金匱腎氣丸聯(lián)合腹針治療腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱臨床研究

張 韜 成海生 李 靖 李 響

(1 北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院東區(qū),北京,101121; 2 解放軍309醫(yī)院泌尿一科,北京,100091; 3 北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院,北京,100700)

金匱腎氣丸聯(lián)合腹針治療腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱臨床研究

張 韜1成海生1李 靖3李 響2

(1 北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院東區(qū),北京,101121; 2 解放軍309醫(yī)院泌尿一科,北京,100091; 3 北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院,北京,100700)

目的:旨在觀察比較金匱腎氣丸聯(lián)合腹針療法、單純口服金匱腎氣丸、間歇性導(dǎo)尿治療腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱的臨床療效。方法:采用多中心、隨機、對照臨床試驗,入組138名腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱患者,隨機分為藥物組、導(dǎo)尿組、針藥聯(lián)合組,連續(xù)治療3個療程。結(jié)果:針藥聯(lián)合治療相比間歇性導(dǎo)尿組和藥物組能顯著地降低了患者的QOL評分(P<0.05),顯著降低了患者膀胱殘余尿量(P<0.05),使患者最大尿流率顯著上升(P<0.05)。經(jīng)綜合療效評定,金匱腎氣聯(lián)合腹針組治療總有效率為91.21%,顯著高于導(dǎo)尿組和藥物組。結(jié)論:金匱腎氣丸聯(lián)合腹針治療腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱較間歇性導(dǎo)尿和單純口服金匱腎氣丸具有顯著療效,且針藥聯(lián)合治療操作簡便、經(jīng)濟實用、患者痛苦小、可持續(xù)性好,便于臨床推廣。

神經(jīng)源性膀胱;腹針;金匱腎氣丸;腎氣虛

神經(jīng)源性膀胱,是一類由于神經(jīng)系統(tǒng)病變導(dǎo)致的膀胱和(或)尿道功能障礙,進而產(chǎn)生一系列下尿路癥狀及并發(fā)癥的疾病總稱[1-2]。在現(xiàn)代醫(yī)學治療中,間歇性無菌導(dǎo)尿已經(jīng)被臨床實踐廣泛證實為管理某些神經(jīng)源性膀胱的有效措施[9],成為了絕大部分患者引流尿液,保護腎臟功能的最直接、簡單的辦法?？墒情L期導(dǎo)尿,反復(fù)更換尿管,不僅增加了尿路損傷、尿路感染的風險,帶來各種不適的下尿路癥狀,而且對今后殘余尿量的減少與否無明確療效,常常有過半數(shù)的患者遺留下殘余尿增多這一癥狀,需要佩戴尿管引流,終身影響生活質(zhì)量?？偟膩碚f,現(xiàn)代醫(yī)學治療神經(jīng)源性膀胱的絕大多數(shù)治療方法都有一定的局限性或較大的不良反應(yīng),且目前尚未發(fā)現(xiàn)一種可以使神經(jīng)源性膀胱患者膀胱功能完全恢復(fù)正常的治療方法。中醫(yī)治療此病療效顯著,未來可期,療效驗證及明確機制的研究勢在必行。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究納入患者均為2010年1月至2013年12月在北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院外二科、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院東區(qū)外科、解放軍309醫(yī)院泌尿一科接受治療的腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱患者。本研究事先由軟件SPSS 17.0計算出所需要的樣本數(shù),由軟件計算并產(chǎn)生隨機分配結(jié)果,制備隨機卡,將隨機卡隨機裝入信封,并進行編號。患者來診時,將符合納入標準的病例按就診先后順序?qū)?yīng)信封上的序號抽取,拆開信封取卡,按隨機卡進行治療觀察。隨機分為3組,患者年齡在19～84歲之間,平均年齡(53.34±18.03)歲;男性77人,女性61人;病程在2個月至15年之間,平均病程為(36.04±48.91)個月,經(jīng)統(tǒng)計分析,3組患者年齡、性別、病程差異無統(tǒng)計學意義,具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參照中國泌尿外科疾病診斷治療指南(2011版),神經(jīng)源性膀胱的診斷主要包括3個方面[1-2]:1)導(dǎo)致膀胱尿道功能障礙的神經(jīng)系統(tǒng)病變的診斷;2)下尿路功能障礙和泌尿系并發(fā)癥的診斷;3)其他相關(guān)器官、系統(tǒng)功能障礙的診斷。

