藥品監督行政執法案卷評查制度的理論與實踐＊

鄧 勇，王 立，楊逢柱

(1. 北京中醫藥大學，北京 100029; 2. 西南政法大學，重慶 401120)

藥品監督行政執法案卷評查制度是指享有案卷評查權的主體對藥品監督行政執法人員依據法律、法規、規章的規定作出的行政處罰、行政許可、行政強制決定及其他行政執法案卷進行審查評議，再根據評查結果作出相應處理的制度。該制度能對行政程序予以最大程度的規范和監督，貫徹以人為本、依法行政的內在要求，弘揚“監管為民”的理念，賦予行政相對人合法權益最大程度的保護。

1 評查制度的政策、法律依據與基本原則

1.1 政策依據

政策依據一:《全面推進依法行政實施綱要》。2004 年，國務院《全面推進依法行政實施綱要》第二十一條首次明確了行政執法案卷評查制度的合法性，為制度的建立保駕護航。各省市制訂的藥品監督行政執法案卷評查制度無一不是該條文的濫觴，全國行政執法案卷評查活動也如雨后春筍般紛紛涌現。

政策依據二:《關于推進行政執法責任制的若干意見》。2005年，國務院辦公廳《關于推行行政執法責任制的若干意見》(以下簡稱《意見》)提出了建立健全行政執法評議考核機制。該《意見》規定了評議考核的基本要求、評議考核主體、評議考核內容、評議考核方法4 個方面，并首次將“案卷質量情況”作為行政執法評議考核的重要內容。

1.2 法律依據

包括《行政處罰法》《行政許可法》《行政強制法》。在藥品監督行政執法中，行政處罰、行政許可、行政強制3 種行政行為占據了執法類型的絕對地位，故藥品監督行政執法案卷評查制度離不開這3 個法律的支撐。

1.3 基本原則

公平、公開、效率:公平強調的是行政執法平等保護所有行政相對人，而規范的評查流程和詳盡的評查規則均為保障公平的有力措施;公開的具體內涵是案卷評查制度的規則和程序公開、過程透明，如《行政處罰法》中未經公布的規定，不得作為行政處罰的依據，就是立法上對公開原則的要求;效率原則與現代社會行政管理的客觀需要密切相關。藥品監督行政執法案卷評查制度規定了一般程序和簡易程序，目的是力爭在兼顧合法、合理、公平、公開的前提下，對公民、法人或其他組織合法權益給予及時保護。

實體程序與案卷規范相結合:藥品監督行政執法案卷評查制度的實體程序要符合《行政處罰法》《行政許可法》《行政強制法》《醫療器械監督管理條例》《藥品監督行政處罰程序規定》等眾多法律法規和規章的相關要求。在立案、調查取證、告知、決定、送達、執行與備案到卷宗歸檔全過程都有嚴格規定，不符合程序的即屬于瑕疵執法或無效執法。另外，案卷評查制度提出了執法人員應充分落實一案一卷、編號準確、目錄齊全、裝訂整齊、順序有致的案卷規范要求。

評查結果與落實執法責任相結合:在藥品監督行政執法案卷評查后，根據分數對行政執法案卷的評查結果劃為優秀、良好、合格、不合格4 個等次，由食品藥品監督管理部門統一公布執法人員的業務能力量化結果。對評查優秀的案卷給予通報表彰，優秀個人和優秀機關進行張榜公布，并給予一定的物質獎勵。對于不合格的執法人員要追究其責任，執法人員違法行為應當根據《中華人民共和國公務員法》第五十六條中的警告、記過、記大過、降級、撤職、開除進行處分。

層級監督與內部監督相結合:在藥品監察領域，層級監督體現在食品藥品監督管理部門對藥品稽查隊及其設立的基層監管所報送的執法案卷進行評查并提出反饋意見。內部監督體現在藥品監督行政執法案卷評查制度規定的內部案卷評查活動，如按季度或月份組織評查會，對本機關內部行政執法案卷進行評查，以及時監控執法活動質量。

