我院高溫高壓滅菌器的質量控制

吳志勇

(山西省人民醫院 工程師室，山西太原030012)

我院高溫高壓滅菌器的質量控制

吳志勇

(山西省人民醫院 工程師室，山西太原030012)

本文主要介紹了HS6617高溫高壓滅菌器在日常使用中的質量控制，以保證滅菌器的滅菌效果，防止院內交叉感染。

高溫高壓滅菌器;質量控制;質量監測;BD試驗

根據《衛生部消毒技術規范》，我院有專門的科室供應室負責全院手術器械的清洗消毒滅菌。隨著手術量的不斷增多，手工清洗已遠遠滿足不了醫院的需要，清洗滅菌器發揮著越來越重要的作用，是保證手術器械滅菌消毒的關鍵。我院的滅菌設備較多，總體上可以分為兩大類，即高溫滅菌和低溫滅菌。高溫滅菌主要使用的是瑞典潔定的HS6617高溫高壓蒸汽滅菌器，低溫滅菌有美國3M的環氧乙烷滅菌器和強生的STERRAD 100S過氧化氫低溫等離子滅菌器。為了保證滅菌器的滅菌效果，防止院內交叉感染，需對滅菌器進行滅菌質量控制。我院從保證滅菌器的安全運行、滅菌器的質量監測、每天滅菌前做BD試驗三個方面來保證滅菌器的滅菌質量。

1 滅菌器的安全運行

由于滅菌器的正常運行需要軟水、壓縮空氣、蒸汽、電源等許多介質，為了保證滅菌器的安全、無故障運行，應保證滅菌器介質符合要求。設備出現的許多故障都是由于介質不符合要求造成的。潔定HS6617高溫高壓蒸汽滅菌器主要由滅菌腔體、夾套、門封、清潔側門、無菌側門、真空泵、大交換器、小交換器、溫度、壓力傳感器、壓力開關、冷凝管等構成。蒸汽滅菌的機理是通過115℃以上高溫，使菌體蛋白質凝固，核酸結構破壞，從而殺死微生物。菌體內水分愈多，高溫下蛋白質愈易凝固，故芽孢必須濕化方可殺死。滅菌過程大體可分為前處理、滅菌和后處理三個階段。前處理主要是反復排出腔體、包裹間隙、器械腔孔的空氣，注入蒸汽，加熱加濕物品。滅菌主要是升溫至134℃保持3～5min，121℃保持15～20min。后處理主要是排空蒸汽，干燥物品。蒸汽滅菌器用到的介質較多，包括軟水、壓縮空氣、蒸汽、電源，因此，介質是設備正常運行的必備條件。若介質出現問題，則設備故障率較高無法運行。

1.1 軟水

滅菌器對水質要求較高，要求水壓應大于2.5Bar，小于2.5Bar將導致通過熱交換器的蒸汽不能被冷凝而影響真空泵的使用壽命。要求水中不含固體顆粒，硬度＜4Dh(0.7mmol/L)，ph值應該在5～7之間，導電率應為15～50mirco S/cm.若水質差，可使滅菌器大交換器和小交換器堵塞，進而影響抽真空的時間，導致滅菌效率下降。水溫應控制在15℃以下，由于水的熱量會被真空泵吸收，這樣真空泵溫度就會升高，當溫度達到40℃時，真空度限制在74mbar左右而導致降低的抽真空能力和更差的干燥能力。

1.2 壓縮空氣

滅菌器要求壓縮空氣中不含固體顆粒、油和冷凝水，壓力在6～8Bar之間。當氣壓低于6Bar時，氣動閥和升降門的氣缸的功能可能會收到影響，太高的空氣壓力會導致電磁閥泄露等有害影響。為了使壓縮空氣滿足要求，空壓機出來的壓縮空氣要由儲氣罐進行儲氣和干燥機進行干燥。

1.3 蒸汽

由于高溫高壓蒸汽滅菌器主要使用蒸汽滅菌，因此對蒸汽要求較高，要求蒸汽壓力為2.5～3.0 Bar，蒸汽應干燥、飽和，不含不可冷凝的氣體，不含固體顆粒。滅菌器使用蒸汽主要用于腔體滅菌、夾套保溫、門封密閉，若蒸汽質量不好，容易使氣動控制閥損壞，使夾套，門封管道堵塞。