1.2.2 中醫(yī)診斷標準 本研究結(jié)合中醫(yī)內(nèi)科學對于該病證候診斷及糖尿病神經(jīng)源性膀胱的中醫(yī)診療標準來對臨床入組進行診斷[3-5]。證型根據(jù)腎虛證的診斷標準以及半定量化診斷的方法[5-6]和《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準-中醫(yī)證候診斷標準》來確定中醫(yī)腎氣虛型辨證標準[6]。包括:1)“癃閉”的診斷依據(jù);2)“淋證”的診斷依據(jù);3)“腎氣虛”的診斷依據(jù)。

1.3 納入標準、排除標準和剔除標準

1.3.1 納入標準 1)年齡在18～85歲;2)符合神經(jīng)源性膀胱西醫(yī)診斷標準的臨床患者;3)符合中醫(yī)癃閉、淋證診斷標準并且符合腎氣虛證候診斷的神經(jīng)源性膀胱患者;4)病情穩(wěn)定,病程至少1個月以上,查存在明顯殘余尿或者無法自行排尿者;5)神志清楚,能夠配合檢查并鑒署知情同意書,愿意接受本治療方案的患者。

1.3.2 排除標準 1)對金匱腎氣丸中組成藥物、金屬過敏者或不能耐受針刺者;2)腹部接受過手術(shù),瘢痕較重或者外置集尿器、引流管,無法進行針刺治療的患者;3)合并有嚴重的心肺疾病、肝臟和造血系統(tǒng)疾病及精神病患者;4)有前列腺癌、尿道狹窄、膀胱頸纖維化、間質(zhì)性膀胱炎、腺性膀胱炎等疾病的患者;5)患有神經(jīng)源性膀胱但中醫(yī)辨證不屬于腎氣虛型的患者;6)拒絕簽署知情同意書、依從性差、不能完成整個療程治療的患者。

1.3.3 剔除標準 1)沒有按照規(guī)定要求進行檢查治療,臨床資料不全者;2)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件、嚴重并發(fā)癥或特殊病理變化等不宜繼續(xù)治療者或自行退出者。

1.4 方法

1.4.1 治療方法 本研究共138例患者,隨機分為3組,分別為間歇無菌導(dǎo)尿組48人,單純口服金匱腎氣丸組33人,金匱腎氣丸聯(lián)合腹針治療組57人,各組均治療14 d為1個療程,分別進行為期3個療程的臨床治療。參照《康復(fù)醫(yī)學》[7]中的理論及操作方法,采用國際公認治療神經(jīng)源性膀胱功能障礙的間歇性無菌導(dǎo)尿法為對照組。1)間歇無菌導(dǎo)尿組(導(dǎo)尿組):a.在醫(yī)生護士指導(dǎo)下采用常規(guī)無菌導(dǎo)尿技術(shù);b.限制患者每天液體攝入量,控制在1 000～2 000 mL,避免不規(guī)則飲水。具體方法:早、中、晚各飲水400 mL,其中包括飲食水分,兩餐間飲水為200 mL。晚8點以后盡量不要再飲水,使膀胱有規(guī)律地充盈;c.根據(jù)患者的膀胱充盈程度確定導(dǎo)尿時間,一般情況下每6 h導(dǎo)尿1次,每次尿量不超過400～500 mL。每次導(dǎo)尿前讓患者試行排尿,并定期測定殘余尿量,按殘余尿的多少,修改并決定導(dǎo)尿的時間和次數(shù),當殘余尿量<250 mL時應(yīng)改為每8 h導(dǎo)尿1次,當殘余尿量<200 mL每日導(dǎo)尿2次,當殘余尿量<150 mL每日導(dǎo)尿1次,當殘余尿量低于100 mL時,可以根據(jù)排尿情況停止導(dǎo)尿。定期測定殘余尿量,定期留取尿液標本檢查,發(fā)現(xiàn)尿路感染及時處理。2)單純口服金匱腎氣丸組(藥物組):給予患者口服金匱腎氣丸(大蜜丸,北京同仁堂,6 g/丸,10丸/盒)，1丸/次,2次/d。口服14 d為1個療程,連續(xù)服用3個療程。3)金匱腎氣丸聯(lián)合腹針組(針藥聯(lián)合組):a.給予患者口服金匱腎氣丸(大蜜丸,北京同仁堂,6 g/丸,10丸/盒)，1丸/次,2次/d?？诜?4 d為1個療程,連續(xù)服用3個療程。b.隔日行腹針治療1次,選取主穴為中脘、水分、肓俞、天樞、氣海、關(guān)元、中極、氣沖、水道、歸來等。按上述順序進針,進針時應(yīng)避開毛孔、血管及皮表瘢痕,迅速刺入皮下,緩慢進針到人部與地部。手法柔和輕緩,針尖抵達預(yù)計深度后只捻轉(zhuǎn)不提插。施針分3步進行,即候氣、行氣、催氣,進針后停留3～5 min為候氣,3～5 min后捻轉(zhuǎn)1次為行氣,再隔5 min再捻轉(zhuǎn)行針l次為催氣。留針約30 min,然后按進針順序起針。治療14 d為1個療程,連續(xù)治療3個療程。

