關于如何保障藥品使用安全的研究

摘 "要：本文重點研究保障用藥安全，以藥品在醫院的監管與流通為主線，通過比較不同醫院對藥品的管理措施與流通，最終得出需要對管理制度和相關工作人員進行大力培訓兩個方面加強管理，以確保藥品的安全性和有效性的結論。

關鍵詞：保障;藥品安全;監管體制;

文章編號：1674-3520（2014）-11-00-02

一、研究背景

隨著我國社會經濟的快速發展，人們生活水平的不斷提高。雖然近年來，我國大力加強藥品安全整治，總體形勢有了明顯好轉，制服售假行為得到有效的遏制，藥品市場秩序井然，但是還是有藥品安全事故的發生，2006年以來，齊二藥假藥案，上海華聯事件，欣弗劣藥事件等案件時常發生，這些事件反映出我國藥品生產經營中的一些根本問題尚未得到解決，藥品安全風險仍存在于研發，生產，流通，使用各個環節。大體有以下問題，藥品價格高昂，醫院用藥不合理，藥品進貨渠道不規范，藥品監管體制不夠健全，監管執法技術落后等 ，集中暴露了藥品監管機制所存在的問題。藥品監管機制是指我國藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規，政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發，生產，銷售，使用，價格，廣告，質量檢驗以及管理過程所進行監督管理的體質和制度。當下，必須深入了解和分析藥品監管機制所存在的問題，找到其癥結所在，創新藥品監管機制改善藥品監管體制，讓廣大百姓以后能放心，安心，舒心的用藥，這正是本團的初衷所在。

（一）研究意義

藥品安全不僅直接影響到廣大群眾的切身利益，也對醫藥行業國家和諧發展有較大影響。本文以藥品安全監管為主要內容，通過比較不同醫院對藥品使用安全的監管機制，得出如何保障醫院用藥安全的結論，進一步提高就醫人員的安全性和有效性。

（二）研究思路及研究方法

1、文獻法：通過查詢資料，了解國內現在對藥品使用安全的相關制度，找出有待提高和完善的地方 進行實地考察 找到突破口。

3、實地考察法：通過實地走訪調研學校附屬城區的三家三級甲等醫院以及鄖縣兩所二級甲等醫院，對醫院的藥庫負責人、工作人員進行實地訪談，對于藥品的來源、儲存、發放的三個方面進行詳細的訪問，并且對工作人員通過問卷形式的調查

（三）研究內容

1、分析現狀。以藥品的使用為線索，分析醫院在進藥，藥品儲存，藥品擺放，醫師用藥等環節存在的問題，進行實地考察，得出具體數據，做出相關結論。

2、提出問題并研究。把實地考察中出現的問題與現有的政策進行比較，找出問題，進行討論分析

3、借用資料，融會貫通，發現不同點。通過閱讀國內外相關文獻，學習和借鑒優秀的地方，為我國的藥品使用安全提出建議。

二、美國藥品監管的相關研究

藥品安全是一個涉及藥品生產、流通、經營等環節的復雜工程，世界各國均有屬于自己國家的政府管理下的監管體制，對價格、質量、不良反應等進行動態監管。在西方許多的發達國家都通過設立藥品法律來設立權威監管機構，保障執法的有效進行。其中最典型的美國藥品監督管理局在藥品各個方面都有豐富的經驗，是國際認證的藥品監管機構。依據國情的不同，藥品監管體制模式是不一樣的。我國目前正在積極學習其先進管理模式，但是仍然有較大的差距。

