抗腫瘤藥Ixazom i b的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標
2015-01-22 18:10:46
中國合理用藥探索 2015年4期
◆醫藥快訊◆
抗腫瘤藥Ixazom i b的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標
日本武田（Takeda）公司于2015年2月10日宣布，其在研藥物Ixazom i b用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（M M）的Ⅲ期臨床試驗達首要終末指標。
Ixazom i b為口服蛋白酶體抑制藥，其用于M M和輕鏈（A L）淀粉樣變性分別于 2011年和 2012年被美國FD A和歐洲藥品評審局（EM A）認定為孤兒藥。FD A還于2014年認定Ixazom i b用于復發或難治性A L淀粉樣變性為“突破性療法”。當前Ixazom i b正在進行4項Ⅲ期臨床試驗：TO U RM ALIN E-M M 1、TO U RM A LIN E-A L1、TO U RM A LIN EM M 2、TO U RM A LIN E-M M 3，本次為TO U RM A LIN EM M 1試驗的預先設定的第一次期中分析結果。
TO U RM A LIN E-M M 1為國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。試驗旨在比較Ixazom i b與來那度胺及地塞米松合用于復發或難治性M M的安全性和有效性。受試者隨機分入用藥組（Ixazom i b＋來那度胺＋地塞米松組）或安慰劑組（安慰劑＋來那度胺＋地塞米松組）。試驗的首要終末指標為無進展生存期。
試驗結果顯示，Ixazom i b達首要終末指標。用藥組疾病無惡化的時間顯著長于安慰劑組。
（ht t p://w w w.drugs.com）