1.4.2 療效評價方法 1)綜合療效評定:a.治愈:尿失禁或尿潴留等癥狀消失,能自行排尿,不需佩戴尿管,殘余尿量小于50 mL;b.顯效:尿潴留等癥狀消失,能自行排尿但總有尿失禁,不需佩戴尿管,殘余尿量100 mL以下;c.有效:尿失禁或尿潴留等癥狀基本緩解,靠腹壓或者其他方法能自行排尿,可拔除尿管,殘余尿量100 mL以上,但少于200 mL;d.無效:仍有尿失禁或尿潴留等癥狀,殘余尿大于200 mL或者較前增多,需要留置尿管引流。2)生活質(zhì)量指數(shù)(QOL)評分[8]:如果你在今后的生活中始終伴有現(xiàn)在的排尿癥狀,你認為如何？高興:0分;大致滿意:1分;還可以:3分;不太滿意:4分;苦惱:5分;很糟:6分。3)膀胱殘余尿量改善程度評定:a.完全改善:能自行排尿,殘余尿在0～50 mL;b.明顯改善:能自行排尿,但膀胱內(nèi)殘余尿50～100 mL或者膀胱殘余尿量減少60%以上;c.見效:偶能自行排尿,膀胱內(nèi)殘余尿50～100 mL,靠間歇性導(dǎo)尿排空膀胱殘余尿或者膀胱殘余尿量減少范圍在30%～59%之間;d.無效:不能自行排尿,膀胱殘余尿量大于200 mL或者反而較前增多,靠導(dǎo)尿或留置尿管排尿。4)最大尿流率改善評定:a.完全改善:男性>15 mL/s,女性>20 mL/s;b.明顯改善:男性達到10～12 mL/s,女性達到13～15 mL/s或在原有基礎(chǔ)上增加50%以上;c.見效:在原有基礎(chǔ)上增加20%以上;d.無改善:在原有基礎(chǔ)上增加<20%或無增加反而減小。

2 結(jié)果

本研究結(jié)果顯示,針藥聯(lián)合治療相比西醫(yī)間歇性導(dǎo)尿能顯著地降低了患者的QOL評分(詳見表1),在改善患者生活質(zhì)量、恢復(fù)患者生存信心方面,要優(yōu)于間歇性導(dǎo)尿;針藥聯(lián)合治療顯著降低了患者膀胱殘余尿量(詳見表2),治療組總有效率83.33%,對照組總有效率63.64%,較間歇性導(dǎo)尿在改善患者膀胱殘余尿量方面(詳見表3),具有較好的效果;針藥聯(lián)合治療相比間歇性導(dǎo)尿可促進患者排尿,改善癥狀,治療組總有效率83.33%,對照組總有效率45.45%,在改善患者最大尿流率、促進患者排尿方面,療效明顯(詳見表4、表5)。經(jīng)綜合療效評定(詳見表6),金匱腎氣聯(lián)合腹針組治療總有效率為91.67%,西醫(yī)間歇性導(dǎo)尿組治療總有效率為54.55%。治療組對于腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱較對照組具有明顯療效,且針藥聯(lián)合治療操作簡便、經(jīng)濟實用、患者痛苦小、可持續(xù)性好,便于臨床推廣。

表1 3組患者治療前后QOL指數(shù)評分比較

注:*P<0.05;△P<0.05。

表2 3組患者治療前后膀胱殘余尿量比較(mL)

