血管外科手術(shù)風(fēng)險管理體系的建立

吳巍巍，劉志麗，劉昌偉，葉煒，曾嶸，宋小軍，陳躍鑫，陳宇，于曉初

(北京協(xié)和醫(yī)院,北京市 100730)

?特別策劃?

血管外科手術(shù)風(fēng)險管理體系的建立

吳巍巍，劉志麗，劉昌偉，葉煒，曾嶸，宋小軍，陳躍鑫，陳宇，于曉初*

(北京協(xié)和醫(yī)院,北京市 100730)

通過手術(shù)風(fēng)險管理流程控制手術(shù)風(fēng)險，是保證患者手術(shù)安全、提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措。通過前瞻性研究分析血管外科手術(shù)風(fēng)險的相關(guān)因素,并在此基礎(chǔ)上制定血管外科手術(shù)風(fēng)險管理流程。在實施手術(shù)風(fēng)險管理流程后，血管外科手術(shù)并發(fā)癥較前顯著下降。隨著醫(yī)療微創(chuàng)技術(shù)的進步，該管理流程在實踐中還需要不斷總結(jié)，動態(tài)調(diào)整風(fēng)險手術(shù)和管理方案，使這一管理模式成為全體醫(yī)生遵守的醫(yī)療規(guī)范行為，使患者受益,也使醫(yī)生工作安全。

血管外科；手術(shù)；手術(shù)風(fēng)險；管理流程；醫(yī)療安全

1 手術(shù)風(fēng)險評估的背景

隨著人們生活水平的提高，老齡化社會的到來，周圍血管外科疾病的發(fā)病率逐年增高。老年周圍血管疾病患者最主要的病因是動脈粥樣硬化，動脈硬化是全身性疾病，累及全身血管，往往同時合并高血壓、糖尿病、心血管疾病、呼吸疾病，即使是年輕的周圍血管疾病患者，也經(jīng)常同時合并免疫病、血液病等內(nèi)科疾病。合并癥增加了血管外科手術(shù)的風(fēng)險，各種動脈手術(shù)因此一向被列為高風(fēng)險手術(shù)，歐洲麻醉學(xué)會就將主動脈和周圍血管手術(shù)列為最高風(fēng)險手術(shù)，圍手術(shù)期心臟風(fēng)險超過5%[1]。根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院血管外科2011年的統(tǒng)計，所有血管外科手術(shù)的總體并發(fā)癥率達(dá)到8.7%，出現(xiàn)嚴(yán)重臟器功能受損的并發(fā)癥率達(dá)到5.0%，血管外科手術(shù)是名副其實的高危手術(shù)。

從系統(tǒng)上合理控制手術(shù)風(fēng)險，規(guī)范術(shù)前風(fēng)險評估流程，是提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者手術(shù)安全的重要管理舉措。英國國家衛(wèi)生與臨床技術(shù)優(yōu)化研究所(National Institute for Clinical Excellence，NICE)曾專門對擇期手術(shù)的術(shù)前評估制定循證醫(yī)學(xué)指南，從病人因素、手術(shù)因素、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等多個角度制定流程，規(guī)范臨床醫(yī)療行為[2]。美國心臟病學(xué)會和美國心臟協(xié)會(ACC/AHA)針對非心臟手術(shù)專門制定術(shù)前心血管評估指南，指導(dǎo)臨床工作[3]。不同的醫(yī)療體系中學(xué)科范疇、病人特點、管理模式都有所不同，每個國家都根據(jù)自己的實際情況制定符合自身特點的診療規(guī)范。到目前為止，我國尚無統(tǒng)一的患者術(shù)前評估管理規(guī)范。

