醫學科研人體標本使用倫理審查分析

申潔　劉劍　魯瑞萍*

?醫學教育?

醫學科研人體標本使用倫理審查分析

申潔劉劍魯瑞萍*

醫學人體標準化、高質量的生物樣本庫是重大疾病基礎與臨床研究、臨床診治技術研發、藥物研發、健康（預測預防）研究與產業化，即實現轉化醫學的最寶貴資源、最重要環節之一，也是當今生命科學原創性研究、生物醫藥產業自主創新體系中重要的環節與保證［1］。目前我國醫院人體生物樣本庫的建設尚處于初創階段，人體樣本的科學性、人性化的采集、儲存、使用等工作還處于摸索階段。人體病理標本的使用率低，使用過程中管理和倫理審查有待完善，對于提供人體標本受試者的知情同意還需要進一步加強。如何能更好地發揮人體生物樣本庫的職能，以及如何更好地在醫學科研中利用人體生理、病理標本，尤其是較為稀缺的人體標本資源，有待進一步的探討。

1　醫學科研人體標本使用倫理審查的困惑

在我國現代“Biobanks”主要是圍繞著研究機構、與國內和國際在醫學或者基礎性研究項目的合作網絡上而建立的［2］。在醫學人體標本倫理審查中除了遵循國際、國內相關法律法規，還應重視解決臨床科學性與人體受試者自主權益的保護和國際合作與生物樣本區域特殊性保護的倫理審查［3～5］。

2　醫學科研人體標本使用倫理審查原則和內容

2.1醫學科研人體標本使用倫理審查原則 人體標本樣本審查的基本原則主要包括知情同意原則、隱私保密原則、特殊群體保護原則、不傷害原則。知情同意原則：生物庫的參與者通常是通過一個精密設計的知情同意程序招募的志愿者［6］。一般情況下，履行知情同意程序，尊重和保障捐贈者自主決定同意捐贈與否，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使捐贈者做出錯誤的意圖表達。人體受試者樣本獲取的知情同意是指樣本采集和保存的知情同意，是捐贈者獲取足夠的信息能夠自主地決定是否向樣本庫捐贈樣本和個人信息，以及是否同意樣本和信息用于未來科學研究。提供足夠的選擇機會，使得潛在的捐贈者或捐贈者代理人充分考慮是否參加實驗，將使用脅迫或誘導的手段的可能性降至最低。所有關于捐贈樣本的信息材料必須通俗易懂，便于捐贈者做出決定。例如本院倫理委員會要求在院所開展臨床研究項目，在涉及少數民族人體受試者參與時，要求研究者提供少數民族母語版本的知情同意書，并有通曉少數民族語言翻譯者參與研究，以便少數民族患者充分閱讀和知情同意以決定是否參加研究。隱私保密原則：尊重和保護捐贈者的隱私，如實將涉及捐贈者隱私的資料、儲存、使用目的及保密措施告知捐贈者，不得將涉及捐贈者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露。特殊群體保護原則：對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的捐贈者（弱勢人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病患者、囚犯，以及經濟條件差和文盲，應當予以特殊保護。＜十周歲的兒童由其法定代理人簽字，≥十周歲的兒童首先應征得其本人同意，并簽字再由其法定代理人簽字。不傷害原則：（1）采集使用人類生物樣本應建立在保護人的生命和健康，維護人的尊嚴的基礎上。（2）對捐贈者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使捐贈者最大程度受益，同時盡可能避免傷害。