2 評查工作的主要內容、方式與流程

2.1 主要內容

行為主體是否合法:案卷評查制度的行為主體是否合法，應從執法主體和被執法主體兩方面進行審查。執法主體的合法性必須滿足2 個條件，一是必須依法設置，二是實施的行政行為必須在法定權限范圍內。《行政許可法》第十三條明確規定了不適宜設置許可權的4 大事項，如藥品監督行政機關在此范圍內設置行政許可，就超出了法律規定的權限，則視為行政執法主體不合法。被執法主體的合法性應當滿足以下要求，一是必須是依法能夠獨立承擔法律責任的公民、法人或其他組織，二是必須是行為的當事人。藥品監督行政執法人員需特別注意“能夠獨立承擔法律責任”的內涵。如《行政處罰法》規定，“不滿14 周歲的人有違法行為的，不予行政處罰”。這需要執法人員視情況對當事人責任年齡和責任能力進行認定。

違法事實是否清楚:這是對違法行為處罰的客觀基礎，這要求藥品監督行政執法人員在書寫執法案卷時，不能隨意更改行政執法的時間或空間順序，應準確記載違法的時間、地點、情節、程度和后果，不能將個人揣測的事情寫入案卷。

證據是否充足確鑿:對證據確鑿充分的理解直接關系到證明標準。學理上推崇行政執法的證明標準應高于民事案件“優勢證據”證明標準，接近刑事案件“排除一切合理懷疑”的證明標準。即應滿足，行政決定的事實都有證據證明;據以作出行政決定的證據均經法定程序查證屬實;綜合全案證據，對所認定事實基本已排除合理懷疑[1]。實踐中，藥品監督行政執法案卷評查制度的證據應按照《行政訴訟法》中規定的證據種類如書證、物證、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、音像證據、勘驗筆錄進行全面搜集，并著重搜集相對具有更大證明力的直接證據和原始證據。

執法程序是否正當:為了充分保障行政相對人的參與權、陳述申辯權和救濟權，藥品監督行政執法案卷評查制度規定了相對嚴密的合議程序、告知程序、審批程序、聽證程序、催告程序、送達程序、結案程序等執法程序。如合議程序，2014 年新修訂的部門規章《藥品監督行政處罰程序規定》(國家食品藥品監督管理總局令第3 號)第三十五條規定，“食品藥品監督管理部門應當組織3 名以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序、處罰意見等進行合議”[2]。這對合議的人數及內容都作了要求。

法律適用是否準確:由于藥品監管所依據的法規淵源眾多，包括法律、行政法規、行政規章、地方性法規及規章，加上效力的多層次和法律修改等原因，出現法律沖突不足為奇。在藥品監督行政執法案卷評查制度中，法律適用準確要求遵循以下規則，低層級規范服從高層級規范;特別法優于普通法;后法優于前法;法的地域效力;法不溯及既往;越權無效[3]。

自由裁量權是否合理:依法辦事并不意味著執法者和法官辦每一件事都應找到或能找到法律條文作為根據[2]。因此在立法活動中，立法者為執法者保留了自由裁量的空間，但無限的自由裁量是殘酷的統治，比其他人為的統治手段對自由更具有破壞性[3]。藥品監督行政執法案卷評查制度對行政執法行為的自由裁量權的考察正是在這種背景下建立起來的。如《中華人民共和國藥品管理法》第七十七條規定，為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，并處違法收入50%以上3 倍以下的罰款。但這是一個幅度范圍，具體應罰多少，在遵循依法行政四大原則的前提下，由行政執法人員根據自己的法律知識、法律理念，從相關學術著作或行政判例中尋找標準，再結合案件情況處理。

處罰文書書寫是否規范:行政處罰文書是行政機關依法實施行政處罰的重要載體，行政處罰文書制作的好壞，直接影響行政執法水平的高低。2014 年，國家食品藥品監督管理總局《關于印發食品藥品行政處罰文書規范的通知》(食藥監稽[2014]64 號)對行政處罰文書的格式進行了詳盡的規定。如該通知第三章“文書制作”第四十四條明確要求，文書尺寸為A4(210 mm×297 mm)紙張印制;文書字體使用3 號黑體;文書記錄填寫用藍黑色或黑色墨水筆或簽字筆。此外，該通知對文書的打印、簽名、頁碼都作了細致規定。