注:*P<0.05;△P<0.05。

表3 膀胱殘余尿量改善程度評定表

注:*P<0.05;△P<0.05。

表4 3組患者治療前后最大尿流率比較(mL/s)

注:*P<0.05;△P<0.05。

3 討論

金匱腎氣丸出自張仲景《金匱要略》,為“千古補腎之祖方”,以配伍嚴謹著稱,其雖為補陽而設(shè),但內(nèi)含陰陽雙補、陰中求陽的機制,除可補益腎氣,還具健脾疏肝、疏通經(jīng)絡(luò)等功[10]。“腎藏精,精化氣”,陰精充足,則腎陽蒸化為腎氣,腎氣盛則可施封藏、氣化、納氣、壯骨生髓之功?！端貑枴ば魑鍤庹摗吩?“膀胱不利為癃?！卑螂讱饣?故小便不得出。腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱根據(jù)中醫(yī)辨證,病位在腎與膀胱,基本病機為膀胱氣化功能失調(diào),腎與膀胱相表里,腎的氣化正常是體內(nèi)水液的合理分布與排泄的基本保證,膀胱的氣化功能受腎氣所主,二者共司小便。因此,若腎氣虛衰,不能蒸騰氣化,則膀胱氣化無權(quán),溺不得出,正所謂“無陽則陰無以出”[10]。腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱之證依據(jù)《金匱要略》原文所見,皆屬氣化不利之證,故予腎氣丸補益腎氣,化氣利水。《醫(yī)宗金鑒·刪補名醫(yī)方論》中柯琴云:“此腎氣丸納桂、附于滋陰劑中十倍之一,意不在補火,而在微微生火,即生腎氣也[11]?！蹦I氣虛損,蒸騰不利,則膀胱氣化不行,故陰濁之水停蓄,佐用澤瀉、茯苓淡滲利水,除陰濁之邪以利正氣恢復(fù);牡丹皮性涼而入陰分,清陰中之伏陽,可防陰虛火動;甘溫補中,予以資化本源之蜂蜜為賦形之品,意在緩補;以淡鹽水送服為使,引藥力直驅(qū)于下。全方重用滋補陰精之藥填充腎氣之本源,少用溫陽之品意在蒸化腎氣,方義甚明,療效出眾[12]。本研究中腹針療法是薄智云教授創(chuàng)建的一種通過針刺腹部穴位調(diào)節(jié)先天、后天經(jīng)絡(luò)的微針系統(tǒng),該療法以中醫(yī)理論為基礎(chǔ),神闕調(diào)控系統(tǒng)為核心,通過腹部八廓辨證取穴法辨證施治,除對所主臟腑具有特殊的治療效果外,對內(nèi)臟陰陽的平衡也起著重要的調(diào)節(jié)作用[15]。腹針穴位主要分布于腹部,上、下腹部集中了多個臟腑,且臟腑的募穴是臟腑經(jīng)氣結(jié)聚的地方，因此腹針療法治療內(nèi)臟疾病具有臟腑最集中、途徑最短的優(yōu)點[16]。人體是一個復(fù)雜的生物體,腹針療法強調(diào)“治病必求于本”,其從人體根本出發(fā),顧護正氣?！罢龤獯鎯?nèi),邪不可干”,通過調(diào)理臟腑,協(xié)調(diào)陰陽,使臟腑功能調(diào)和,陰陽平衡,氣血旺盛,并可疏通經(jīng)絡(luò),使外邪不能入襲,即所謂的“陰平陽秘,精神乃治”。腹針的另一大特點就是針刺無痛(或微痛),這不同于傳統(tǒng)針刺治療強調(diào)“酸、麻、脹、痛”的針感來發(fā)揮療效,它擺脫了針刺療效對傳統(tǒng)針灸中“得氣”的依賴,提出了“刺至病所”的新觀念[14]?；颊咴谑孢m的體位和沒有察覺的情況下完成治療,使患者對針刺的恐懼心理以及治療中的不適感得到緩解,樂于接受這種無痛療法,屬于現(xiàn)代人崇尚的天然綠色治療方法,特別適用于大樣本預(yù)防性治療的需要[15]。臨床運用腹針治療排尿功能障礙性疾病具有較好療效,足太陽膀胱經(jīng)循行于腹部,“絡(luò)腎，屬膀胱”,膀胱區(qū)位于下腹部正中的位置,中醫(yī)丹田之處。腹針取穴穴位可以覆蓋膀胱區(qū),既可補益真元之氣,也符合中醫(yī)近治、局部取穴的治療原則。在人體的腹部,手太陰肺經(jīng)“起于中焦”“還循胃口”“下絡(luò)大腸”;足太陰脾經(jīng)“屬脾,絡(luò)胃”;足太陰腎經(jīng)“屬腎,絡(luò)膀胱”“入腹”“上貫肝”。手少陽三焦經(jīng)“遍屬三焦”。肺、脾、腎、三焦均為體內(nèi)水液津精分布、排泄的重要臟腑,因此通過腹針調(diào)節(jié)上述臟腑,有利于調(diào)暢臟腑氣機,更好地輸布水液津精,通調(diào)水道,促進水液代謝。以此,達到標本兼治的功效。