為了從系統(tǒng)上控制血管外科手術(shù)的高風(fēng)險，自2012年起，北京協(xié)和醫(yī)院血管外科作為醫(yī)院手術(shù)安全管理體系建設(shè)的試點科室，率先開展了手術(shù)風(fēng)險評估分級管理流程的系統(tǒng)研究與實踐。研究者依據(jù)既往收治患者情況、手術(shù)難度和手術(shù)特點，運用統(tǒng)計學(xué)的分析方法，科學(xué)地制定了血管外科手術(shù)風(fēng)險評估分級管理流程，目的是規(guī)范術(shù)前患者管理流程，更好地查漏補缺，避免低級失誤，合理有效地控制手術(shù)風(fēng)險，提高手術(shù)安全性，以期提高血管外科疾病總體治療效果。

2 血管手術(shù)風(fēng)險分析

2.1 血管外科手術(shù)風(fēng)險因素的前瞻性研究

為了分析血管外科手術(shù)風(fēng)險的影響因素，研究者組織了手術(shù)風(fēng)險相關(guān)因素的前瞻性研究。入組標(biāo)準(zhǔn)是2012年1月至12月期間在醫(yī)院血管外科進行擇期手術(shù)的患者，排除了因故未行手術(shù)的患者、二次或多次手術(shù)患者和急診手術(shù)患者。

由住院醫(yī)師在手術(shù)前完成患者的基本信息、全身狀況信息和手術(shù)難度等信息的采集，主治醫(yī)師進行復(fù)核并記錄手術(shù)并發(fā)癥的信息，手術(shù)并發(fā)癥由主治醫(yī)師和主管教授共同判定，其定義為患者術(shù)后至出院時導(dǎo)致患者住院時間延長和/或醫(yī)療費用增加的手術(shù)部位并發(fā)癥和全身系統(tǒng)并發(fā)癥。在患者出院前完成所有的信息采集，手術(shù)風(fēng)險評估小組專人進行登記入冊，用于最終的統(tǒng)計分析。

2012年1月至12月，血管外科共有826例首次擇期手術(shù)的患者，排除美國麻醉醫(yī)師協(xié)會分級(The American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification，ASA分級)為5級和6級的患者，其中男性566例(68.5%)，年齡(59.1±14.4)歲，記錄了患者高血壓、心臟疾患、慢性阻塞性肺疾病病史、吸煙、腦血管病史、腎功不全和糖尿病等全身狀況信息(見表1)；擇期手術(shù)后經(jīng)主治醫(yī)師和主管教授判定，發(fā)生并發(fā)癥38例(4.6%)，住院期間死亡2例(0.2%)。統(tǒng)計使用SPSS19.0統(tǒng)計軟件進行，P<0.05或95%置信區(qū)間不重疊定義為統(tǒng)計學(xué)意義顯著，P<0.01定義為極顯著。

表1 患者基本信息和全身狀況信息

2.2 患者全身情況分級與手術(shù)風(fēng)險

運用卡方檢驗比較了患者全身情況與術(shù)后并發(fā)癥的相關(guān)性，結(jié)果顯示，患者高血壓、心臟疾病、腦血管病史與術(shù)后并發(fā)癥極顯著相關(guān)(P<0.01)，腎功不全和糖尿病與術(shù)后并發(fā)癥顯著相關(guān)(P<0.05)。上述統(tǒng)計結(jié)果顯示，患者術(shù)前自身合并的疾病都會增加其術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險。

ASA分級(見表2)可以較為全面地評估患者術(shù)前的全身情況，涵蓋了對患者全身情況的綜合評估，被廣泛應(yīng)用于臨床工作。研究者運用卡方檢驗比較了ASA分級(低分級：1、2級；高分級：3、4級)與血管外科手術(shù)后并發(fā)癥的相關(guān)性，結(jié)果顯示，ASA 高分級與發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥極顯著相關(guān)(OR=2.579，95%CI：1.333～4.993，P<0.01)。

