對《中國藥典》中藥飲片質量標準項目的分析及思考

鄭鵬博，常 笑，邊曉麗（1.西安交通大學藥學院，西安710061；2.陜西步長高新制藥有限公司，西安710119；.金花企業（集團）股份有限公司西安金花制藥廠，西安710075）

對《中國藥典》中藥飲片質量標準項目的分析及思考

鄭鵬博1，2，常 笑3，邊曉麗1＊（1.西安交通大學藥學院，西安710061；2.陜西步長高新制藥有限公司，西安710119；3.金花企業（集團）股份有限公司西安金花制藥廠，西安710075）

目的 分析中藥材和中藥飲片質量標準的檢測項目，提出質量標準修訂的建議。方法 通過對《中國藥典》2010年版中藥材和中藥飲片質量標準檢測項目進行分析，選擇部分中藥飲片做出表述，指出存在的問題。結果 《中國藥典》尚有近一半（46.8%）需要考慮是否需要增加中藥飲片質量檢測項目；不同中藥飲片質量控制項目書寫不統一。結論 指出了中藥飲片質量標準尚需要完善的方面，促使中藥飲片質量標準制訂更明確，有利于檢驗人員執行。

中國藥典；2010年版；中藥飲片；質量標準

長期以來，中藥材和中藥飲片按照《中國藥典》［1］和全國中藥材炮制規范及各地的炮制規范進行生產經營和質量控制，2010年版《中國藥典》大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，并提高了對中藥飲片炮制過程中的質量控制要求，國家食品藥品監督管理總局等部門發布《關于進一步加強中藥材管理的通知》指出，中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，中藥流通領域亂象叢生，存在摻雜、非法添加和硫磺熏蒸、以假充真、制假售假、違法經營中藥飲片等現象，屢禁不止，中藥飲片的質量控制備受關注。

作者在日常檢測工作中發現，《中國藥典》中藥飲片的質量標準在執行中存在不同的理解和差異，因此通過對《中國藥典》2010年版及增補本中藥材和中藥飲片的質量標準檢測項目進行分析，指出存在的差異，為質量標準的制訂提供依據。

1 《中國藥典》2010年版及增補本中藥材質量標準檢測項目分析

對《中國藥典》2010年版一部及第一增補本［2］、第二增補本［3］的中藥材和中藥飲片的質量標準共計620種進行分析。

對中藥材質量標準制訂的檢測項目按以下7類進行分析，并選擇具有代表性的中藥材進行敘述。

（1）中藥材質量標準項下無中藥飲片項。共135種，占總數的21.77%。

①亞乎奴、南鶴虱、膽南星、覆盆子等9種中藥材檢測項目僅列出性狀和鑒別，

②辛夷、紅花、枸杞、胖大海、野菊花、蛇床子等花、草、種子類及楓香脂、蘇合香、乳香、冬蟲夏草等，中藥材和中藥飲片無明顯差別，未列出中藥飲片項，按照中藥材質量標準進行控制。

③佛手、鉤藤、土貝母、太子參、地骨皮、連翹等無中藥飲片項，但市面有切片或切段的中藥飲片出售，也按照中藥材質量標準進行控制。

（2）中藥材質量標準項下列出中藥飲片項，但無具體檢測項目。共計149種，占總數的24.03%。

①中藥材有性狀或鑒別檢測項目的39種，如馬兜鈴、干漆、京大戟、白前、白果、小通草等，但中藥飲片項下無檢測項目。

②山楂、烏梢蛇、當藥、升麻、北沙參、半夏、甘草、三七、虎杖、浙貝母、海風藤、血竭、人參、虎杖等中藥飲片項下無質量檢測項目，但其中藥材質量檢測項目有檢查或浸出物、含量項。

（3）中藥材質量標準項下列出中藥飲片項，且中藥材與中藥飲片檢測項目相同（如檢查、浸出物或含量）。共145種，占23.39%。

①鑒別項除橫切面檢測項目因炮制后不同，其余項目均相同的18種，如：黃芪、桂枝等。

②其他，如：蒲黃、桃仁、草烏、關黃柏、杜仲、羌活、郁金等，與藥材完全一致，檢測項目明確。

（4）中藥材質量標準項下列出中藥飲片項、質量檢測項目相同，但部分指標有變更。共計61種。

①浸出物控制不同：如：牛膝、白茅根、地榆、西洋參、合歡皮、委陵菜、香附、秦艽、厚樸等。

②水分控制不同：如：青風藤、澤瀉、高良姜、黃精、桑枝、姜黃、甘松、椿皮、金沸草、木香等。

③含量控制不同：如：益母草、板藍根、黃連、延胡索、防己、赤芍、何首烏、紫蘇葉、陳皮、忍冬藤、青皮、苦參、白芷等。

（5）中藥材質量標準項下列出中藥飲片項，但中藥飲片減少質量檢測項目。共54種，見表1。

表1 中藥飲片項下減少檢測項目的示例Tab.1 Examples of Chinese medicine pieces which reduced detection items

①減少鑒別項目：如：玉竹、三白草。

②減少檢查項目：如：女貞子、五味子、吳茱萸、石韋、補骨脂、金錢草、南五味子、鵝不食草、蔓荊子等少雜質項；如：芥子、麥冬、香加皮、獨一味、黃柏少浸出物；如：烏梅、紫菀、益智、天冬、大薊等少水分或總灰分等檢測項目。