歸檔是否及時完整:文書檔案是一種重要而特殊的信息資源，反映案件辦理的全貌，在保存今后一些無法重新收集的證據方面有重大意義。2014 年，國家食品藥品監督管理總局《關于印發食品藥品行政處罰文書規范的通知》第四章“文書管理”第四十九條規定了食品藥品監督管理部門應將錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據放入證據袋中，從政策上明確了藥品監督行政執法案卷文書檔案的歸檔內容要求。在實踐中，各省市對案卷的歸檔時間要求不一致，但都遵循了及時歸檔的原則。如2006 年《西安市食品藥品監督管理局行政處罰案卷歸檔管理辦法》第七條規定，承辦人在案件辦結1 個月內完成立卷，承辦部門于每年1 月底前將上年案卷進行存檔。

2.2 方式

定期評查與不定期評查相結合:定期評查是指藥品監管部門定期召開質量與安全評查會議。如2012 年11 月吉林省食品藥品監督管理局《關于2012 下半年行政執法案卷評查情況通報》規定，各市(州)局每季度組織1 次案卷評查，基層執法單位每月召開1 次案卷評析會制度。這里的“每季度”和“每月”就是定期評查。不定期評查是指藥品監督部門不定期的抽查。如2011 年浙江省杭州市食品藥品監督管理局對全系統從2010 年9 月1 日至2011 年8 月31 日期間辦結的行政處罰28 件和行政許可案27 件進行了集中評查，對案卷打分，并評出了年度“十佳行政處罰案卷”和“十佳行政許可案卷”。管理部門通過召開評查會議，通報發現的問題并分析原因，提出改進措施及建議，有利于讓大家及時得到警示教育[4]。

自查與交叉評查相結合:自查是自我監督的一種工作方式。為切實提高行政執法水平，各省市藥品監督管理局都加大了自查自糾力度。如2011 年7 月北京市豐臺藥品監督管理分局開展了2011 年行政處罰、行政審批案卷評查自查工作，將案卷的自查工作分為科室內部自評和科室報送2 個階段，在科室報送階段，由法規科組織針對科室報送的不同案卷類別開展評查[5]。交叉評查是指不同藥品監督管理部門之間把執法案卷進行交換互相評查。請別的藥品監管部門對案件質量進行交叉評查，多視角審視案卷質量，可發現一些自查中發現不了的問題。如2014 年8 月甘肅環縣食品藥品監督管理局采取各稽查局交叉評查的方式開展行政執法案卷評查活動，讓評查人與案件承辦人面對面評查，為稽查局之間建立了一個法制交流的平臺[6]。

現場檢查與書面評查相結合:現場檢查是指藥品監管人員直接深入到藥品監管執法部門，查清非現場監管中不能發現的問題的一種實地檢查方式。如北京市朝陽藥品監督管理分局通過《文明執法現場考評表》對執法人員進行現場記名測評，將執法項目分為執法文明情況、辦事效率情況、廉潔自律、不以權謀私情況、表明身份情況，說明來意情況等10 項內容，全面反映了執法的各個環節[7]。書面評查是指藥品監管部門獨自或聯合其他部門對行政案卷中的具體行政行為是否合法進行評查的一種規范、事后的行政執法監督制度。如2013 年西安市食品藥品監督管理局從13個區縣局、市藥品稽查分局、市局醫療器械處的行政執法案卷中抽取了98 卷藥械許可卷及處罰卷，對案卷中辦案人員立案的意見和依據、案卷送達文書制作等情況進行了評查[8]。

2.3 流程

制訂案卷評查扣分標準:案卷評查標準是藥品監督行政執法案卷評查制度的核心。從宏觀上講，科學、合理的評查標準應遵循定性評查和定量評查相結合、實體與程序相結合、個案評查與共性評查相結合三大原則。從微觀上講，案卷評查扣分標準應根據評查內容來規劃，內容主要包括行政執法主體資格，認定的事實和證據，適用法律、法規和規章，執法文書的書寫及送達，執法決定的執行和執法材料的立卷歸檔等7 個部分，在這7 個評查部分下進一步細化扣分項目，每個項目下再列舉具體的違法扣分細則，每出現一處違法行為，根據違法的輕重扣0.5 ～10 分。