表2 ASA分級

2.3 手術(shù)分級與手術(shù)風(fēng)險分級

毫無疑問，手術(shù)難度和創(chuàng)傷是手術(shù)并發(fā)癥的危險因素之一，手術(shù)本身對患者全身的生理影響越大，理論上術(shù)后發(fā)生并發(fā)癥的幾率也越高。但如何進行手術(shù)分級是一個難題，因為分級依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不同，分級的結(jié)果也會有所區(qū)別。參閱相關(guān)的參考文獻中血管外科手術(shù)的分級[4]，結(jié)合醫(yī)院血管外科的工作經(jīng)驗，將血管外科手術(shù)分為四級，手術(shù)分級由主治醫(yī)師和主管教授在術(shù)前確認(rèn)并登記(見表3)。將手術(shù)難度分級設(shè)定為分類協(xié)變量，以手術(shù)難度1級作為對比參考類別，發(fā)生并發(fā)癥作為因變量，進行二元logistic回歸，邏輯回歸分析顯示，手術(shù)分級高是發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥的極顯著危險因素，相對于手術(shù)難度1級，手術(shù)難度2、3、4級，OR分別為2.753、7.928、11.589(P<0.01)，回歸模型顯著(P<0.05)。研究者也使用卡方檢驗比較了手術(shù)分級(低分級：1、2級；高分級：3、4級)與血管外科手術(shù)后并發(fā)癥的相關(guān)性，結(jié)果顯示，手術(shù)高分級與發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥極顯著相關(guān)(OR=4.268，95%CI：2.197～8.293，P<0.01)。

表3 血管外科手術(shù)分級

3 血管外科手術(shù)風(fēng)險分級管理

為了加強血管外科手術(shù)風(fēng)險管理，規(guī)范臨床流程，合理控制手術(shù)風(fēng)險，更好地查漏補缺，避免低級失誤；增加手術(shù)系統(tǒng)的安全性，研究者根據(jù)患者情況和擬行手術(shù)的難度和手術(shù)特點，制定了血管外科手術(shù)風(fēng)險評估分級管理流程。該管理流程分為手術(shù)風(fēng)險分級管理表、擇期/限期手術(shù)風(fēng)險分級管理表、急診/緊急手術(shù)風(fēng)險分級管理表三個部分。

3.1 手術(shù)風(fēng)險分級管理

首先，根據(jù)擬行手術(shù)難度和患者麻醉ASA分級，確定患者手術(shù)風(fēng)險分級。手術(shù)風(fēng)險各級別為低、中、高、極高4級(見圖1)。其次，根據(jù)擬行手術(shù)風(fēng)險級別，為擇期、限期或急診手術(shù)患者確定手術(shù)風(fēng)險分級管理方案。擇期/限期手術(shù)風(fēng)險管理方案級別分為從A至E級，分別代表不同級別的風(fēng)險管理，按具體風(fēng)險管理表執(zhí)行。較高級別風(fēng)險管理在較低級別風(fēng)險管理內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加相應(yīng)術(shù)前檢查項目；急診手術(shù)的風(fēng)險管理方案級別分為從急A至急C級，分別參照具體風(fēng)險管理表執(zhí)行，較高級別風(fēng)險管理在較低級別風(fēng)險管理內(nèi)容的基礎(chǔ)上增加相應(yīng)檢查項目。

手術(shù)風(fēng)險分級管理有明確的責(zé)任授權(quán)。管理流程和管理工作內(nèi)容由主管住院醫(yī)師或值班一線醫(yī)師完成；擇期/限期手術(shù)的A級管理由主管主治醫(yī)師簽字確認(rèn)，B至C級管理由主管教授簽字確認(rèn)，D至E級由科主任簽字確認(rèn)。急診手術(shù)的風(fēng)險管理急A級由值班一線醫(yī)師簽字確認(rèn)，急B級由值班二線醫(yī)師簽字確認(rèn)，急C級由值班三線醫(yī)師簽字確認(rèn)。風(fēng)險管理及表格填寫應(yīng)在術(shù)前1～2日完成，由上述相應(yīng)責(zé)任醫(yī)師在術(shù)前1日檢查并簽字確認(rèn)。科室專人每月對風(fēng)險管理進行質(zhì)量控制，并定期統(tǒng)計總結(jié)。