③減少含量項目：如：廣藿香、地錦草、木通、肉桂、紫蘇梗、當歸、石斛、穿心蓮、徐長卿等。

（6）中藥材質量標準列中藥飲片項，但中藥飲片質量控制項目減少且指標有變更。共26種，見表2。

表2 中藥飲片項下減少檢測項目且有變更的示例Tab.2 Examples of Chinese medicine pieces which reduced or changed detection items

（7）與中藥材質量標準相比，中藥飲片質量控制有增加。如：朱砂（檢測內容有修訂，增加可溶性汞鹽檢測）；蒲公英（增加酸不溶性灰分，浸出物）；蘆根（增加浸出物）；禹州漏蘆（增加含量）；大黃（增加含量）。共5種。

2 中藥飲片質量檢測項目分析思考

①《中國藥典》尚有近一半（46.8%）需要考慮是否需要增加中藥飲片項或進行質量檢測項目研究，完善中藥飲片質量檢測標準。

②與中藥材質量標準相比，中藥飲片減少質量控制項目，共80種。如：僅為凈制，但質量檢測項酸棗仁飲片減少黃曲霉素；丹參、白芍去掉重金屬及有害元素；部分中藥飲片減少水分、總灰分、浸出物等控制項目。此類情況，尚需要進一步研究，確認其合理性。

③不同中藥飲片質量控制項目書寫不一，造成檢測人員理解不同。如：無中藥飲片項或中藥飲片沒有質量檢測項目，或中藥飲片質量檢測項目有變更，檢測人員對中藥飲片無質量控制或按照中藥材質量標準執行這兩種情形，需要判斷、選擇。

3 小結

①對于中藥飲片的質量標準不應省略檢測項目，應全部列出應控制的檢查項目及分項，未列出應明確寫明或被認為可不要求；有利于企業人員準確執行標準，有效保證中藥飲片的質量。

②少數中藥飲片經過炮制過程，會發生變化，不僅是外觀性狀，也有成分的損失，對含量和浸出物的影響，也有個別藥材炮制中產生了新的成分，需要增加控制，中藥飲片質量又受到采收時間和產地及炮制不規范等影響［5］。給中藥飲片的質量標準的制訂增加了難度，中藥飲片質量標準指標不一定能直接沿用藥材的指標，應開展研究，并進行修訂［5］。

③中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。本文的中藥飲片僅為經過凈選、切制或干燥的炮制品，對于中藥飲片項下的特殊炮制方法的未做進一步分析。

藥典的修訂工作一直持續進行，我國藥典的起草由許多單位分別承擔，因而可以推測，中藥飲片表述的不統一與人員認識不同有關［6］，如果再次修訂時能對中藥飲片質量標準進一步細化并明確執行依據，則有利于檢測人員對中藥飲片質量的有效控制，如果能在加強標準化研究的同時，開展藥典注釋工作，對每一檢測項目的原理和制定依據、操作注意事項做出說明，將有利于標準的執行，讓中藥標準長久流傳，更加精細［7］。

［1］ 國家藥典委員會.中國藥典2010年版［S］.一部.北京：中國醫藥科技出版社，2010.

［2］ 國家藥典委員會.中國藥典2010年版：第一增補本［S］.一部.北京：中國醫藥科技出版社，2012.

［3］ 國家藥典委員會.中國藥典2010年版：第二增補本［S］.一部.北京：中國醫藥科技出版社，2013.

［4］ 何曉華，張萬寶.從5批金銀花的檢驗談中藥飲片質量標準的完善［J］.西北藥學雜志，2004，19（4）：164－165.

［5］ 董麗麗，李野.加速完善我國中藥飲片質量標準［J］.中國藥房，2004，15（7）：444－445.

［6］ 燕健增，楊宗海.對《中國藥典》2000年版有關問題的商榷及其再版的一些建議［J］.西北藥學雜志，2002，16（6）：277－280.

［7］ 陳彥琳，屈效源，白宗利.《中國藥典》2010年版中藥飲片標準修訂情況整理與探討［J］.中國現代中藥，2011，13（8）：9－10，13.

Statistical analysis and thinking of Chinese medicine pieces quality standards in Chinese Pharmacopoeia

ZHENG Pengbo1，2，CHANG Xiao3，BIAN Xiaoli1＊（1.School of Pharmacy，Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710061，China；2.Shaanxi Buchang Hi－Tech Pharmaceutical Limited Company，Xi′an 710019，China；3Golden Flower Enterprise（Group）Limited Company，Xi′an Gold Flower Pharmaceutical Factory，Xi′an 710075，China）

Objective Through the analysis of herbs and herbal pieces quality standard statistically，we propose to revise the quality standard of Chinese Pharmacopoeia.Methods Based on the statistical analysis of the Chinese herbal medicine and Chinese herbal pieces quality standard in Chinese Pharmacopoeia 2010edition，existing problems were discussed.Results and Conclusion The quality standard of traditional Chinese medicine needs to be improved.

Chinese Pharmacopoeia；2010edition；Chinese medicine pieces；qualitystandards

10.3969／j.issn.1004－2407.2015.02.030

R921.2

A

1004－2407（2015）02－0201－03

2014－10－23）

鄭鵬博，男，在讀碩士研究生

＊通信作者：邊曉麗，女，教授