國家食品藥品監管總局發布2014年藥品不良反應監測年度報告

◆醫藥快訊◆

國家食品藥品監管總局發布2014年藥品不良反應監測年度報告

日前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2014年）》。2014年，國家藥品不良反應監測網絡共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7%。以縣為單位，藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%，全國每百萬人口平均報告數量達到991份，報告顯示，我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬，發現和收集藥品不良反應信息的能力增強，公眾用藥安全意識進一步提升。

統計分析顯示，醫療機構仍是不良反應報告的主要來源，占報告數量的82.2%。從涉及藥品品種看，抗感染藥報告數量仍居各類藥品之首，但報告比例已連續5年呈現下降趨勢；心血管系統用藥報告數量為13.5萬例，較2013年上升0.2個百分點。從涉及藥品劑型看，注射劑報告比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個百分點，口服制劑比例占35.2%。從涉及患者情況看，65歲以上老年人占 19.9%，較 2013年升高 2.1個百分點；14歲以下兒童占10.5%，與2013年持平。

在各級藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構以及醫療機構的共同努力和參與下，2014年我國藥品不良反應監測水平進一步提升，報告數量已接近國際發達國家水平。通過組織對監測數據定期進行分析，對風險信號突出的品種開展安全性評價，2014年，CFDA先后對頭孢唑林注射劑、羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等7個/類藥品嚴重不良反應進行了通報；責令對細辛腦注射液、硫酸鎂注射劑等12個/類藥品說明書進行了修改；提示替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應等藥品安全信息。

CFDA建議：①關注兒童抗感染藥安全性問題，嚴格按說明書使用抗感染藥，尤其是低齡兒童應謹慎合理使用抗感染藥；②關注老年患者合并用藥問題，建議老年患者盡量個體化用藥，減少并用藥品種類，注意給藥途徑和時間；③關注基層醫療機構中藥注射劑使用安全，建議加強合理用藥宣傳，加強緊急救治培訓。

（來源：http://www.sda.gov.cn）