論

從本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果看出,魚(yú)金注射液與5% 或10%葡萄糖混合后,在8 h 內(nèi)外觀顏色、可見(jiàn)異物、pH 值、甲基正壬酮含量均未發(fā)生改變,質(zhì)量穩(wěn)定,符合中藥注射劑質(zhì)量要求。

[1] 孫端.中藥注射液不良反應(yīng)及預(yù)防[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2007,13(2):144-145.

[2] 劉杰,陳海金.魚(yú)金注射液的一般藥理學(xué)研究[J].中國(guó)藥物與臨床,2009,9(3):223-224.

[3] 國(guó)家藥典委員會(huì). 中國(guó)藥典:一部[S].2010 版. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

[4] 范碧亭.中藥藥劑學(xué)[M].上海:上海科學(xué)技術(shù)出版社,1997:222.

[5] 國(guó)家藥典委員會(huì). 中國(guó)藥典:二部[S].2010 版. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2010.

[6] 陳晶,侯景航,王建國(guó). 魚(yú)腥草注射液配伍輸液的微粒觀察[J].西北藥學(xué)雜志,2000,15(6):282-283.

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