圖1 手術(shù)風(fēng)險管理分級

3.2 擇期/限期手術(shù)風(fēng)險分級管理方案

擇期/限期手術(shù)風(fēng)險分為低、中、高、極高4級。研究者總結(jié)臨床經(jīng)驗，根據(jù)患者實際情況，制定了每級風(fēng)險相應(yīng)的患者術(shù)前A、B、C、D管理方案及流程。比如，低風(fēng)險手術(shù)，術(shù)前要完成A級管理方案表中所列出的各項檢查項目，并完成手術(shù)談話簽字和上級醫(yī)師簽字；中級風(fēng)險手術(shù)對應(yīng)的是B級患者術(shù)前管理方案。B級管理除A級管理方案中術(shù)前檢查項目外，還需根據(jù)患者合并癥的情況，完成表中所列出的相關(guān)檢查。比如有冠心病病史者，需完成超聲心動圖檢查；有腦梗病史者，需完成頸動脈彩超和經(jīng)顱多普勒超聲評估；有呼吸疾病史者，需完成動脈血氣分析和肺功能檢查等等。高風(fēng)險手術(shù)要跟進C級管理方案，即在完成A、B級的檢查內(nèi)容外，還需完成專科檢查和會診。例如，心臟疾病必要時需完成心肌核素顯像和/或冠脈CT造影評估等，并請心內(nèi)科會診，評估手術(shù)風(fēng)險和預(yù)后，根據(jù)患者術(shù)前狀況給予相應(yīng)的治療和調(diào)整；D級和E級管理方案針對極高手術(shù)風(fēng)險患者，如手術(shù)為限期手術(shù)，則為D級，必要時需完成多科會診和/或醫(yī)務(wù)處備案病情，而E級屬擇期極高風(fēng)險手術(shù)，需完成律師公證談話簽字和/或手術(shù)保險。上述分級管理方案根據(jù)患者病情實際需要安排相應(yīng)項目，避免遺漏重要檢查，并且由主治醫(yī)師(A級)—主管教授(B、C級)—科室領(lǐng)導(dǎo)(D、E級)三級管理模式具體落實。科室總值班根據(jù)術(shù)前風(fēng)險分級管理完成的情況，安排手術(shù)時間。

3.3 急診手術(shù)風(fēng)險管理

急診手術(shù)屬于緊急手術(shù)，手術(shù)風(fēng)險更高，但往往受病情急迫的影響，容不得進行充分術(shù)前準(zhǔn)備。急診風(fēng)險管理安排了一線值班醫(yī)師、二線醫(yī)師和三線醫(yī)師分級管理。急診A級管理包括急診術(shù)前常規(guī)檢查、手術(shù)談話簽字和上級醫(yī)師簽字；B級管理除A級的各項術(shù)前準(zhǔn)備內(nèi)容外，必要時還需根據(jù)患者合并癥情況完成一些急診能完成的特殊檢查，并請相關(guān)科室會診做緊急術(shù)前評估和準(zhǔn)備；C級屬高風(fēng)險或極高風(fēng)險手術(shù)，需匯報醫(yī)務(wù)處備案，做好相應(yīng)的行政協(xié)助預(yù)案。上述管理內(nèi)容并非強制執(zhí)行內(nèi)容，而由一線(A級)、二線(B級)、三線(C級)根據(jù)病情實際需要安排相應(yīng)項目，如認(rèn)為該患者的風(fēng)險管理已完成并符合急診手術(shù)需要，需由相應(yīng)級別的醫(yī)師簽字確認(rèn)方可手術(shù)。