表5 最大尿流率改善程度評定表

注:*P<0.05;△P<0.05。

表6 綜合療效評定表

注:*P<0.05;△P<0.05。

圖1 某患者治療前后尿動力學檢查對比

本研究應(yīng)用金匱腎氣丸聯(lián)合腹針治療腎氣虛型神經(jīng)源性膀胱,該療法符合聯(lián)合多種治療方法治療該病的趨勢,其綜合中藥和針灸的明顯療效,既有別于傳統(tǒng)的中藥內(nèi)服調(diào)理治療,又打破了傳統(tǒng)針灸治療排尿障礙多針刺骶尾部和遠端取穴的觀念。運用二者聯(lián)合,不僅緩解排尿不適等標實之癥,而且溫補腎氣助膀胱氣化改善本虛之狀,針藥并用,臟腑與經(jīng)絡(luò)同治,以達到最佳的治療效果。

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(2014-07-06收稿 責任編輯：王明)

Clinical Research of 138 Kidney Qi Deficiency Neurogenic Bladder Cases Treated with Jinkui Shenqi Pill Combined with Abdominal Acupuncture

Zhang Tao1, Cheng Haisheng1, Li Jing3, Li Xiang2

(1TheEastSectionofDongzhimenHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing101121,China； 2ThePeople'sLiberationArmy309HospitalUrologyDepartmentI,Beijing100091,China； 3Dongzhimen
HospitalaffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100700,China)

Objective: To observe and compare the clinical effects of three treating groups: Jinkui Shenqi Pill with abdominal acupuncture, Jinkui Shenqi Pill alone, intermittent catheterization in the treatment of kidney qi deficiency neurogenic bladder. Methods: This study adopted multi-center, randomized controlled clinical trials, in which 138 kidney qi deficiency neurogenic bladder patients were randomly divided into three groups, including the Jinkui Shenqi Pill group, the intermittent catheterization group and the Jinkui Shenqi Pill combined with abdominal acupuncture group. Each group received a continuous treatment for three periods. Results: Compared with the groups of the intermittent catheterization and Jinkui Shenqi Pill group, the combination therapy of Jinkui Shenqi Pill and acupuncture significantly reduced the score of patient's QOL (P<0.05), and the volume of bladder residual urine (P<0.05) and at the same time increase the maximal urinary flow rate (P<0.05). Regarding the comprehensive evaluation of the curative effect, the total effective rate was 91.21% in the Jinkui Shenqi Pill combined with abdominal acupuncture group, better than the intermittent catheterization group and the Jinkui Shenqi Pill group. Conclusion: The therapy for the of kidney qi deficiency neurogenic bladder by Jinkui Shenqi Pill combined with abdominal acupuncture has obviously better curative effect than the treatment of intermittent catheterization and Jinkui Shenqi Pill alone. This combined therapy of acupuncture and Chinese medicine can be simply performed, economical and practical, with little pain and sustainable effects, and therefore is convenient for clinical promotion.

Neurogenic bladder; Abdominal acupuncture; Jinkui Shenqi Pill; Kidney qi deficiency

北京市中醫(yī)藥科技項目(編號:JJ2011-66)

李響(1966.5—),男,博士后,主任醫(yī)師、教授,解放軍309醫(yī)院泌尿一科副主任,研究方向:泌尿外科,E-mail:lixiang6666@hotmail.com

R256.5 R;245.32+9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2015.09.010