山東省醫療機構醫療器械不良事件監測中存在的問題與對策研究

張 芳，吉利俠(通訊作者)，黃 琳

(1臨沂市人民醫院，山東臨沂276003;2山東省藥品不良反應監測中心，山東濟南250013)

山東省醫療機構醫療器械不良事件監測中存在的問題與對策研究

張 芳1，吉利俠1(通訊作者)，黃 琳2

(1臨沂市人民醫院，山東臨沂276003;2山東省藥品不良反應監測中心，山東濟南250013)

目的:研究醫院醫療器械不良事件監測管理現狀，分析管理中存在的問題，并提出合理的解決方案。方法:對17所醫院等級評審數據進行匯總和描述性統計分析，研究山東省醫院醫療器械不良事件監測管理現況。結果:通過等級評審醫院的醫療器械不良事件監測整體管理水平得到提高，但在醫療器械不良事件監測制度、體系等方面與標準要求仍有相當差距。結論:醫療機構亟需加強醫療器械不良事件監測管理內涵建設，以充分發揮醫療設備效能，確保醫療器械質量安全，更好服務于臨床。

等級評審;醫療器械不良事件;描述性統計分析;監測

醫用設備、醫療器械作為醫療、科研、教學等活動的物質基礎，是醫院參與市場競爭，創造良好社會效益和經濟效益的重要手段，是影響醫院建設與發展的重要因素之一［1］。醫療器械在現代醫學領域中對疾病的預防、診斷、治療起著重要作用，但醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，開展醫療器械不良事件監測工作是促進臨床合理用械、保證公眾生命安全的重要手段，也是為上市后醫療器械監管提供依據、促進醫療器械產品合理使用與研發、確保公眾用械安全的重要保證。

1 山東省醫療機構醫療器械不良事件監測開展情況

山東省醫療器械不良事件監測工作于2005年啟動，啟動后，山東省食品藥品監督管理局高度重視醫療器械的使用安全工作，圍繞著健全監測體系、完善監測網絡、提高監測積極性、增加監測報告數量等中心任務，創造條件開展督導與檢查、溝通與協調、宣傳工作［2］。

近年來山東省醫療器械不良事件監測工作一直走在全國的前列，詳見表1。山東省報告來源以醫療機構上報為主要來源，如2012年山東省上報可疑醫療器械不良事件報告51799例，其中醫療機構上報43335例，占報告總數的83．66%［4］;2013年山東省上報可疑醫療器械不良事件報告49486例，其中醫療機構上報 42633例，占報告總數的86．15%［5］。

表1 山東省2008～2013年醫療器械不良事件報告數據統計［3］

2 山東省醫療機構醫療器械不良事件監測中存在的問題

通過對山東省14所綜合性醫院進行等級評審檢查，我們作為評審專家在檢查中發現:醫療機構在不良事件監測體系建設、管理制度、報告分析、評估、反饋機制和安全管理考核機制等方面存在諸多共性問題。我們對發現的問題進行了深入分析，探討問題的解決方案，以便為醫療機構的科學化管理提供參考建議。

2.1 醫療機構等級評審資料分析

根據《綜合醫院評審標準(2012年版)實施細則》，第一章至第六章共63節585款細則(含核心條款33款)，用于醫院自我評價與改進，并作為對綜合醫院實地評審，評審采用A、B、C、D、E五檔表達方式［6］。評分說明的制定遵循PDCA循環原理，P即plan，D即do，C即check，A即act，通過質量管理計劃的制訂及組織實現的過程，實現醫療質量和安全的持續改進。由于標準條款的性質不同，結果表達如表2所示。

評審標準對于醫療器械臨床使用與風險管理有對應條款。本研究對14家二級醫院評審資料進行匯總分析，把14家醫院條款得A、B、C、D的成績分別進行均值處理，以百分比體現，最后得到等級評審評價情況統計，詳見表3。

表2 標準條款的性質結果

表3 14所醫療機構等級評審評價情況統計表

2.2 等級評審中發現主要問題

根據綜合醫院評審標準(2012年版)實施細則，山東省醫療機構在醫療器械臨床使用與風險管理中存在的主要問題。

2.2.1 監測組織機構需不健全，管理制度不完善。

目前我省醫療機構已經開展了醫療器械不良事件監測工作，但在健全醫療器械不良事件監測機構、落實各項管理制度上還存在不少問題，部分醫療機構沒有形成正常的運作機制。如部分醫療機構監測機構不健全，相關制度不完善，遲報、漏報現象普遍存在等。