4 手術(shù)風(fēng)險分級管理實施方案的結(jié)果評估

4.1 手術(shù)風(fēng)險分級與術(shù)后并發(fā)癥

統(tǒng)計2012年血管外科所有826例患者術(shù)后恢復(fù)情況，結(jié)果顯示，隨手術(shù)風(fēng)險級別的升高，并發(fā)癥發(fā)生率也相應(yīng)逐漸增高(見圖2)，各組之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。如果把低、中合并為低風(fēng)險組，高、極高合并為高風(fēng)險組，低風(fēng)險組的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為16/580，即2.8%，95%CI為1.4%～4.1%；高風(fēng)險組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率為22/246，即8.9%，95%CI為5.4%～12.5%，兩組之間有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。

4.2 實行手術(shù)風(fēng)險分級管理使手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率下降

統(tǒng)計血管外科3年所有手術(shù)病例(2011年782例，2012年826例，2013年831例)，結(jié)果顯示：實施手術(shù)評估分級管理流程之后，2012年、2013年患者手術(shù)并發(fā)癥與2011年比較有顯著差異；患者住院期間死亡率雖與2011年比較無統(tǒng)計學(xué)差異，但也低于2011年(見表4)。

圖2 2012年手術(shù)風(fēng)險各分級并發(fā)癥發(fā)生率

表4 2011—2013年手術(shù)并發(fā)癥及住院期間死亡病例統(tǒng)計

5 討論

英國NICE指出，手術(shù)風(fēng)險管理的首要目的就是保證臨床管理決策的正確性與合理性[1]。實施手術(shù)風(fēng)險管理，對于低風(fēng)險患者通過按流程規(guī)范管理，可以減少低級失誤，對于高風(fēng)險患者按流程規(guī)范管理，使治療策略更加合理，降低了并發(fā)癥發(fā)生率，從而降低醫(yī)療風(fēng)險。另外，手術(shù)風(fēng)險管理分級后，對于不同手術(shù)風(fēng)險的患者實行分級管理，既防止醫(yī)療疏漏，又避免過度醫(yī)療，促進了醫(yī)療資源的合理利用。因此，手術(shù)風(fēng)險管理的優(yōu)勢，可歸納為合理評價風(fēng)險，規(guī)范醫(yī)療流程，減少資源浪費，避免低級失誤，增加工作系統(tǒng)安全，最終保障患者安全，提高治療效果。

5.1 手術(shù)風(fēng)險分級管理與國際業(yè)內(nèi)同行管理接軌

北京協(xié)和醫(yī)院血管外科的手術(shù)風(fēng)險管理模式既與文獻有相通之處，比如使用ASA分級進行患者全身情況的評估，結(jié)合文獻中的血管外科手術(shù)分類[4]，又與科室手術(shù)患者的情況和研究者的臨床經(jīng)驗相結(jié)合。將目前情況的手術(shù)分級加以適度調(diào)整，形成適合科室自己臨床工作的管理流程。比如，將頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)分級為3級，統(tǒng)計分析顯示醫(yī)院采用的手術(shù)分類與并發(fā)癥發(fā)生具有相關(guān)性，適合于科室的臨床實際情況。另外，該管理模式也與文獻中的管理流程有所不同，加入了多科會診、醫(yī)務(wù)處備案、律師公證簽字甚至手術(shù)保險等內(nèi)容，說明這個管理體系既是一個基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療管理流程，又是適應(yīng)于自身臨床工作特點，致力于降低醫(yī)療風(fēng)險的醫(yī)院管理流程。

5.2 關(guān)于工作難點：可操作性和執(zhí)行力

管理流程能否發(fā)揮作用，取決于流程的可操作性和執(zhí)行力。雖然影響手術(shù)并發(fā)癥的因素眾多，但在實際工作中，考慮所有的相關(guān)因素進行聯(lián)合評估，可能會因為其復(fù)雜性而降低風(fēng)險管理流程的可操作性。簡化評估因素和評估層級，既可增加管理流程的可操作性，又可以提高工作效率，使管理流程易于被臨床醫(yī)生所接受，更好地發(fā)揮其應(yīng)有的作用。實踐證明，使用ASA分級和手術(shù)分級聯(lián)合評估手術(shù)風(fēng)險，可操作性較強。