三、中國藥品安全領域的主要問題及原因分析

前文研究表明，藥品安全的監管非政府一己之責，我國藥品監管機構的動蕩也說明了藥品安全監管領域尚存的諸多不合理之處。

（一）主要問題

1、機構管理問題頻出造成可信度降低

（二）中國藥品監管體制簡介

1、中國藥品監管機構

現階段，我國藥品監管的主體是藥品監督管理部門，包括食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市級藥品監督管理局部門。現設的國家食品藥品監督管理局主要包括規劃財務司、政策法規司、食品安全監管司、藥品注冊司、醫療器械監管司等等。我國在1998年根據《國務院關于機構設置的通知》，在國務院政府機構改革中，按照精簡、統一的原則，將所有關于食品與藥品安全監督機構整合并成為國務院直接隸屬的機構，國家藥品監督管理局，責令其對食品與藥品安全進行監督。之后，國務院又做出了對省級以下藥品監督管理部門實行垂直管理的重要決定。

2、藥品安全的法律規則體系

為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。《藥品管理法》是專門規范藥品研制、生產、經營、使用和監督相關的法律，自頒布以來，對于保證藥品的質量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發揮了重要作用。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

四、現狀調查

a.制藥環節

根據藥品生產企業管理法規定：

1、開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：（1）藥品生產企業須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。（2）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，并按時進行體檢;（3）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;（4）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;（5）具有保證藥品質量的規章制度。

2、藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

3、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

4、藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

5、藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。嚴重禁止生產假藥和劣質藥。

可見，制藥公司一般是精細型的化工生產場所，除了具有相應的技術和工作人員，以及正式的授權，還必須具有嚴格控制的制藥環境。通過調查發現，對于制藥安全這方面還是值得贊賞的，但是由于藥品年需量不同，大多采用間歇式批號生產，以防止供過于求，造成藥品堆積;其次，生產出的藥品必須經過大量的臨床試驗，才得以走進市場，保證藥品的安全。

b.進藥和儲存

根據藥品管理法規定：

1、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

2、對于進口藥品，必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。

3、醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

4、醫療機構購進藥品，必須建立和執行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄;對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

5、用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

6、用藥人設置倉庫儲存藥品的，應當按照下列規定對倉庫實行色標管理：合格藥品區為綠色;待驗藥品區、退回藥品區為黃色;不合格藥品區為紅色。

7、用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除;對過期、受污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。

經調查，醫院的進藥渠道一般都是國家指定的制藥公司或經批準的制藥廠，進貨時，根據協商后的需求量進藥，避免貨物堆積;驗收后，發現過期藥品，制藥公司予以退換。儲存時，根據類別，貯存溫度放入藥庫，特殊藥品單獨保存，方便查找和記錄;門診藥房藥物輸出比較頻繁，據調查，為準確快速供給藥物，有些醫院用標注分類的方法，保證這一環節的安全;同時，每隔一定時間，會做藥品記錄，及時剔除過期藥品，并予以補給。

c.患者用藥

根據用藥相關法規定：患者在用藥時，必須嚴格遵從藥品說明書或在醫囑下進行，尤其注意說明書上的藥品保質期，生產時間，藥量藥劑，適用范圍，不良反應，藥品禁忌，藥品功能等等，不得擅自服用藥品。也不要太過于相信親戚朋友的建議而不去問醫生。

經過對市民的問卷調查發現，藥物到患者手中，患者一般不會注意藥品的真假和保質期，服用時，基本聽從醫囑。

發現的問題及對策

制藥環節

由近幾年的藥品安全事故來看，制藥公司應嚴把質量生產關，對藥品定期檢測，及時發現安全隱患，不要欲蓋彌彰。

d.進藥和儲存

據調查，有些醫院在進貨時只檢查藥品的外觀，因此造成醫療事故。所以，醫院在進藥時，不僅應該查看包裝，更應該對藥物進行檢測，藥監局也可以定期抽查，確認安全后，再投入使用。同時，貯存條件也要達到要求，開藥時要細心謹慎，保證準確。

患者用藥

患者用藥時，最好了解清楚藥的功用，注意查看藥品的保質期，對照藥品說明書，了解服藥的禁忌。其次，我們應加強對藥品安全的重視程度，提高用藥安全意識。

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