1.4 電源

滅菌器要求電壓的波動在5%左右，若開始滅菌程序之后，指示燈閃了一下又滅了，大多是由于電源缺相引起的，而電源缺相又不易被檢查。

2 滅菌器的質量監測

清洗消毒機和蒸氣滅菌器是消毒滅菌的必要設備，為了保證消毒滅菌的質量，我院使用德國ebro (頤貝隆)溫度/時間/壓力數據記錄儀定期對設備質量進行檢測。該設備采用電子方法可真實、準確地記錄清洗消毒及高溫滅菌全過程。該儀器由高精度溫度 (壓力)數據記錄器和軟件包兩部分組成。數據記錄器用于數據記錄，軟件包用于對所記錄的數據進行處理。該設備的主要技術指標如下:(1)溫度記錄器: (數據記錄)溫度范圍:－40～140℃、測量精度: ±0.3℃、鎧裝探針精度: ± 0.1℃、記錄間隔:1s～8h任意設定、記錄容量: 18，000個數據、電池壽命:3～5年。(2)軟件包:(數據處理)智能微機信號轉換器 (單座)、微機專用9針電纜、專用電源、中文專家版軟件、中文軟件操作說明。

在使用滅菌鍋進行消毒之前，將溫度數據記錄器放入鍋中，走完一個殺菌過程，取出溫度數據記錄器讀取數據，確認滅菌鍋工作是否正常。

在將殺菌物品放入滅菌鍋的同時，放入溫度、壓力數據記錄器EBI 10－P#10374816、溫度記錄器EBI 10－T#10374824、#10374829、#10374832、# 10374833.(記錄器可打入包裹)，殺菌過程完成后，取出溫度數據記錄器讀取數據，以確認殺菌消毒是否成功。將記錄器進行編號如圖1所示。記錄器放置如圖2所示，驗證報告如圖3所示。

圖1 記錄器編號

3 每天滅菌前做BD試驗

在設備每天滅菌前或是維修保養之后，應先對高溫高壓滅菌器運行BD試驗，BD試驗合格以后再使用滅菌器進行消毒滅菌。BD試驗是監測冷空氣是否抽完，即真空度的問題。

圖2 記錄器放置圖

圖3 驗證報告

(1)使用范圍:B—D試紙是專用于測試預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內、物品包內冷空氣是否徹底排出，物品包內是否有冷空氣團存在的試紙。B—D試紙以紙為底，大小與標準測試包橫切面面積相近，紙的正面印有淺黃色條形圖案。在預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內或物品包內冷空氣徹底排出后，淺黃色條形圖案的顏色變為均勻的黑色。

(2)使用方法:監測時，按照預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器使用要求對滅菌物品或器械進行包裝、擺放和裝載。

將B—D試紙置于標準測試包 (標準試驗包為用)16塊手術巾疊成250mm×300mm×300mm大小棉布包或擬滅菌物品包的中心層，標準測試包或物品包置于下層距排氣口約50～100mm處。

(3)結果判定:在132～134℃預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內，經過一個滅菌周期，處理后，試紙的淺黃色條形圖案的顏色應變為均勻的黑色。經過一個滅菌周期處理后，取出觀察試紙淺黃色條形圖案的顏色變化，若為均勻的黑色則表明預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內冷空氣排除徹底，蒸汽穿透正常。若變色不均勻或有局部區域不變色，則表明預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器內冷空氣排除不徹底，物品包內有冷空氣團存在，蒸汽穿透不正常。

(4)注意事項，具體包括:

①一般應用管道送氣時，飽和蒸汽的蒸汽壓力應達到0.4～0.6MPa，小于0.3MPa時，B－D試驗試紙變色不均。

②對使用管道送氣的預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器，當停止送氣2d以上，再次使用時，應將送氣管道內的冷空氣進行排氣處理，否則飽和蒸汽中可能含有大量的水氣，使冷空氣不宜排出，同時會造成物品包潮濕 (俗稱濕包)，使B－D試驗試紙浸濕而不能顯示其測試結果。

③物品包或器械包均需按要求進行包裝，不要包裝過大、扎得過緊。

④包裝用的布巾必須清洗干凈，不柔軟的布巾可影響預真空過程中空氣的排出和隨后飽和蒸汽的穿透，使試紙變色不均勻或有局部區域不變色。

⑤置室內、陰涼、干燥環境中避光儲存。

4 小結

隨著醫學的發展，清洗消毒器在日常工作中發揮的作用越來越大，使用頻率也日益增加，其已成為重要的設備，所以保證設備的滅菌質量是非常重要的。使用時應重視設備的日常維護保養，制定合理的維護保養計劃并嚴格執行，定期對設備進行質量監測，保證設備的正常運行，保證滅菌器的滅菌效果。

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