作為管理流程，正確執(zhí)行力是其能否發(fā)揮最佳作用的保證。該管理流程需由多位醫(yī)師團隊共同完成，住院醫(yī)師在術(shù)前1～2日完成管理分級和相關(guān)工作，上級醫(yī)師按級別在術(shù)前1日檢查并簽字確認(rèn)，以保證管理流程執(zhí)行的準(zhǔn)確性和執(zhí)行率。科室設(shè)專人每月對風(fēng)險管理進行質(zhì)量控制，并定期統(tǒng)計總結(jié)，檢查管理中的疏漏及時修正，如此形成了計劃—執(zhí)行—檢查—再執(zhí)行的PDCA管理循環(huán)，符合現(xiàn)代管理的特點。另外，落實執(zhí)行力的關(guān)鍵，與科主任的高度重視和檢查監(jiān)督到位直接相關(guān)。血管外科主任把這項工作作為科室樹立安全文化，建設(shè)醫(yī)療安全保障體系的重要工作給予特別關(guān)注，一抓到底，親自檢查，堅持兩年不放松。

隨著醫(yī)療微創(chuàng)技術(shù)的進步，該管理流程在實踐中還需要不斷總結(jié)，動態(tài)調(diào)整風(fēng)險手術(shù)和管理方案，使這一管理模式成為全體醫(yī)生遵守的醫(yī)療規(guī)范行為，使患者受益，也使醫(yī)生工作安全。

[1] De Hert S,Imberger G,Carlisle J,et al.Preoperative evaluation of the adult patient undergoing non-cardiac surgery:guidelines from the European Society[J].Eur J Anaesthesiol，2011，28(10):684-722.

[2] Reynolds TM,National Institute for Health and Clinical Excellence,Clinical Scince Reviews Committee of the Association for Clinical Biochemistry.National Institute for Health and Clinical Excellence guidelines on preoperative tests:the use of routine preoperative tests for elective surgery[J].Ann Clin Biochem,2006,43(1):13-16.

[3] Fleisher LA,Beckman JA,Brown KA,et al.ACC/AHA 2007 guidelines on perioperative cardiovascular evaluation and care for noncardiac surgery[J].J Am Coll Cardiol,2007,50(17):1707-1732.

[4] Freeman WK,Gibbons RJ.Perioperative cardiovascular assessment of patients undergoing noncardiac surgery[J].Mayo Clin Proc,2009,84(1):79-90.

(編輯 于慧清)

Establishment of Management System for Vascular Surgery Risk

WUWei-wei,LIUZhi-li,LIUChang-wei,YEWei,ZENGRong,CHENYue-xin,CHENYu,YUXiao-chu

(PekingUnionMedicalCollegeHospital,Beijing100730,China)

Controlling surgery risks with management process of surgery risks is an important move to guarantee patients’ safety in operations and upgrade medical quality.The management process of vascular surgery risks is designed according to the prospective study of the related factors with vascular surgery risks.After practicing the management process,the complications of vascular operations decrease strikingly than before.With the progress of minimally invasive technology,the management process needs constant improvement to adjust dynamically risky operations and managerial schemes so that the management mode can be made medical standard followed by doctors and beneficial to patients.Furthermore,doctors can work in safe environment.

vascular surgery;surgical risk;management process;medical safety

R197

A

1672-4232(2015)01-0002-04

10.3969/j.issn.1672-4232.2015.01.001

于曉初(1953-),管理研究員，主任醫(yī)師；研究方向：醫(yī)院管理、腎臟內(nèi)科。

2014-10-20