2.2.2 醫療機構尚未建立較完善的醫療器械臨床使用安全監測和安全事件報告分析、評估、反饋機制。

部分醫療機構雖建立了相應不良事件監測報告制度，但是不能對收集的報表進行有效的分析、評估，對臨床醫技科室進行信息反饋。

2.2.3 認識上存在誤區，監測報告意識不強，缺乏主動性。

目前醫療機構普遍存在的問題:(1)沒有認識到開展醫療器械不良事件監測是國家法定的義務和責任，造成不愿報、不想報。(2)沒有把開展監測報告工作與安全合理用械及臨床醫療安全聯系起來，未把醫療器械不良事件監測工作列入醫療機構的質量控制體系中。(3)把不良事件等同于醫療糾紛、醫療事故、器械質量事故［7］。

2.2.4 進一步健全醫療器械臨床使用安全管理的考核機制。

醫療器械不良事件的監測工作點多面廣，具有復雜性和突發性，監測工作任重道遠，為確保患者用械科學合理、安全有效，醫療機構要建立考核機制，并形成長效機制。

3 對策與建議

3.1 健全監測組織機構，完善監測制度

醫療器械不良事件涉及到醫院各個臨床醫技科室，為達到信息互通共享，形成合力，可以進行資源整合，在院內成立醫療器械不良事件監測部門，在相關科室設立監測員，監測員組織本科室工作人員積極參與不良事件監測工作，做到及時發現、上報院內監測部門。醫療器械監測部門的監測員定期走訪臨床，了解臨床醫療器械監測工作中遇到的問題，解答臨床醫護人員提出的有關醫療器械監測的問題，提高醫護人員對醫療器械監測的認識。

3.2 建立健全不良事件反饋機制

醫療機構要逐步完善醫療器械臨床使用安全監測和安全事件報告分析、評估、反饋機制，能對收集的報表進行有效的分析、評估，及時發現上市后醫療器械的風險因素和信號，對臨床醫技科室進行信息反饋，同時根據其風險程度，及時、有效地對存在安全隱患的產品采取控制和干預措施，發布風險預警，暫停或終止高風險器械的使用，以更好地維護醫患利益。

3.3 加強培訓、宣傳，提高醫護人員的認識

醫療機構要積極開展醫療器械不良事件監測宣傳工作，提高醫護人員對醫療器械不良事件的認知度，消除其錯誤認識，指導其安全合理地使用醫療器械，以減少醫療器械不良事件的重復發生，保護公眾用械安全。醫療機構要加強醫護人員監測知識培訓，提高專業技術能力和監測水平，讓報告人員熟悉相關法規，掌握收集和報告的方法，提高上報質量。

3.4 健全考核和激勵機制

醫療機構能夠主動開展監測工作一方面依靠其自身的責任感，同時醫療機構應健全對科室醫療器械臨床使用安全管理的考核機制、約束機制，可以把考核指標納入醫院績效考核管理體系，從而鼓勵醫護人員主動監測和積極上報。

4 結束語

山東省是一個人口大省，也是醫療器械使用大省，山東省醫療器械不良事件監測報告主要來源是醫療機構。醫療器械不良事件監測工是綜合工程，點多、線長、面廣、任務繁重、意義重大［8］。對醫療機構醫療器械不良事件的監測管理研究是一項新的內容［9］。

醫院等級評審逐步明確了對醫學裝備“質量控制、安全使用、周到服務、規范管理”等主要體系建立及其評價［10］，對醫療器械臨床使用與風險管理有了明確的質量指標和要求，這是對醫療機構醫療器械不良事件監測發展的促進。通過等級評審，山東省醫療機構不良事件的監測水平有了整體提高，管理進一步得到規范。

［1］吉利俠．大型醫用設備配置評價體系的構建［J］．中華醫院管理雜志，2012，28(1):47-50．

［2］公培獻，任紹彥等．山東省醫療器械不良事件監測工作調查分析 ［J］．藥物警戒，2008，5(6):354 -359．

［3］李泮海，馮巧巧，田月潔等．山東省醫療器械不良事件監測工作的實踐與思考 ［J］．中國藥物警戒，2011，8(3):168-170．

［4］山東省醫療器械不良事件監測報告(2012年度)［R］．山東省藥品不良反應監測中心．

［5］山東省醫療器械不良事件監測報告(2013年度)［R］．山東省藥品不良反應監測中心．

［6］醫院等級評審暫行辦法［M］．人民衛生出版社．

［7］陳騰蛟．基層醫療器械不良事件監測工作存在的問題及建議［J］．齊魯藥事，2012，3(2):121-122．

［8］李泮海，馮巧巧，田月潔等．山東省醫療器械不良事件監測工作的實踐與思考 ［J］．中國藥物警戒，2011，8(3):168-170．

［9］吉利俠．我院226例可疑醫療器械不良事件報告分析［J］．醫療衛生裝備，2012，33(6):105-106．

［10］湯黎明，吳敏等，等級醫院評審對醫院醫學工程發展淺析［J］．中國醫療設備，2013，28，(3):103 -104．

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