成立案卷評查組并培訓評查員:各藥品監管部門執法機構有2 年以上執法工作的執法人員均可報名參加案卷評查員考試，考試后擇優錄取，由藥品監管部門負責牽頭成立案卷評查小組。由于案卷評查專業性強，對評查人員的素質要求高，因此應對被錄用的評查員統一組織培訓。可邀請專家對評查小組執法人員進行執法業務輔導，詳細講解藥品監督行政執法的案卷評查標準，讓每個組員都明確工作要求和工作紀律，確保其熟練掌握評查標準和有關法律法規。

統一評查的時間、范圍及抽取案卷的數量:為確保公平公正，真實考察執法部門對某類型行政行為的執法水平，案卷評查的評比活動通常選取各參評單位同一時間段、同一范圍內的案卷。如都選取第一季度有關行政處罰的案卷，或選取某個年度關于行政許可的案卷。為避免抽樣隨機性帶來的誤差，評查小組應加強對案卷的抽樣管理，采用橫斷面抽樣，保證點評數的絕對量[9]。

公布評查成績:評查小組根據統一制訂的案卷評查扣分標準，結合案卷的實際情況，對案卷進行打分。90 分以上為優秀，75 ～90 分為良好，60 ～75 分為合格，60 分以下為不合格。同時，將成績單反饋給各單位，成績單需載明每個案卷中存在的問題及成績明細。

陳述、申辯、救濟:評查小組允許參評單位對有異議的案卷進行陳述和申辯，以免誤評。對于證據不足類申辯，評查小組要對“證據是否充分”作客觀分析;對于法律適用類申辯，評查小組要著重考查法律適用分歧的焦點;對于處理結果類的申辯，評查小組主要看扣分是否畸輕畸重等。如確實評查有錯誤，評查小組應及時糾正錯誤，并對新的評查結果進行公示。

3 評查結果的處理

評查不是目的而是手段，藥品監督行政執法評查制度的目的在于用評查制度去規范行政執法人員的具體行政行為，故行政執法案卷評查不能評而無果，流于形式。首先，評查小組要及時向被評查單位進行反饋并制作《案卷評查意見書》，反饋的內容包括具體案卷存在的問題，針對評查對象指導性的建議，單位在評查中所處的位次，優秀案卷的制作單位和個人，行政人員違法執法的責任。其次，督促執法、整改與糾正違法違規行為，案卷評查小組發現案卷確實存在不符合評查標準的情形，應督促有關部門限期整改。再次，撤案、返還罰款與行政賠償，在評查過程中，評查小組發現執法人員行為違法，應根據具體情況進行撤案、返還財產和給予行政賠償。最后，評查結果與考核獎懲掛鉤。將案卷評查結果直接納入單位和執法人員的年度考核，對評查優秀的個人進行表彰，授予榮譽稱號、物質獎勵等;對評查不合格的執法人員視情況予以批評教育、警告、暫停其行政執法資格、記過等處分。

[1] 顧永忠. 從定罪的“證明標準”到定罪量刑的“證據標準”—— 新《刑事訴訟法》對定罪證明標準的豐富與發展[J]. 證據科學，2012(2):151.

[2] 姜明安. 行政訴訟與行政執法的法律適用[M]. 北京:人民法院出版社，1995:13，26 -27.

[3] 陳 敏，徐 萍. 論行政自由裁量權的法律控制[J]. 商品與質量，2010(6):105.

[4] 王柏桉，彭其勝. 醫院藥學部質量與安全管理工作實踐與成效[J].中國藥業，2014，23(23):99 -100.

[5] 張 羽. 藥監豐臺分局案卷自查工作結束[N]. 豐臺報，2011 -07 -27(06).

[6] 甘肅環縣食品藥品監督管理局. 食藥監局開展執法案卷評查提升依法行政能力[EB/OL].(2014-08-27)[2014-11-04].http:/ /www.huanxian.gov.cn/html/fc_674_4723.html.

[7] 方來英. 法治藥監創建一流的藥事監管水平[M]. 北京:中國時代經濟出版社，2008:35 -36.

[8] 西安市食品藥品監督管理局. 召開食品藥監系統行政執法案卷評查會[EB/OL]. (2013 -12 -13)[2014 -11 -04].http:/ /www.xafda.gov.cn/websac/cat/882310.html.

[9] 謝吉科，姜德春. 專科醫院開展等級評審的藥事管理初探[J]. 中國藥業，2014，23(7):48.