我院兒童常用藥物說明書中兒童用藥標項分析

摘要：目的 調查我院兒科常用藥品說明書中兒童用藥項的標注情況，分析兒童用藥現狀，對兒童合理用藥提出建議。方法 選取我院目前使用頻率較高藥品的說明書342份。其中其中口服制劑217份，注射劑60份，氣霧、噴霧劑13份，五官、皮膚外用制劑52份。按照有兒童用法用量、兒童慎用禁用提示、兒童用藥尚不明確及兒童用藥項缺省等標注情況進行統計分析。結果 口服藥品說明書按西藥和中成藥進行分類調查，西藥、中成藥中分別為77.0％，53.8％，兒童用法的標注率西藥高于中成藥，中成藥兒童用藥項缺省率較高；按劑型進行調查分析，口服制劑、注射劑、氣霧與噴霧劑、外用制劑中有兒童用法的標注率分別為68.7％，61.7％，100.0％，28.8％，外用制劑兒童用法缺省嚴重。結論 本院兒童常用藥品的說明書中兒童用法項標注率較低，不利于針對兒童不同時期合理、安全、有效的用藥，應當引起相關部門的重視。

關鍵詞：藥品說明書；兒童用藥

據第六次全國人口普查主要數據公報顯示[1]，大陸31個省、自治區、直轄市和現役軍人的人口中，0~14歲人口為2.22億人，占全國總人口的16.60%，兒童的身體健康關系到國家未來。兒童和成人之間存在生理差異，機體各系統、各器官的功能尚未發育完善，有些藥物在嬰幼兒體內的吸收、分布、代謝與成人相比有明顯差別，單純將兒童看作縮小版的成人來用藥并不完全科學，所以應結合兒童不同階段生理特點，關注兒童用藥的安全、有效。

1資料與方法

1.1一般資料收集我院門診藥房正在使用和銷售的兒童使用頻率較高的各類藥品說明書共342份，其中口服制劑217份，注射劑60份，氣霧、噴霧劑13份，五官、皮膚外用制劑52份（既可口服又可外用藥品計入此類），照國家食品藥品監督管理局于2006年6月1日起實施的《藥品說明書和標簽管理規定》和2006年7月1日起實施的《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》，對有關兒童用法用量、慎用或禁用及尚不明確等事項是否標注進行統計分析，提出建議。

1.2調查項目藥品說明書是藥品最基本、最重要的信息源，是醫師開方、藥師調配、護理給藥、患者使用的重要依據，對醫、藥、護、患者用藥具有重要的參考價值，也是有關部門鑒定醫療責任的法律依據。按照2006年6月1日起頒布實施的《藥品說明書和標簽管理規定》規定[2]，藥品說明書中兒童用藥項標識有以下幾種情況：①詳細的用法用量，如按照體霞、體表面積或者年齡計算等；②兒童慎用禁用提示，指兒童或者某一年齡段的兒童慎用或者禁用；③兒童用藥尚不明確，缺乏兒童用藥實驗證據。④兒童用藥項缺省，指缺乏以上兒童用藥提示，但包括那些在注意事項里交代兒童在醫生指導下用藥。本文按照以上項目進行分類統計。

l.3統計方法將藥品按西藥、中成藥及劑型(口服、注射、氣霧及噴霧劑)等分類進行統計分析。

2結果

2.1口服、注射、氣霧及噴霧劑兒童用藥說明書調查由于口服藥為兒童用藥最常用劑型之一，也是本院兒童用藥品種最豐富的劑型，具有代表性，特對217份口服兒童用藥說明書按西藥和中成藥進行統計分析。見表1。

由表1可看出，口服藥兒童用法的標注率在西藥、中成藥中分別為77.0％，53.8％，兒童用藥項缺省率分別為8.6％，44.9％。由此可見兒童用法的標注率西藥高于中成藥，中成藥兒童用藥項缺省率較高，其原因可能是中成藥在兒童用藥方面的研究較西藥落后。

對包含口服制劑、注射劑和氣霧、噴霧劑的290份兒童用藥說明書的兒童用藥項標注情況按不同劑型進行分類統計分析，見表2。

由表2可看出，兒童用法的標注率在口服制劑、注射劑、氣霧與噴霧劑中分別為68.7％，61.7％，100.0％，兒童用藥項缺省率分別為21.2％，1.7％，0，氣霧與噴霧劑兒童用法標注率最高達到100%，口服制劑兒童用藥項缺省率最高。

2.2外用制劑中兒童用藥項調查由于外用制劑的特殊性，對52份外用制劑的說明書單獨進行分析，見表3。

由表3可看出，外用制劑中兒童用法的標注率僅為28.8％，兒童用法缺省現象嚴重。

2.3本院兒童專用藥品標注項調查以藥品名稱中含有\"小兒\"或\"兒童\"字樣確認為兒童專用藥品，本院常用342種藥品中僅有29個品種為專用藥品，名稱及標注情況見表4。

由表4可看出，29種兒童專用藥品中，用法用量按年齡標注的有19種，占65.5%，按年齡和體重都分別標注的有2種6.9%，未區分不同年齡或體重用法的有8種，占27.6%，標注率相對較高，但也有個別藥品未按年齡或體重標注，僅有一項統一用法，從兒童用藥實際情況來說還是不太合理。

3討論

本文對兒童專科醫院院目前正在使用的兒童用藥品的說明書進行兒童用藥項標注情況調查分析，具有一定的代表性。調查發現一些問題，分析討論如下。

3.1兒童用藥信息缺失在本次調查中，本院兒童與成人共用品種約300余種。對于兒童用藥一項信息缺失或模糊，尤其表現在這類藥品中，缺失項包含了關系到患兒安全及合理用藥的藥理作用、兒童用法用量不良反應、禁忌證等。說明書的［兒童用藥］下大量使用\"未進行該項試驗且無可靠參考文獻。\"\"兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。\"等表述方法，或直接缺省［兒童用藥］項。

建議醫藥企業及科研機構進一步加大兒童用藥臨床研究力度，增加藥品說明書中兒童用藥項的說明，確保兒童用藥安全。

3.2外用藥兒童用藥項缺省嚴重本文調查分析發現，兒童用法標注率在口服制劑、注射劑、氣霧與噴霧劑、外用制劑中分別為68.7％，61.7％，100.0％，28.8％，兒童用藥項缺省率分別為21.2％，1.7％，0，42.3％，可見外用制劑的兒童用藥項標注最不規范，應引起注意。

本次調查發現，兒科用藥藥品說明書中存在諸多問題，應嚴格執行國家規定，表述實事求是，科學規范；并隨著藥物的使用狀況變化，及時修正和完善說明書內容，指導兒童的安全、合理、有效用藥。同時應鼓勵醫藥企業多開發兒童用藥品種和劑型，藥品監督管理部門嚴格審批制度，加強監管力度，以擴大兒童用藥選擇范圍，提高藥品說明書的規范化程度。

參考文獻：

[1]中華人民共和國國家統計局.中華人民共和國2010年國民經濟和社會發展統計公報[M].中國統計出版社，2011.

[2]吳蓬．藥事管理學[M]．第2版．北京：人民衛生出版社，2001：121．

編輯/哈濤