2.2醫學科研人體標本使用倫理審查的主要內容 生物庫的倫理管理不僅是對國際合作而言，對國內的研究也應是同樣的要求，本院關于醫學科研人體標本的倫理審核分為入庫項目審核和出庫項目審核，審核內容主要包括：（1）人體標本獲取、保存、使用的科學性審查。醫學科研人體標本研究就是為醫學科學研究服務，在人體標本倫理審查工作中要求研究者具備相關的試驗經驗和能力，課題組成員職責分工明確；在研究課題構思方面具備操作性強的設計內容，并要求人體樣本試驗提供較為成熟的技術平臺和相應的專業技術指導和支持，避免出現人體標本使用不當的情況；人體標本使用量具有一定的統計學意義，在相關領域具有一定的創新性；對于樣本入庫種類的選取具有一定的考究價值，尤其是對于不可再生資源，倫理審查要求具備完整、合理的設計。（2）受試者人體標本受試者權益保護，在知情同意的過程中，提供完整通俗易懂的信息資料，對受試者的資料采取恰當的保密措施。在開展人體標本收集的工作中，研究者的資質和能力保證樣本收集工作順利進行，需要明確人體標本的來源和用途，在辦理知情同意過程中，做好口頭知情同意的記錄，采用合適的方法獲得知情同意。（3）人體標本信息資源保密性審核。在開展的臨床研究工作中，應制定完備信息資源保密的制度，對受試者資料采取保密措施；對剩余樣本的使用和處理應制定合理的流程并予以實施，做好記錄，完善保管其相關資料。尤其要強調的是：知情同意可以是針對立項后的課題研究，也可以是前瞻性研究，對于前瞻性的研究在課題設計時，首先應提供未來研究中標本使用情況的基本信息，并且該研究符合國家和地方法規和政策；其次應確保該樣本的使用不違背初衷；捐贈者有權撤回知情同意，并要求銷毀樣本庫里未使用的樣本及相關數據，除非樣本及數據是匿名的，并與捐贈者不產生任何聯系；最后應明確規定捐贈者提出銷毀樣本的條件和如何啟動樣本銷毀流程，并將其附在捐贈者的知情同意書上。

當前，隨著生物醫學的發展，醫學研究中的國際合作增強，知識產權的保護，特殊人體生物標本資源的保護就顯得尤為重要。為了合理、合法、有效地保護我國的人體生物資源，保證我國生態資源的多樣性和協調發展，我們還需要制定更加完善的相關法律法規，使我們在醫學科研人體標本的使用工作中有法可依，保護研究者、受試者和國家的權益。

3　醫學科研人體標本倫理審查的意義

人體生物樣本庫是連接研究參與者、臨床工作者和科研機構的紐帶。在科學研究中，人體生物樣本的采集、貯存、分發和使用可能引發一系列的法律與倫理問題。為了使醫學科學研究中人體標本采集、保存、使用及管理工作遵循相關道德倫理原則，倫理審查就成為保護人體研究受試者與捐贈者、科研工作者的重要保護措施。倫理審查所涉及的維護平等、公正、尊重自主、知情同意、保密等基本理論原則是醫學科研標本倫理審查的依據和基礎。

新疆維吾爾自治區是一個多民族人群聚居的地區，對于一些地域性的疾病，高質量的人體標本和捐贈者的臨床信息逐步引起了本院基礎研究工作者和臨床醫生的重視。2004正式建立人體樣本庫，2005年7月成立新疆特高發疾病資源標本倫理委員會。人體樣本庫的建立對于該地區一些地域性疾病的發病、病理機制的研究提供了技術平臺，對于人體樣本庫的管理，主要是通過倫理委員會的倫理審查來完成的，由于沒有專門針對人體生物樣本庫的倫理審查規范，在人體生物樣本庫的采集、保管、儲存、使用等工作在具體的開展中，如何體現倫理原則，值得探討。

隨著生物醫學的發展和生命倫理學學科研究的深入，在臨床試驗中，在把握自主、公正、有益、不傷害的原則上，如何促進臨床醫學的研究，如何科學的、人性化的、合理合法的采集、保存、使用人體標本已經成為臨床醫學倫理和生命倫理學面臨的主要課題之一。為此，我們應該既重視人體標本的科學性管理，同時更應該集中集體的智慧發揮醫院倫理委員會的功能和作用，做好醫學科研人體標本的倫理審查工作，同時加強醫學人體標本倫理審查的理論研究和規范制定。

1中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）.中國醫藥生物技術，2011，6（1）：71～79.

2Ole Doering.生物庫與倫理：一個新興領域的介紹性評論. 醫學與哲學（人文社會醫學版）2009，30（10）： 5～7.

3隨鴻錦.關于人體標本概念與倫理的思考.醫學與哲學（人文社會醫學版）2011，32（1）：25～26.

4Tom L. Beauchamp， James F. Childress.Principles of Biomedical Ethic s.Oxford University Press，1989.67，74.

5范貞.我國臨床科研機構標本保護的探討.中國醫院，2009，13（3）：56～57.

6鐘禮瀑，吳青青，鄒學森.采集合格的臨床標本是保證檢驗結果準確的前提.江西醫學檢驗， 2004，22（4）：365～366.

新疆醫科大學第一附屬醫院科研基金項目（2013SKQN05）

830054 新疆醫科大學第一附屬醫院臨床醫學研究院